- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04970667
Comprimidos de flupentixol y melitraceno en el tratamiento del trastorno emocional
Estudio clínico de tabletas de flupentixol y melitraceno en el tratamiento del trastorno emocional no aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de expresión emocional involuntario (ieed) es un tipo de trastorno del control de las emociones. Su principal característica clínica es el llanto y/o la risa frecuentes, breves y violentos, incontrolables, que es diferente del trastorno del estado de ánimo y la autoexpresión emocional.
La mezcla de flupentixol y melitraceno se usa como antidepresivo. El melitraceno es un antidepresivo tricíclico, mientras que el flupentixol tiene una estructura neurodepresiva, pero su dosis en Deanxit tiene propiedades antidepresivas.
Los componentes activos de Deanxit son el diclorhidrato de flupentixol (Flupentixol) y el melitraceno (melitraceno). El flupentixol es un antipsicótico tiazolílico (tioantraceno) y el melitraceno es un antidepresivo tricíclico. Flupentixol en dosis bajas (0,5 mg-3 mg) tiene efectos antidepresivos y ansiolíticos, mientras que el melitraceno tiene un efecto antidepresivo. La mezcla de los dos componentes se utiliza para tratar trastornos mentales de leves a moderados.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Flupentixol melitracen tabletas en el tratamiento de diferentes tipos de trastornos emocionales no aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijin, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 70 años;
- Pacientes con enfermedades del sistema nervioso (como ictus, esclerosis lateral amiotrófica, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, etc.) acompañadas de trastorno de expresión emocional no aleatorio;
- El formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto indica que el sujeto ha sido informado de todos los contenidos relacionados con el estudio;
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de visitas del estudio, el plan de tratamiento, el examen de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección aguda, trauma agudo, período perioperatorio y ataque agudo de enfermedades crónicas;
- Los pacientes en estado crítico o moribundos no pueden participar en este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con abuso de sustancias;
- Alérgico al Deanxit;
- Trastorno mental; Coma;
- Glaucoma de ángulo cerrado no tratado;
- En la recuperación temprana del infarto de miocardio, pacientes con diferentes grados de bloqueo cardíaco o arritmia e isquemia arterial coronaria;
- Se utilizaron inhibidores de la monoaminooxidasa;
- Participó en cualquier otro estudio que involucre estudios o medicamentos posteriores a la comercialización dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Según el juicio del investigador, existen otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el ensayo o el uso de los productos de la investigación, o pueden afectar la interpretación de los resultados de la investigación, que puede hacer que los sujetos no sean aptos para participar en el ensayo;
- Incapacidad y/o falta de voluntad para comprender y/o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas de flupentixol melitraceno
Los pacientes fueron tratados con flupentixol melitraceno comprimidos según sus propias condiciones.
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Los pacientes fueron tratados con tabletas de flupentixol y melitraceno durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de flupentixol y melitraceno comprimidos
Periodo de tiempo: El cambio de frecuencia del llanto forzado entre el inicio y la duodécima semana.
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Indicadores de la eficacia del fármaco: la diferencia entre el número de episodios de llanto después de 12 semanas de medicación menos el número de episodios de llanto al inicio dividido por el número de episodios de llanto al inicio.
La remisión completa se lograba cuando el ataque desaparecía, efectiva cuando la frecuencia de los ataques disminuía más del 50%, inválida cuando la frecuencia de los ataques disminuía menos o igual al 50%.
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El cambio de frecuencia del llanto forzado entre el inicio y la duodécima semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de depresión
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El estado de depresión se evaluó mediante la escala de depresión de Hamilton (HAMD), con un rango de 0 a 54; la puntuación más alta significa el peor resultado.
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Otros números de identificación del estudio
- M2017013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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