Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety flupentixolu a melitracenu v léčbě emocionální poruchy

12. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Klinická studie tablet flupentixolu a melitracenu v léčbě nenáhodné emoční poruchy

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet flupentixolu melitracenu při léčbě různých typů nenáhodných emočních poruch

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedobrovolná porucha emočního projevu (ieed) je druh poruchy kontroly emocí. Jeho hlavním klinickým znakem je častý krátký a prudký nekontrolovatelný pláč a (nebo) smích, který se liší od poruchy nálady a sebeemocionálního projevu.

Jako antidepresivum se používá směs flupentixolu a melitracenu. Melitracen je tricyklické antidepresivum, zatímco flupentixol je strukturou neurodepresivum, ale jeho dávka v Deanxitu má antidepresivní vlastnosti.

Aktivními složkami přípravku Deanxit jsou flupentixol dihydrochlorid (Flupentixol) a melitracen (melitracen). Flupentixol je thiazolyl (thioanthracen) antipsychotikum a melitracen je tricyklické antidepresivum. Nízká dávka flupentixolu (0,5 mg-3 mg) má antidepresivní a antianxiózní účinky, zatímco melitracen působí antidepresivně. Směs těchto dvou složek se používá k léčbě lehkých až středně těžkých duševních poruch.

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet flupentixolu melitracenu při léčbě různých typů nenáhodných emočních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijin, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 18-70 let;
  2. Pacienti s onemocněním nervového systému (jako je mrtvice, amyotrofická laterální skleróza, mozkové trauma, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba atd.) doprovázené nenáhodnou poruchou emočního projevu;
  3. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem uvádí, že subjekt byl informován o veškerém obsahu souvisejícím se studií;
  4. Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat harmonogram studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s akutní infekcí, akutním traumatem, perioperačním obdobím a akutním záchvatem chronických onemocnění;
  2. Pacienti v kritickém stavu nebo umírající se této studie nemohou zúčastnit;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti se zneužíváním návykových látek;
  5. alergický na Deanxit;
  6. Duševní porucha; Kóma;
  7. Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem;
  8. Při časném zotavení infarktu myokardu se u pacientů s různým stupněm srdeční blokády nebo arytmie a ischemie koronárních tepen;
  9. Byly použity inhibitory monoaminooxidázy;
  10. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících studie nebo postmarketingové léky do 30 dnů před screeningem;
  11. Podle úsudku výzkumníka existují další závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo s používáním výzkumných produktů nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků výzkumu, které může učinit subjekty nevhodnými pro účast v hodnocení;
  12. Neschopnost a/nebo neochota porozumět a/nebo dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety flupentixolu melitracenu
Pacienti byli léčeni tabletami Flupentixol melitracenu podle jejich vlastního stavu
Pacienti byli léčeni tabletami flupentixolu a melitracenu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tablet flupentixolu a melitracenu
Časové okno: Změna frekvence nuceného pláče mezi základní linií a dvanáctým týdnem.
Ukazatele účinnosti léku: rozdíl mezi počtem epizod pláče po 12 týdnech léčby mínus počet epizod pláče na začátku dělený počtem epizod pláče na začátku. Úplné remise bylo dosaženo, když záchvat zmizel, efektivní, když frekvence útoků klesla o více než 50 %, neplatné, když frekvence útoků klesla o méně než nebo rovna 50 %.
Změna frekvence nuceného pláče mezi základní linií a dvanáctým týdnem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav deprese
Časové okno: Ve 12. týdnu
Stav deprese byl hodnocen Hamiltonovou škálou deprese (HAMD), v rozmezí 0-54, čím vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit