- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04970667
Comprimidos de flupentixol e melitraceno no tratamento de distúrbios emocionais
Estudo Clínico de Comprimidos de Flupentixol e Melitracen no Tratamento de Transtorno Emocional Não Aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de expressão emocional involuntária (ieed) é um tipo de transtorno do controle emocional. Sua principal característica clínica é o choro e (ou) riso incontrolável, frequente, curto e violento, o que é diferente do transtorno de humor e da expressão autoemocional.
A mistura de Flupentixol e melitracen é usada como antidepressivo. O melitracen é um antidepressivo tricíclico, enquanto o flupentixol é um neurodepressivo em sua estrutura, mas sua dose no Deanxit tem propriedades antidepressivas.
Os componentes ativos de Deanxit são dicloridrato de flupentixol (Flupentixol) e melitracen (melitracen). O flupentixol é um antipsicótico tiazolil (tioantraceno) e o melitraceno é um antidepressivo tricíclico. O flupentixol em baixa dose (0,5mg-3mg) tem efeitos antidepressivos e ansiolíticos, enquanto o melitraceno tem efeito antidepressivo. A mistura dos dois componentes é usada para tratar transtornos mentais leves a moderados.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de flupentixol melitraceno no tratamento de diferentes tipos de distúrbios emocionais não aleatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijin, China
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 70 anos;
- Pacientes com doenças do sistema nervoso (como acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica, trauma cerebral, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, etc.) acompanhadas de distúrbio de expressão emocional não aleatória;
- O termo de consentimento informado assinado pelo sujeito indica que o sujeito foi informado de todo o conteúdo relacionado ao estudo;
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo, plano de tratamento, exame laboratorial e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção aguda, trauma agudo, período perioperatório e ataque agudo de doenças crônicas;
- Pacientes em estado crítico ou moribundos não podem participar deste estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com abuso de substâncias;
- Alérgico a Deanxit;
- Distúrbio mental; Coma;
- Glaucoma de fechamento de ângulo não tratado;
- Na recuperação precoce do infarto do miocárdio, pacientes com diferentes graus de bloqueio cardíaco ou arritmia e isquemia da artéria coronária;
- Foram utilizados inibidores da monoamina oxidase;
- Participou de quaisquer outros estudos envolvendo estudos ou medicamentos pós-comercialização até 30 dias antes da triagem;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, existem outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar os riscos associados à participação no estudo ou ao uso dos produtos da pesquisa, ou podem afetar a interpretação dos resultados da pesquisa, o que pode tornar os sujeitos inadequados para participar do estudo;
- Incapacidade e/ou falta de vontade de entender e/ou cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flupentixol melitraceno comprimidos
Os pacientes foram tratados com comprimidos de Flupentixol melitraceno de acordo com suas próprias condições
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Os pacientes foram tratados com comprimidos de flupentixol e melitracen por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia dos comprimidos de flupentixol e melitracen
Prazo: A mudança na frequência do choro forçado entre a linha de base e a décima segunda semana.
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Indicadores de eficácia da droga: a diferença entre o número de episódios de choro após 12 semanas de medicação menos o número de episódios de choro na linha de base dividido pelo número de episódios de choro na linha de base.
A remissão completa foi alcançada quando o ataque desapareceu, eficaz quando a frequência do ataque diminuiu mais de 50%, inválida quando a frequência do ataque diminuiu menos ou igual a 50%.
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A mudança na frequência do choro forçado entre a linha de base e a décima segunda semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de depressão
Prazo: Na 12ª semana
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O estado de depressão foi avaliado pela Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), variando de 0 a 54, quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Outros números de identificação do estudo
- M2017013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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