- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04970667
Таблетки флупентиксол и мелитрацен при лечении эмоционального расстройства
Клиническое исследование флупентиксола и мелитрацена в таблетках при лечении неслучайного эмоционального расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство непроизвольного выражения эмоций (н.э.н.) является разновидностью расстройства контроля над эмоциями. Его основным клиническим признаком является частый непродолжительный и сильный неконтролируемый плач и (или) смех, который отличается от расстройства настроения и самовыражения эмоций.
Смесь флупентиксола и мелитрацена используется как антидепрессант. Мелитрацен является трициклическим антидепрессантом, тогда как флупентиксол является нейродепрессантом по структуре, но его доза в Деанксите обладает антидепрессивными свойствами.
Активными компонентами Деанксита являются флупентиксол дигидрохлорид (Flupentixol) и мелитрацен (melitracen). Флупентиксол является тиазолиловым (тиоантраценовым) нейролептиком, а мелитрацен — трициклическим антидепрессантом. Низкие дозы флупентиксола (0,5–3 мг) обладают антидепрессивным и противотревожным действием, а мелитрацен — антидепрессивным действием. Смесь двух компонентов используется для лечения психических расстройств легкой и средней степени тяжести.
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности таблеток флупентиксол мелитрацен при лечении различных типов неслучайных эмоциональных расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijin, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет;
- Больные с заболеваниями нервной системы (такими как инсульт, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и др.), сопровождающимися неслучайным расстройством эмоциональной экспрессии;
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом, указывает на то, что субъект был проинформирован обо всем содержании, связанном с исследованием;
- Субъекты желают и могут соблюдать график учебных посещений, план лечения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- больные с острой инфекцией, острой травмой, периоперационным периодом и острым приступом хронических заболеваний;
- Пациенты в критическом состоянии или умирающие не могут участвовать в этом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами;
- Аллергия на Деанксит;
- Расстройство психики; Кома;
- Нелеченная закрытоугольная глаукома;
- В раннем периоде восстановления после инфаркта миокарда, у больных с различной степенью блокады сердца или аритмии и ишемией коронарных артерий;
- Использовали ингибиторы моноаминоксидазы;
- Участвовал в любых других исследованиях, включающих исследования или постмаркетинговые препараты в течение 30 дней до скрининга;
- По мнению исследователя, существуют другие серьезные острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или использованием продуктов исследования, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, которые может сделать испытуемых непригодными для участия в испытании;
- Неумение и/или нежелание понимать и/или соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки флупентиксол мелитрацен
Пациентов лечили таблетками Flupentixol melitracen в соответствии с их собственными условиями.
|
Пациентов лечили флупентиксолом и мелитраценом в таблетках в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность флупентиксола и мелитрацена в таблетках
Временное ограничение: Изменение частоты принудительного плача между исходным уровнем и двенадцатой неделей.
|
Показатели эффективности препарата: разница между количеством эпизодов плача через 12 недель лечения минус количество эпизодов плача на исходном уровне, деленная на количество эпизодов плача на исходном уровне.
Полная ремиссия наступала при исчезновении приступа, эффективна при снижении частоты приступов более чем на 50%, недействительна при снижении частоты приступов менее или на 50%.
|
Изменение частоты принудительного плача между исходным уровнем и двенадцатой неделей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус депрессии
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Состояние депрессии оценивали по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) в диапазоне от 0 до 54, чем выше балл, тем хуже исход.
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Флупентиксол
- Флупентиксола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- M2017013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .