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Flupentixol e compresse di melitracen nel trattamento dei disturbi emotivi

12 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio clinico delle compresse di flupentixolo e melitracen nel trattamento del disturbo emotivo non casuale

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Flupentixol melitracen nel trattamento di diversi tipi di disturbi emotivi non casuali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'espressione emotiva involontaria (ieed) è un tipo di disturbo del controllo delle emozioni. La sua caratteristica clinica principale è il pianto e (o) il riso frequenti, brevi e violenti, incontrollabili, che è diverso dal disturbo dell'umore e dall'espressione emotiva di sé.

La miscela di Flupentixol e melitracen viene utilizzata come antidepressivo. Il melitracen è un antidepressivo triciclico, mentre il flupentixol è un neurodepressivo nella struttura, ma la sua dose in Deanxit ha proprietà antidepressive.

I componenti attivi di Deanxit sono Flupentixol dicloridrato (Flupentixol) e melitracen (melitracen). Il flupentixolo è un antipsicotico tiazolilico (tioantracene) e il melitracen è un antidepressivo triciclico. Il flupentixolo a basso dosaggio (0,5 mg-3 mg) ha effetti antidepressivi e ansiolitici, mentre il melitracen ha effetti antidepressivi. La miscela dei due componenti è utilizzata per il trattamento di disturbi mentali da lievi a moderati.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Flupentixol melitracen nel trattamento di diversi tipi di disturbi emotivi non casuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijin, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Pazienti con malattie del sistema nervoso (come ictus, sclerosi laterale amiotrofica, traumi cerebrali, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, ecc.) accompagnati da disturbo dell'espressione emotiva non casuale;
  3. Il modulo di consenso informato firmato dal soggetto indica che il soggetto è stato informato di tutti i contenuti relativi allo studio;
  4. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare il programma delle visite di studio, il piano di trattamento, l'esame di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con infezione acuta, trauma acuto, periodo perioperatorio e attacco acuto di malattie croniche;
  2. I pazienti in condizioni critiche o morenti non possono partecipare a questo studio;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti che abusano di sostanze;
  5. Allergico a Deanxit;
  6. Disordine mentale; Coma;
  7. Glaucoma ad angolo chiuso non trattato;
  8. Nel recupero precoce dell'infarto miocardico, i pazienti con diversi gradi di blocco cardiaco o aritmia e ischemia dell'arteria coronaria;
  9. Sono stati utilizzati inibitori della monoaminossidasi;
  10. Partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge studi o farmaci post-marketing entro 30 giorni prima dello screening;
  11. Secondo il giudizio del ricercatore, esistono altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare i rischi associati alla partecipazione alla sperimentazione o all'utilizzo dei prodotti della ricerca, o possono influenzare l'interpretazione dei risultati della ricerca, che può rendere i soggetti non idonei a partecipare alla sperimentazione;
  12. Incapacità e/o mancanza di volontà di comprendere e/o rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flupentixol melitracen compresse
I pazienti sono stati trattati con compresse di Flupentixol melitracen in base alle loro condizioni
I pazienti sono stati trattati con flupentixolo e compresse di melitracen per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle compresse di Flupentixol e Melitracen
Lasso di tempo: Il cambiamento della frequenza del pianto forzato tra il basale e la dodicesima settimana.
Indicatori di efficacia del farmaco: la differenza tra il numero di episodi di pianto dopo 12 settimane di trattamento meno il numero di episodi di pianto al basale diviso per il numero di episodi di pianto al basale. La remissione completa è stata raggiunta quando l'attacco è scomparso, efficace quando la frequenza dell'attacco è diminuita di oltre il 50%, non valida quando la frequenza dell'attacco è diminuita di meno o uguale al 50%.
Il cambiamento della frequenza del pianto forzato tra il basale e la dodicesima settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di depressione
Lasso di tempo: Alla 12a settimana
Lo stato della depressione è stato valutato dalla Hamilton Depression Scale (HAMD), che va da 0 a 54, il punteggio più alto significa il risultato peggiore.
Alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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