Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flupentixol og Melitracen-tabletter til behandling af følelsesmæssig lidelse

12. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Klinisk undersøgelse af flupentixol og melitracen-tabletter til behandling af ikke-tilfældig følelsesmæssig lidelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flupentixol melitracen tabletter til behandling af forskellige typer ikke-tilfældige følelsesmæssige lidelser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ufrivillig følelsesmæssig udtryksforstyrrelse (ieed) er en slags forstyrrelse af følelseskontrol. Dets vigtigste kliniske træk er hyppig kort og voldsom ukontrollerbar gråd og (eller) latter, hvilket er forskelligt fra humørforstyrrelser og selvfølelsesmæssige udtryk.

Blandingen af ​​Flupentixol og melitracen bruges til antidepressiv medicin. Melitracen er et tricyklisk antidepressivt middel, mens Flupentixol er et neurodepressivt i strukturen, men dets dosis i Deanxit har antidepressive egenskaber.

De aktive komponenter i Deanxit er Flupentixoldihydrochlorid (Flupentixol) og melitracen (melitracen). Flupentixol er et thiazolyl (thioanthracen) antipsykotikum, og melitracen er et tricyklisk antidepressivum. Lavdosis Flupentixol (0,5mg-3mg) har antidepressiv og angstdæmpende virkning, mens melitracen har antidepressiv effekt. Blandingen af ​​de to komponenter bruges til at behandle milde til moderate psykiske lidelser.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flupentixol melitracen tabletter i behandlingen af ​​forskellige typer ikke-tilfældige følelsesmæssige lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijin, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 18-70;
  2. Patienter med nervesystemsygdomme (såsom slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose, hjernetraume, multipel sklerose, Alzheimers sygdom osv.) ledsaget af ikke-tilfældig følelsesmæssig udtryksforstyrrelse;
  3. Formularen til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alt indholdet i forbindelse med undersøgelsen;
  4. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen, behandlingsplanen, laboratorieundersøgelsen og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med akut infektion, akut traume, perioperativ periode og akut angreb af kroniske sygdomme;
  2. Patienter i kritisk tilstand eller døende kan ikke deltage i denne undersøgelse;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Stofmisbrugspatienter;
  5. Allergisk over for Deanxit;
  6. Psykisk lidelse; koma;
  7. Ubehandlet vinkellukkende glaukom;
  8. I den tidlige genopretning af myokardieinfarkt, patienter med forskellige grader af hjerteblok eller arytmi og koronararterieiskæmi;
  9. Monoaminoxidase-inhibitorer blev anvendt;
  10. Deltog i andre undersøgelser, der involverede undersøgelser eller lægemidler efter markedsføring inden for 30 dage før screening;
  11. Ifølge forskerens vurdering er der andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risiciene forbundet med at deltage i forsøget eller bruge forskningsprodukterne, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​forskningsresultaterne, hvilket kan gøre forsøgspersonerne uegnede til at deltage i forsøget;
  12. Manglende evne og/eller manglende vilje til at forstå og/eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flupentixol melitracen tabletter
Patienterne blev behandlet med Flupentixol melitracen tabletter i henhold til deres egne forhold
Patienterne blev behandlet med Flupentixol og melitracen-tabletter i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Flupentixol og Melitracen tabletter
Tidsramme: Ændringen af ​​hyppigheden af ​​tvungen gråd mellem baseline og tolvte uge.
Indikatorer for lægemiddeleffektivitet: forskellen mellem antallet af grådeepisoder efter 12 ugers medicin minus antallet af grådeepisoder ved baseline divideret med antallet af grådeepisoder ved baseline. Fuldstændig remission blev opnået, når angrebet forsvandt, effektiv når angrebsfrekvensen faldt med mere end 50 %, ugyldig når angrebsfrekvensen faldt mindre end eller lig med 50 %.
Ændringen af ​​hyppigheden af ​​tvungen gråd mellem baseline og tolvte uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for depression
Tidsramme: Ved 12. uge
Status for depression blev evalueret af Hamilton Depression Scale (HAMD), der spænder fra 0-54, jo højere score betyder det værre resultat.
Ved 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner