- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04970667
Tablety flupentixolu a melitracenu v léčbě emocionální poruchy
Klinická studie tablet flupentixolu a melitracenu v léčbě nenáhodné emoční poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedobrovolná porucha emočního projevu (ieed) je druh poruchy kontroly emocí. Jeho hlavním klinickým znakem je častý krátký a prudký nekontrolovatelný pláč a (nebo) smích, který se liší od poruchy nálady a sebeemocionálního projevu.
Jako antidepresivum se používá směs flupentixolu a melitracenu. Melitracen je tricyklické antidepresivum, zatímco flupentixol je strukturou neurodepresivum, ale jeho dávka v Deanxitu má antidepresivní vlastnosti.
Aktivními složkami přípravku Deanxit jsou flupentixol dihydrochlorid (Flupentixol) a melitracen (melitracen). Flupentixol je thiazolyl (thioanthracen) antipsychotikum a melitracen je tricyklické antidepresivum. Nízká dávka flupentixolu (0,5 mg-3 mg) má antidepresivní a antianxiózní účinky, zatímco melitracen působí antidepresivně. Směs těchto dvou složek se používá k léčbě lehkých až středně těžkých duševních poruch.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet flupentixolu melitracenu při léčbě různých typů nenáhodných emočních poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijin, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-70 let;
- Pacienti s onemocněním nervového systému (jako je mrtvice, amyotrofická laterální skleróza, mozkové trauma, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba atd.) doprovázené nenáhodnou poruchou emočního projevu;
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem uvádí, že subjekt byl informován o veškerém obsahu souvisejícím se studií;
- Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat harmonogram studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s akutní infekcí, akutním traumatem, perioperačním obdobím a akutním záchvatem chronických onemocnění;
- Pacienti v kritickém stavu nebo umírající se této studie nemohou zúčastnit;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se zneužíváním návykových látek;
- alergický na Deanxit;
- Duševní porucha; Kóma;
- Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem;
- Při časném zotavení infarktu myokardu se u pacientů s různým stupněm srdeční blokády nebo arytmie a ischemie koronárních tepen;
- Byly použity inhibitory monoaminooxidázy;
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících studie nebo postmarketingové léky do 30 dnů před screeningem;
- Podle úsudku výzkumníka existují další závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo s používáním výzkumných produktů nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků výzkumu, které může učinit subjekty nevhodnými pro účast v hodnocení;
- Neschopnost a/nebo neochota porozumět a/nebo dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety flupentixolu melitracenu
Pacienti byli léčeni tabletami Flupentixol melitracenu podle jejich vlastního stavu
|
Pacienti byli léčeni tabletami flupentixolu a melitracenu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tablet flupentixolu a melitracenu
Časové okno: Změna frekvence nuceného pláče mezi základní linií a dvanáctým týdnem.
|
Ukazatele účinnosti léku: rozdíl mezi počtem epizod pláče po 12 týdnech léčby mínus počet epizod pláče na začátku dělený počtem epizod pláče na začátku.
Úplné remise bylo dosaženo, když záchvat zmizel, efektivní, když frekvence útoků klesla o více než 50 %, neplatné, když frekvence útoků klesla o méně než nebo rovna 50 %.
|
Změna frekvence nuceného pláče mezi základní linií a dvanáctým týdnem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav deprese
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Stav deprese byl hodnocen Hamiltonovou škálou deprese (HAMD), v rozmezí 0-54, čím vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Flupenthixol
- Flupenthixol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- M2017013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .