Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки флупентиксол и мелитрацен при лечении эмоционального расстройства

12 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Клиническое исследование флупентиксола и мелитрацена в таблетках при лечении неслучайного эмоционального расстройства

Оценить эффективность и безопасность таблеток флупентиксол мелитрацен при лечении различных видов неслучайных эмоциональных расстройств.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство непроизвольного выражения эмоций (н.э.н.) является разновидностью расстройства контроля над эмоциями. Его основным клиническим признаком является частый непродолжительный и сильный неконтролируемый плач и (или) смех, который отличается от расстройства настроения и самовыражения эмоций.

Смесь флупентиксола и мелитрацена используется как антидепрессант. Мелитрацен является трициклическим антидепрессантом, тогда как флупентиксол является нейродепрессантом по структуре, но его доза в Деанксите обладает антидепрессивными свойствами.

Активными компонентами Деанксита являются флупентиксол дигидрохлорид (Flupentixol) и мелитрацен (melitracen). Флупентиксол является тиазолиловым (тиоантраценовым) нейролептиком, а мелитрацен — трициклическим антидепрессантом. Низкие дозы флупентиксола (0,5–3 мг) обладают антидепрессивным и противотревожным действием, а мелитрацен — антидепрессивным действием. Смесь двух компонентов используется для лечения психических расстройств легкой и средней степени тяжести.

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности таблеток флупентиксол мелитрацен при лечении различных типов неслучайных эмоциональных расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijin, Китай
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет;
  2. Больные с заболеваниями нервной системы (такими как инсульт, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и др.), сопровождающимися неслучайным расстройством эмоциональной экспрессии;
  3. Форма информированного согласия, подписанная субъектом, указывает на то, что субъект был проинформирован обо всем содержании, связанном с исследованием;
  4. Субъекты желают и могут соблюдать график учебных посещений, план лечения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. больные с острой инфекцией, острой травмой, периоперационным периодом и острым приступом хронических заболеваний;
  2. Пациенты в критическом состоянии или умирающие не могут участвовать в этом исследовании;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами;
  5. Аллергия на Деанксит;
  6. Расстройство психики; Кома;
  7. Нелеченная закрытоугольная глаукома;
  8. В раннем периоде восстановления после инфаркта миокарда, у больных с различной степенью блокады сердца или аритмии и ишемией коронарных артерий;
  9. Использовали ингибиторы моноаминоксидазы;
  10. Участвовал в любых других исследованиях, включающих исследования или постмаркетинговые препараты в течение 30 дней до скрининга;
  11. По мнению исследователя, существуют другие серьезные острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или использованием продуктов исследования, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, которые может сделать испытуемых непригодными для участия в испытании;
  12. Неумение и/или нежелание понимать и/или соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки флупентиксол мелитрацен
Пациентов лечили таблетками Flupentixol melitracen в соответствии с их собственными условиями.
Пациентов лечили флупентиксолом и мелитраценом в таблетках в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность флупентиксола и мелитрацена в таблетках
Временное ограничение: Изменение частоты принудительного плача между исходным уровнем и двенадцатой неделей.
Показатели эффективности препарата: разница между количеством эпизодов плача через 12 недель лечения минус количество эпизодов плача на исходном уровне, деленная на количество эпизодов плача на исходном уровне. Полная ремиссия наступала при исчезновении приступа, эффективна при снижении частоты приступов более чем на 50%, недействительна при снижении частоты приступов менее или на 50%.
Изменение частоты принудительного плача между исходным уровнем и двенадцатой неделей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус депрессии
Временное ограничение: На 12 неделе
Состояние депрессии оценивали по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) в диапазоне от 0 до 54, чем выше балл, тем хуже исход.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться