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Comprimidos de flupentixol y melitraceno en el tratamiento del trastorno emocional

12 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Estudio clínico de tabletas de flupentixol y melitraceno en el tratamiento del trastorno emocional no aleatorio

Evaluar la eficacia y seguridad de flupentixol melitraceno comprimidos en el tratamiento de diferentes tipos de trastornos emocionales no aleatorios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El trastorno de expresión emocional involuntario (ieed) es un tipo de trastorno del control de las emociones. Su principal característica clínica es el llanto y/o la risa frecuentes, breves y violentos, incontrolables, que es diferente del trastorno del estado de ánimo y la autoexpresión emocional.

La mezcla de flupentixol y melitraceno se usa como antidepresivo. El melitraceno es un antidepresivo tricíclico, mientras que el flupentixol tiene una estructura neurodepresiva, pero su dosis en Deanxit tiene propiedades antidepresivas.

Los componentes activos de Deanxit son el diclorhidrato de flupentixol (Flupentixol) y el melitraceno (melitraceno). El flupentixol es un antipsicótico tiazolílico (tioantraceno) y el melitraceno es un antidepresivo tricíclico. Flupentixol en dosis bajas (0,5 mg-3 mg) tiene efectos antidepresivos y ansiolíticos, mientras que el melitraceno tiene un efecto antidepresivo. La mezcla de los dos componentes se utiliza para tratar trastornos mentales de leves a moderados.

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Flupentixol melitracen tabletas en el tratamiento de diferentes tipos de trastornos emocionales no aleatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijin, Porcelana
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres y mujeres de 18 a 70 años;
  2. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso (como ictus, esclerosis lateral amiotrófica, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, etc.) acompañadas de trastorno de expresión emocional no aleatorio;
  3. El formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto indica que el sujeto ha sido informado de todos los contenidos relacionados con el estudio;
  4. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de visitas del estudio, el plan de tratamiento, el examen de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con infección aguda, trauma agudo, período perioperatorio y ataque agudo de enfermedades crónicas;
  2. Los pacientes en estado crítico o moribundos no pueden participar en este estudio;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Pacientes con abuso de sustancias;
  5. Alérgico al Deanxit;
  6. Trastorno mental; Coma;
  7. Glaucoma de ángulo cerrado no tratado;
  8. En la recuperación temprana del infarto de miocardio, pacientes con diferentes grados de bloqueo cardíaco o arritmia e isquemia arterial coronaria;
  9. Se utilizaron inhibidores de la monoaminooxidasa;
  10. Participó en cualquier otro estudio que involucre estudios o medicamentos posteriores a la comercialización dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  11. Según el juicio del investigador, existen otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el ensayo o el uso de los productos de la investigación, o pueden afectar la interpretación de los resultados de la investigación, que puede hacer que los sujetos no sean aptos para participar en el ensayo;
  12. Incapacidad y/o falta de voluntad para comprender y/o cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de flupentixol melitraceno
Los pacientes fueron tratados con flupentixol melitraceno comprimidos según sus propias condiciones.
Los pacientes fueron tratados con tabletas de flupentixol y melitraceno durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de flupentixol y melitraceno comprimidos
Periodo de tiempo: El cambio de frecuencia del llanto forzado entre el inicio y la duodécima semana.
Indicadores de la eficacia del fármaco: la diferencia entre el número de episodios de llanto después de 12 semanas de medicación menos el número de episodios de llanto al inicio dividido por el número de episodios de llanto al inicio. La remisión completa se lograba cuando el ataque desaparecía, efectiva cuando la frecuencia de los ataques disminuía más del 50%, inválida cuando la frecuencia de los ataques disminuía menos o igual al 50%.
El cambio de frecuencia del llanto forzado entre el inicio y la duodécima semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de depresión
Periodo de tiempo: En la semana 12
El estado de depresión se evaluó mediante la escala de depresión de Hamilton (HAMD), con un rango de 0 a 54; la puntuación más alta significa el peor resultado.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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