- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970667
Flupentixol og Melitracen-tabletter i behandling av emosjonell lidelse
Klinisk studie av flupentixol og melitracen-tabletter i behandling av ikke-tilfeldig emosjonell lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufrivillig emosjonell uttrykksforstyrrelse (ieed) er en slags forstyrrelse av følelseskontroll. Dens viktigste kliniske trekk er hyppig kort og voldsom ukontrollerbar gråt og (eller) latter, som er forskjellig fra humørforstyrrelser og selvemosjonelle uttrykk.
Blandingen av Flupentixol og melitracen brukes til antidepressiva. Melitracen er et trisyklisk antidepressivt middel, mens Flupentixol er et nevrodepressivt middel i struktur, men dosen i Deanxit har antidepressive egenskaper.
De aktive komponentene i Deanxit er Flupentixoldihydroklorid (Flupentixol) og melitracen (melitracen). Flupentixol er et tiazolyl (tioantracen) antipsykotikum, og melitracen er et trisyklisk antidepressivt middel. Lavdose Flupentixol (0,5mg-3mg) har antidepressiv og angstdempende effekt, mens melitracen har antidepressiv effekt. Blandingen av de to komponentene brukes til å behandle milde til moderate psykiske lidelser.
Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flupentixol melitracen tabletter i behandlingen av ulike typer ikke-tilfeldige følelsesmessige lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-70;
- Pasienter med nervesystemsykdommer (som slag, amyotrofisk lateral sklerose, hjernetraume, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, etc.) ledsaget av ikke-tilfeldig følelsesmessig uttrykksforstyrrelse;
- Skjemaet for informert samtykke signert av forsøkspersonen indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alt innholdet relatert til studien;
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde studiebesøksplan, behandlingsplan, laboratorieundersøkelse og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt infeksjon, akutt traume, perioperativ periode og akutt angrep av kroniske sykdommer;
- Pasienter i kritisk tilstand eller døende kan ikke delta i denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ruspasienter;
- Allergisk mot Deanxit;
- Sinnslidelse; koma;
- Ubehandlet vinkellukkende glaukom;
- I tidlig utvinning av hjerteinfarkt, pasienter med forskjellige grader av hjerteblokk eller arytmi og koronar iskemi;
- Monoaminoksidasehemmere ble brukt;
- Deltok i andre studier som involverer studier eller etter markedsføring innen 30 dager før screening;
- Ifølge forskerens vurdering er det andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med å delta i forsøket eller bruke forskningsproduktene, eller kan påvirke tolkningen av forskningsresultatene, som kan gjøre forsøkspersonene uegnet for å delta i forsøket;
- Manglende evne og/eller manglende vilje til å forstå og/eller overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Flupentixol melitracen tabletter
Pasientene ble behandlet med Flupentixol melitracen tabletter i henhold til deres egne forhold
|
Pasientene ble behandlet med Flupentixol og melitracen tabletter i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av Flupentixol og Melitracen tabletter
Tidsramme: Endringen i frekvensen av tvungen gråt mellom baseline og tolvte uke.
|
Indikatorer for legemiddeleffektivitet: forskjellen mellom antall gråteepisoder etter 12 ukers medisinering minus antall gråteepisoder ved baseline delt på antall gråteepisoder ved baseline.
Fullstendig remisjon ble oppnådd når angrepet forsvant, effektiv når angrepsfrekvensen ble redusert med mer enn 50 %, ugyldig når angrepsfrekvensen ble redusert med mindre enn eller lik 50 %.
|
Endringen i frekvensen av tvungen gråt mellom baseline og tolvte uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for depresjon
Tidsramme: Ved 12. uke
|
Status for depresjon ble evaluert av Hamilton Depression Scale (HAMD), som strekker seg fra 0-54, jo høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Ved 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Flupentixol
- Flupentiksoldekanoat
Andre studie-ID-numre
- M2017013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flupentixol melitracen tabletter
-
H. Lundbeck A/SFullførtBioekvivalensstudie i friske fagDen russiske føderasjonen
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullførtFriske menn og kvinnerStorbritannia
-
RenJi HospitalFullførtDepresjon | Dyspepsi | SamsvarKina
-
RenJi HospitalRekrutteringDyspepsi | Funksjonelle gastrointestinale lidelser | Antidepressivt legemiddelbivirkning | Antidepressiva seponeringssyndromKina
-
Mahidol UniversityFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Ukjent
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Friends Research Institute, Inc.Fullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteFullført