- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04970667
Flupentixol e compresse di melitracen nel trattamento dei disturbi emotivi
Studio clinico delle compresse di flupentixolo e melitracen nel trattamento del disturbo emotivo non casuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dell'espressione emotiva involontaria (ieed) è un tipo di disturbo del controllo delle emozioni. La sua caratteristica clinica principale è il pianto e (o) il riso frequenti, brevi e violenti, incontrollabili, che è diverso dal disturbo dell'umore e dall'espressione emotiva di sé.
La miscela di Flupentixol e melitracen viene utilizzata come antidepressivo. Il melitracen è un antidepressivo triciclico, mentre il flupentixol è un neurodepressivo nella struttura, ma la sua dose in Deanxit ha proprietà antidepressive.
I componenti attivi di Deanxit sono Flupentixol dicloridrato (Flupentixol) e melitracen (melitracen). Il flupentixolo è un antipsicotico tiazolilico (tioantracene) e il melitracen è un antidepressivo triciclico. Il flupentixolo a basso dosaggio (0,5 mg-3 mg) ha effetti antidepressivi e ansiolitici, mentre il melitracen ha effetti antidepressivi. La miscela dei due componenti è utilizzata per il trattamento di disturbi mentali da lievi a moderati.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Flupentixol melitracen nel trattamento di diversi tipi di disturbi emotivi non casuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijin, Cina
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Pazienti con malattie del sistema nervoso (come ictus, sclerosi laterale amiotrofica, traumi cerebrali, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, ecc.) accompagnati da disturbo dell'espressione emotiva non casuale;
- Il modulo di consenso informato firmato dal soggetto indica che il soggetto è stato informato di tutti i contenuti relativi allo studio;
- I soggetti sono disposti e in grado di rispettare il programma delle visite di studio, il piano di trattamento, l'esame di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione acuta, trauma acuto, periodo perioperatorio e attacco acuto di malattie croniche;
- I pazienti in condizioni critiche o morenti non possono partecipare a questo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che abusano di sostanze;
- Allergico a Deanxit;
- Disordine mentale; Coma;
- Glaucoma ad angolo chiuso non trattato;
- Nel recupero precoce dell'infarto miocardico, i pazienti con diversi gradi di blocco cardiaco o aritmia e ischemia dell'arteria coronaria;
- Sono stati utilizzati inibitori della monoaminossidasi;
- Partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge studi o farmaci post-marketing entro 30 giorni prima dello screening;
- Secondo il giudizio del ricercatore, esistono altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare i rischi associati alla partecipazione alla sperimentazione o all'utilizzo dei prodotti della ricerca, o possono influenzare l'interpretazione dei risultati della ricerca, che può rendere i soggetti non idonei a partecipare alla sperimentazione;
- Incapacità e/o mancanza di volontà di comprendere e/o rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Flupentixol melitracen compresse
I pazienti sono stati trattati con compresse di Flupentixol melitracen in base alle loro condizioni
|
I pazienti sono stati trattati con flupentixolo e compresse di melitracen per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia delle compresse di Flupentixol e Melitracen
Lasso di tempo: Il cambiamento della frequenza del pianto forzato tra il basale e la dodicesima settimana.
|
Indicatori di efficacia del farmaco: la differenza tra il numero di episodi di pianto dopo 12 settimane di trattamento meno il numero di episodi di pianto al basale diviso per il numero di episodi di pianto al basale.
La remissione completa è stata raggiunta quando l'attacco è scomparso, efficace quando la frequenza dell'attacco è diminuita di oltre il 50%, non valida quando la frequenza dell'attacco è diminuita di meno o uguale al 50%.
|
Il cambiamento della frequenza del pianto forzato tra il basale e la dodicesima settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di depressione
Lasso di tempo: Alla 12a settimana
|
Lo stato della depressione è stato valutato dalla Hamilton Depression Scale (HAMD), che va da 0 a 54, il punteggio più alto significa il risultato peggiore.
|
Alla 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Flupentixolo
- Flupentixolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2017013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .