- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04970667
Comprimés de flupentixol et de mélitracène dans le traitement des troubles émotionnels
Étude clinique sur les comprimés de flupentixol et de mélitracène dans le traitement des troubles émotionnels non aléatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de l'expression émotionnelle involontaire (ieed) est une sorte de trouble du contrôle des émotions. Sa principale caractéristique clinique est des pleurs et (ou) des rires incontrôlables courts et violents fréquents, qui sont différents des troubles de l'humeur et de l'expression auto-émotionnelle.
Le mélange de Flupentixol et de mélitracène est utilisé comme antidépresseur. Le mélitracène est un antidépresseur tricyclique, tandis que le flupentixol est un neurodépresseur par nature, mais sa dose dans Deanxit a des propriétés antidépressives.
Les composants actifs de Deanxit sont le dichlorhydrate de flupentixol (Flupentixol) et le mélitracène (mélitracène). Le flupentixol est un antipsychotique thiazolyle (thioanthracène) et le mélitracène est un antidépresseur tricyclique. Le flupentixol à faible dose (0,5 mg à 3 mg) a des effets antidépresseurs et anxiolytiques, tandis que le mélitracène a un effet antidépresseur. Le mélange des deux composants est utilisé pour traiter les troubles mentaux légers à modérés.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Flupentixol mélitracène dans le traitement de différents types de troubles émotionnels non aléatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijin, Chine
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans ;
- Patients atteints de maladies du système nerveux (telles que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose latérale amyotrophique, les traumatismes cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, etc.) accompagnées d'un trouble de l'expression émotionnelle non aléatoire ;
- Le formulaire de consentement éclairé signé par le sujet indique que le sujet a été informé de tout le contenu lié à l'étude ;
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer au calendrier des visites d'étude, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'infection aiguë, de traumatisme aigu, de période périopératoire et d'attaque aiguë de maladies chroniques ;
- Les patients en état critique ou mourants ne peuvent pas participer à cette étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients toxicomanes ;
- Allergique au Deanxit;
- Désordre mental; Coma;
- Glaucome à angle fermé non traité ;
- Dans la récupération précoce de l'infarctus du myocarde, les patients présentant différents degrés de bloc cardiaque ou d'arythmie et d'ischémie coronarienne ;
- Des inhibiteurs de la monoamine oxydase ont été utilisés ;
- Participé à toute autre étude impliquant des études ou des médicaments post-commercialisation dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'essai ou à l'utilisation des produits de recherche, ou qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de la recherche, ce qui peut rendre les sujets inaptes à participer à l'essai ;
- Incapacité et/ou refus de comprendre et/ou de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés de flupentixol mélitracène
Les patients ont été traités avec des comprimés de flupentixol mélitracène en fonction de leurs propres conditions
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Les patients ont été traités avec Flupentixol et des comprimés de mélitracène pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des comprimés Flupentixol et Melitracen
Délai: Le changement de fréquence des pleurs forcés entre la ligne de base et la douzième semaine.
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Indicateurs d'efficacité du médicament : la différence entre le nombre d'épisodes de pleurs après 12 semaines de traitement moins le nombre d'épisodes de pleurs au départ divisé par le nombre d'épisodes de pleurs au départ.
La rémission complète était obtenue lorsque la crise disparaissait, effective lorsque la fréquence des crises diminuait de plus de 50 %, invalide lorsque la fréquence des crises diminuait inférieure ou égale à 50 %.
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Le changement de fréquence des pleurs forcés entre la ligne de base et la douzième semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de dépression
Délai: A la 12ème semaine
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Le statut de la dépression a été évalué par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), allant de 0 à 54, le score le plus élevé signifie le pire résultat.
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A la 12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Flupenthixol
- Décanoate de flupenthixol
Autres numéros d'identification d'étude
- M2017013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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