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Comprimés de flupentixol et de mélitracène dans le traitement des troubles émotionnels

12 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Étude clinique sur les comprimés de flupentixol et de mélitracène dans le traitement des troubles émotionnels non aléatoires

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Flupentixol mélitracène dans le traitement de différents types de troubles émotionnels non aléatoires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de l'expression émotionnelle involontaire (ieed) est une sorte de trouble du contrôle des émotions. Sa principale caractéristique clinique est des pleurs et (ou) des rires incontrôlables courts et violents fréquents, qui sont différents des troubles de l'humeur et de l'expression auto-émotionnelle.

Le mélange de Flupentixol et de mélitracène est utilisé comme antidépresseur. Le mélitracène est un antidépresseur tricyclique, tandis que le flupentixol est un neurodépresseur par nature, mais sa dose dans Deanxit a des propriétés antidépressives.

Les composants actifs de Deanxit sont le dichlorhydrate de flupentixol (Flupentixol) et le mélitracène (mélitracène). Le flupentixol est un antipsychotique thiazolyle (thioanthracène) et le mélitracène est un antidépresseur tricyclique. Le flupentixol à faible dose (0,5 mg à 3 mg) a des effets antidépresseurs et anxiolytiques, tandis que le mélitracène a un effet antidépresseur. Le mélange des deux composants est utilisé pour traiter les troubles mentaux légers à modérés.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Flupentixol mélitracène dans le traitement de différents types de troubles émotionnels non aléatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijin, Chine
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Patients atteints de maladies du système nerveux (telles que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose latérale amyotrophique, les traumatismes cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, etc.) accompagnées d'un trouble de l'expression émotionnelle non aléatoire ;
  3. Le formulaire de consentement éclairé signé par le sujet indique que le sujet a été informé de tout le contenu lié à l'étude ;
  4. Les sujets sont disposés et capables de se conformer au calendrier des visites d'étude, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints d'infection aiguë, de traumatisme aigu, de période périopératoire et d'attaque aiguë de maladies chroniques ;
  2. Les patients en état critique ou mourants ne peuvent pas participer à cette étude ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Patients toxicomanes ;
  5. Allergique au Deanxit;
  6. Désordre mental; Coma;
  7. Glaucome à angle fermé non traité ;
  8. Dans la récupération précoce de l'infarctus du myocarde, les patients présentant différents degrés de bloc cardiaque ou d'arythmie et d'ischémie coronarienne ;
  9. Des inhibiteurs de la monoamine oxydase ont été utilisés ;
  10. Participé à toute autre étude impliquant des études ou des médicaments post-commercialisation dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  11. Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'essai ou à l'utilisation des produits de recherche, ou qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de la recherche, ce qui peut rendre les sujets inaptes à participer à l'essai ;
  12. Incapacité et/ou refus de comprendre et/ou de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de flupentixol mélitracène
Les patients ont été traités avec des comprimés de flupentixol mélitracène en fonction de leurs propres conditions
Les patients ont été traités avec Flupentixol et des comprimés de mélitracène pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des comprimés Flupentixol et Melitracen
Délai: Le changement de fréquence des pleurs forcés entre la ligne de base et la douzième semaine.
Indicateurs d'efficacité du médicament : la différence entre le nombre d'épisodes de pleurs après 12 semaines de traitement moins le nombre d'épisodes de pleurs au départ divisé par le nombre d'épisodes de pleurs au départ. La rémission complète était obtenue lorsque la crise disparaissait, effective lorsque la fréquence des crises diminuait de plus de 50 %, invalide lorsque la fréquence des crises diminuait inférieure ou égale à 50 %.
Le changement de fréquence des pleurs forcés entre la ligne de base et la douzième semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de dépression
Délai: A la 12ème semaine
Le statut de la dépression a été évalué par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), allant de 0 à 54, le score le plus élevé signifie le pire résultat.
A la 12ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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