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Comprimidos de flupentixol e melitraceno no tratamento de distúrbios emocionais

12 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Estudo Clínico de Comprimidos de Flupentixol e Melitracen no Tratamento de Transtorno Emocional Não Aleatório

Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de flupentixol melitraceno no tratamento de diferentes tipos de distúrbios emocionais não aleatórios

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de expressão emocional involuntária (ieed) é um tipo de transtorno do controle emocional. Sua principal característica clínica é o choro e (ou) riso incontrolável, frequente, curto e violento, o que é diferente do transtorno de humor e da expressão autoemocional.

A mistura de Flupentixol e melitracen é usada como antidepressivo. O melitracen é um antidepressivo tricíclico, enquanto o flupentixol é um neurodepressivo em sua estrutura, mas sua dose no Deanxit tem propriedades antidepressivas.

Os componentes ativos de Deanxit são dicloridrato de flupentixol (Flupentixol) e melitracen (melitracen). O flupentixol é um antipsicótico tiazolil (tioantraceno) e o melitraceno é um antidepressivo tricíclico. O flupentixol em baixa dose (0,5mg-3mg) tem efeitos antidepressivos e ansiolíticos, enquanto o melitraceno tem efeito antidepressivo. A mistura dos dois componentes é usada para tratar transtornos mentais leves a moderados.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de flupentixol melitraceno no tratamento de diferentes tipos de distúrbios emocionais não aleatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijin, China
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de 18 a 70 anos;
  2. Pacientes com doenças do sistema nervoso (como acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica, trauma cerebral, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, etc.) acompanhadas de distúrbio de expressão emocional não aleatória;
  3. O termo de consentimento informado assinado pelo sujeito indica que o sujeito foi informado de todo o conteúdo relacionado ao estudo;
  4. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo, plano de tratamento, exame laboratorial e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com infecção aguda, trauma agudo, período perioperatório e ataque agudo de doenças crônicas;
  2. Pacientes em estado crítico ou moribundos não podem participar deste estudo;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Pacientes com abuso de substâncias;
  5. Alérgico a Deanxit;
  6. Distúrbio mental; Coma;
  7. Glaucoma de fechamento de ângulo não tratado;
  8. Na recuperação precoce do infarto do miocárdio, pacientes com diferentes graus de bloqueio cardíaco ou arritmia e isquemia da artéria coronária;
  9. Foram utilizados inibidores da monoamina oxidase;
  10. Participou de quaisquer outros estudos envolvendo estudos ou medicamentos pós-comercialização até 30 dias antes da triagem;
  11. De acordo com o julgamento do pesquisador, existem outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar os riscos associados à participação no estudo ou ao uso dos produtos da pesquisa, ou podem afetar a interpretação dos resultados da pesquisa, o que pode tornar os sujeitos inadequados para participar do estudo;
  12. Incapacidade e/ou falta de vontade de entender e/ou cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flupentixol melitraceno comprimidos
Os pacientes foram tratados com comprimidos de Flupentixol melitraceno de acordo com suas próprias condições
Os pacientes foram tratados com comprimidos de flupentixol e melitracen por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia dos comprimidos de flupentixol e melitracen
Prazo: A mudança na frequência do choro forçado entre a linha de base e a décima segunda semana.
Indicadores de eficácia da droga: a diferença entre o número de episódios de choro após 12 semanas de medicação menos o número de episódios de choro na linha de base dividido pelo número de episódios de choro na linha de base. A remissão completa foi alcançada quando o ataque desapareceu, eficaz quando a frequência do ataque diminuiu mais de 50%, inválida quando a frequência do ataque diminuiu menos ou igual a 50%.
A mudança na frequência do choro forçado entre a linha de base e a décima segunda semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de depressão
Prazo: Na 12ª semana
O estado de depressão foi avaliado pela Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), variando de 0 a 54, quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Na 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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