- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04970667
Tabletki flupentiksol i melitracen w leczeniu zaburzeń emocjonalnych
Badanie kliniczne tabletek flupentiksolu i melitracenu w leczeniu nieprzypadkowych zaburzeń emocjonalnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimowolne zaburzenie ekspresji emocjonalnej (tzn. ieed) jest rodzajem zaburzenia kontroli emocji. Jego główną cechą kliniczną jest częsty, krótki i gwałtowny, niekontrolowany płacz i (lub) śmiech, który różni się od zaburzeń nastroju i autoekspresji.
Mieszanina flupentiksolu i melitracenu jest stosowana jako lek przeciwdepresyjny. Melitracen jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, podczas gdy flupentiksol ma strukturę neurodepresyjną, ale jego dawka w Deanxit ma właściwości przeciwdepresyjne.
Aktywnymi składnikami leku Deanxit są dichlorowodorek flupentiksolu (Flupentiksol) i melitracen (melitracen). Flupentiksol jest tiazolilowym (tioantracenowym) lekiem przeciwpsychotycznym, a melitracen jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. Niska dawka flupentiksolu (0,5 mg-3 mg) ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe, natomiast melitracen działa przeciwdepresyjnie. Mieszaninę tych dwóch składników stosuje się w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń psychicznych.
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek flupentiksol melitracen w leczeniu różnych typów nieprzypadkowych zaburzeń emocjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijin, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat;
- Pacjenci z chorobami układu nerwowego (takimi jak udar, stwardnienie zanikowe boczne, uraz mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera itp.), którym towarzyszy nieprzypadkowe zaburzenie ekspresji emocjonalnej;
- Podpisany przez uczestnika formularz świadomej zgody wskazuje, że uczestnik został poinformowany o wszystkich treściach związanych z badaniem;
- Osoby badane są chętne i zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ostrą infekcją, ostrym urazem, okresem okołooperacyjnym i ostrym atakiem chorób przewlekłych;
- Pacjenci w stanie krytycznym lub umierający nie mogą brać udziału w tym badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci nadużywający substancji;
- uczulony na Deanxit;
- Zaburzenie psychiczne; Śpiączka;
- Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
- We wczesnym okresie rekonwalescencji zawału mięśnia sercowego, pacjenci z różnym stopniem bloku serca lub zaburzeniami rytmu i niedokrwieniem tętnicy wieńcowej;
- Zastosowano inhibitory monoaminooksydazy;
- Uczestniczył we wszelkich innych badaniach obejmujących badania lub postmarketing leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Według oceny badacza istnieją inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub stosowaniem produktów badawczych lub mogą wpływać na interpretację wyników badań, które może sprawić, że osoby badane staną się nieodpowiednie do udziału w badaniu;
- Niezdolność i/lub niechęć do zrozumienia i/lub przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tabletki z flupentiksolem melitracenem
Pacjenci byli leczeni flupentiksolem melitracenem w tabletkach zgodnie z własnymi uwarunkowaniami
|
Pacjenci byli leczeni flupentiksolem i melitracenem w tabletkach przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność tabletek flupentiksolu i melitracenu
Ramy czasowe: Zmiana częstości wymuszonego płaczu między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem.
|
Wskaźniki skuteczności leku: różnica między liczbą epizodów płaczu po 12 tygodniach leczenia minus liczba epizodów płaczu na początku badania podzielona przez liczbę epizodów płaczu na początku leczenia.
Całkowitą remisję osiągnięto, gdy atak zniknął, skuteczną, gdy częstotliwość napadów zmniejszyła się o więcej niż 50%, nieważną, gdy częstotliwość napadów zmniejszyła się o mniej niż lub równą 50%.
|
Zmiana częstości wymuszonego płaczu między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan depresji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Stan depresji oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD), w zakresie od 0-54, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Flupentiksol
- Dekanian flupentiksolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2017013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Tabletki z flupentiksolem melitracenem
-
RenJi HospitalZakończonyDepresja | Niestrawność | ZgodnośćChiny
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyNiestrawność | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Działanie niepożądane leku przeciwdepresyjnego | Zespół odstawienia leków przeciwdepresyjnychChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZdrowi mężczyźni i kobietyZjednoczone Królestwo
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Mahidol UniversityZakończony