Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki flupentiksol i melitracen w leczeniu zaburzeń emocjonalnych

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie kliniczne tabletek flupentiksolu i melitracenu w leczeniu nieprzypadkowych zaburzeń emocjonalnych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek flupentiksol melitracen w leczeniu różnych typów nieprzypadkowych zaburzeń emocjonalnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mimowolne zaburzenie ekspresji emocjonalnej (tzn. ieed) jest rodzajem zaburzenia kontroli emocji. Jego główną cechą kliniczną jest częsty, krótki i gwałtowny, niekontrolowany płacz i (lub) śmiech, który różni się od zaburzeń nastroju i autoekspresji.

Mieszanina flupentiksolu i melitracenu jest stosowana jako lek przeciwdepresyjny. Melitracen jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, podczas gdy flupentiksol ma strukturę neurodepresyjną, ale jego dawka w Deanxit ma właściwości przeciwdepresyjne.

Aktywnymi składnikami leku Deanxit są dichlorowodorek flupentiksolu (Flupentiksol) i melitracen (melitracen). Flupentiksol jest tiazolilowym (tioantracenowym) lekiem przeciwpsychotycznym, a melitracen jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. Niska dawka flupentiksolu (0,5 mg-3 mg) ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe, natomiast melitracen działa przeciwdepresyjnie. Mieszaninę tych dwóch składników stosuje się w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń psychicznych.

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek flupentiksol melitracen w leczeniu różnych typów nieprzypadkowych zaburzeń emocjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijin, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat;
  2. Pacjenci z chorobami układu nerwowego (takimi jak udar, stwardnienie zanikowe boczne, uraz mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera itp.), którym towarzyszy nieprzypadkowe zaburzenie ekspresji emocjonalnej;
  3. Podpisany przez uczestnika formularz świadomej zgody wskazuje, że uczestnik został poinformowany o wszystkich treściach związanych z badaniem;
  4. Osoby badane są chętne i zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z ostrą infekcją, ostrym urazem, okresem okołooperacyjnym i ostrym atakiem chorób przewlekłych;
  2. Pacjenci w stanie krytycznym lub umierający nie mogą brać udziału w tym badaniu;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci nadużywający substancji;
  5. uczulony na Deanxit;
  6. Zaburzenie psychiczne; Śpiączka;
  7. Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
  8. We wczesnym okresie rekonwalescencji zawału mięśnia sercowego, pacjenci z różnym stopniem bloku serca lub zaburzeniami rytmu i niedokrwieniem tętnicy wieńcowej;
  9. Zastosowano inhibitory monoaminooksydazy;
  10. Uczestniczył we wszelkich innych badaniach obejmujących badania lub postmarketing leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  11. Według oceny badacza istnieją inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub stosowaniem produktów badawczych lub mogą wpływać na interpretację wyników badań, które może sprawić, że osoby badane staną się nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  12. Niezdolność i/lub niechęć do zrozumienia i/lub przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki z flupentiksolem melitracenem
Pacjenci byli leczeni flupentiksolem melitracenem w tabletkach zgodnie z własnymi uwarunkowaniami
Pacjenci byli leczeni flupentiksolem i melitracenem w tabletkach przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność tabletek flupentiksolu i melitracenu
Ramy czasowe: Zmiana częstości wymuszonego płaczu między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem.
Wskaźniki skuteczności leku: różnica między liczbą epizodów płaczu po 12 tygodniach leczenia minus liczba epizodów płaczu na początku badania podzielona przez liczbę epizodów płaczu na początku leczenia. Całkowitą remisję osiągnięto, gdy atak zniknął, skuteczną, gdy częstotliwość napadów zmniejszyła się o więcej niż 50%, nieważną, gdy częstotliwość napadów zmniejszyła się o mniej niż lub równą 50%.
Zmiana częstości wymuszonego płaczu między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan depresji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Stan depresji oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD), w zakresie od 0-54, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Badania kliniczne na Tabletki z flupentiksolem melitracenem

3
Subskrybuj