Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flupentixol og Melitracen-tabletter i behandling av emosjonell lidelse

12. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Klinisk studie av flupentixol og melitracen-tabletter i behandling av ikke-tilfeldig emosjonell lidelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flupentixol melitracen tabletter i behandlingen av forskjellige typer ikke-tilfeldige følelsesmessige lidelser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ufrivillig emosjonell uttrykksforstyrrelse (ieed) er en slags forstyrrelse av følelseskontroll. Dens viktigste kliniske trekk er hyppig kort og voldsom ukontrollerbar gråt og (eller) latter, som er forskjellig fra humørforstyrrelser og selvemosjonelle uttrykk.

Blandingen av Flupentixol og melitracen brukes til antidepressiva. Melitracen er et trisyklisk antidepressivt middel, mens Flupentixol er et nevrodepressivt middel i struktur, men dosen i Deanxit har antidepressive egenskaper.

De aktive komponentene i Deanxit er Flupentixoldihydroklorid (Flupentixol) og melitracen (melitracen). Flupentixol er et tiazolyl (tioantracen) antipsykotikum, og melitracen er et trisyklisk antidepressivt middel. Lavdose Flupentixol (0,5mg-3mg) har antidepressiv og angstdempende effekt, mens melitracen har antidepressiv effekt. Blandingen av de to komponentene brukes til å behandle milde til moderate psykiske lidelser.

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flupentixol melitracen tabletter i behandlingen av ulike typer ikke-tilfeldige følelsesmessige lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijin, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18-70;
  2. Pasienter med nervesystemsykdommer (som slag, amyotrofisk lateral sklerose, hjernetraume, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, etc.) ledsaget av ikke-tilfeldig følelsesmessig uttrykksforstyrrelse;
  3. Skjemaet for informert samtykke signert av forsøkspersonen indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alt innholdet relatert til studien;
  4. Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde studiebesøksplan, behandlingsplan, laboratorieundersøkelse og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med akutt infeksjon, akutt traume, perioperativ periode og akutt angrep av kroniske sykdommer;
  2. Pasienter i kritisk tilstand eller døende kan ikke delta i denne studien;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Ruspasienter;
  5. Allergisk mot Deanxit;
  6. Sinnslidelse; koma;
  7. Ubehandlet vinkellukkende glaukom;
  8. I tidlig utvinning av hjerteinfarkt, pasienter med forskjellige grader av hjerteblokk eller arytmi og koronar iskemi;
  9. Monoaminoksidasehemmere ble brukt;
  10. Deltok i andre studier som involverer studier eller etter markedsføring innen 30 dager før screening;
  11. Ifølge forskerens vurdering er det andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med å delta i forsøket eller bruke forskningsproduktene, eller kan påvirke tolkningen av forskningsresultatene, som kan gjøre forsøkspersonene uegnet for å delta i forsøket;
  12. Manglende evne og/eller manglende vilje til å forstå og/eller overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flupentixol melitracen tabletter
Pasientene ble behandlet med Flupentixol melitracen tabletter i henhold til deres egne forhold
Pasientene ble behandlet med Flupentixol og melitracen tabletter i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av Flupentixol og Melitracen tabletter
Tidsramme: Endringen i frekvensen av tvungen gråt mellom baseline og tolvte uke.
Indikatorer for legemiddeleffektivitet: forskjellen mellom antall gråteepisoder etter 12 ukers medisinering minus antall gråteepisoder ved baseline delt på antall gråteepisoder ved baseline. Fullstendig remisjon ble oppnådd når angrepet forsvant, effektiv når angrepsfrekvensen ble redusert med mer enn 50 %, ugyldig når angrepsfrekvensen ble redusert med mindre enn eller lik 50 %.
Endringen i frekvensen av tvungen gråt mellom baseline og tolvte uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for depresjon
Tidsramme: Ved 12. uke
Status for depresjon ble evaluert av Hamilton Depression Scale (HAMD), som strekker seg fra 0-54, jo høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Ved 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flupentixol melitracen tabletter

3
Abonnere