- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04970667
Flupentixol og Melitracen-tabletter til behandling af følelsesmæssig lidelse
Klinisk undersøgelse af flupentixol og melitracen-tabletter til behandling af ikke-tilfældig følelsesmæssig lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ufrivillig følelsesmæssig udtryksforstyrrelse (ieed) er en slags forstyrrelse af følelseskontrol. Dets vigtigste kliniske træk er hyppig kort og voldsom ukontrollerbar gråd og (eller) latter, hvilket er forskelligt fra humørforstyrrelser og selvfølelsesmæssige udtryk.
Blandingen af Flupentixol og melitracen bruges til antidepressiv medicin. Melitracen er et tricyklisk antidepressivt middel, mens Flupentixol er et neurodepressivt i strukturen, men dets dosis i Deanxit har antidepressive egenskaber.
De aktive komponenter i Deanxit er Flupentixoldihydrochlorid (Flupentixol) og melitracen (melitracen). Flupentixol er et thiazolyl (thioanthracen) antipsykotikum, og melitracen er et tricyklisk antidepressivum. Lavdosis Flupentixol (0,5mg-3mg) har antidepressiv og angstdæmpende virkning, mens melitracen har antidepressiv effekt. Blandingen af de to komponenter bruges til at behandle milde til moderate psykiske lidelser.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Flupentixol melitracen tabletter i behandlingen af forskellige typer ikke-tilfældige følelsesmæssige lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 18-70;
- Patienter med nervesystemsygdomme (såsom slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose, hjernetraume, multipel sklerose, Alzheimers sygdom osv.) ledsaget af ikke-tilfældig følelsesmæssig udtryksforstyrrelse;
- Formularen til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alt indholdet i forbindelse med undersøgelsen;
- Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen, behandlingsplanen, laboratorieundersøgelsen og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akut infektion, akut traume, perioperativ periode og akut angreb af kroniske sygdomme;
- Patienter i kritisk tilstand eller døende kan ikke deltage i denne undersøgelse;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Stofmisbrugspatienter;
- Allergisk over for Deanxit;
- Psykisk lidelse; koma;
- Ubehandlet vinkellukkende glaukom;
- I den tidlige genopretning af myokardieinfarkt, patienter med forskellige grader af hjerteblok eller arytmi og koronararterieiskæmi;
- Monoaminoxidase-inhibitorer blev anvendt;
- Deltog i andre undersøgelser, der involverede undersøgelser eller lægemidler efter markedsføring inden for 30 dage før screening;
- Ifølge forskerens vurdering er der andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risiciene forbundet med at deltage i forsøget eller bruge forskningsprodukterne, eller som kan påvirke fortolkningen af forskningsresultaterne, hvilket kan gøre forsøgspersonerne uegnede til at deltage i forsøget;
- Manglende evne og/eller manglende vilje til at forstå og/eller overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flupentixol melitracen tabletter
Patienterne blev behandlet med Flupentixol melitracen tabletter i henhold til deres egne forhold
|
Patienterne blev behandlet med Flupentixol og melitracen-tabletter i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Flupentixol og Melitracen tabletter
Tidsramme: Ændringen af hyppigheden af tvungen gråd mellem baseline og tolvte uge.
|
Indikatorer for lægemiddeleffektivitet: forskellen mellem antallet af grådeepisoder efter 12 ugers medicin minus antallet af grådeepisoder ved baseline divideret med antallet af grådeepisoder ved baseline.
Fuldstændig remission blev opnået, når angrebet forsvandt, effektiv når angrebsfrekvensen faldt med mere end 50 %, ugyldig når angrebsfrekvensen faldt mindre end eller lig med 50 %.
|
Ændringen af hyppigheden af tvungen gråd mellem baseline og tolvte uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for depression
Tidsramme: Ved 12. uge
|
Status for depression blev evalueret af Hamilton Depression Scale (HAMD), der spænder fra 0-54, jo højere score betyder det værre resultat.
|
Ved 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdom
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Flupenthixol
- Flupenthixol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- M2017013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .