Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flupentixol és Melitracen tabletták az érzelmi zavarok kezelésében

2021. július 12. frissítette: Peking University Third Hospital

A flupentixol és a melitracen tabletták klinikai vizsgálata a nem véletlenszerű érzelmi zavarok kezelésében

A Flupentixol melitracen tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése különböző típusú nem véletlenszerű érzelmi zavarok kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az akaratlan érzelmi kifejezési zavar (ieed) az érzelemkontroll egyfajta zavara. Fő klinikai jellemzője a gyakori rövid és heves, fékezhetetlen sírás és (vagy) nevetés, amely különbözik a hangulatzavartól és az ön-érzelmi kifejezéstől.

A flupentixol és a melitracen keverékét antidepresszánsként használják. A Melitracen egy triciklusos antidepresszáns, míg a Flupentixol egy neurodepresszáns szerkezetű, de a Deanxitban lévő adagja antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik.

A Deanxit aktív összetevői a Flupentixol-dihidroklorid (Flupentixol) és a melitracen (melitracen). A flupentixol egy tiazolil (tioantracén) antipszichotikum, a melitracen pedig egy triciklusos antidepresszáns. Az alacsony dózisú Flupentixol (0,5-3 mg) antidepresszáns és szorongásoldó hatású, míg a melitracen antidepresszáns hatású. A két komponens keverékét enyhe és közepesen súlyos mentális zavarok kezelésére használják.

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Flupentixol melitracen tabletták hatékonyságát és biztonságosságát különböző típusú nem véletlenszerű érzelmi zavarok kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijin, Kína
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves férfiak és nők;
  2. Nem véletlenszerű érzelmi expressziós zavarral kísért idegrendszeri betegségekben (például stroke, amiotrófiás laterális szklerózis, agyi trauma, sclerosis multiplex, Alzheimer-kór stb.) szenvedő betegek;
  3. A vizsgálati alany által aláírt beleegyező nyilatkozat azt jelzi, hogy az alany a vizsgálattal kapcsolatos minden tartalomról tájékoztatást kapott;
  4. Az alanyok hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatot és az egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. akut fertőzésben, akut traumában, perioperatív időszakban és krónikus betegségek akut rohamában szenvedő betegek;
  2. Kritikus állapotú vagy haldokló betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Kábítószerrel visszaélő betegek;
  5. allergiás a Deanxitra;
  6. Mentális zavar; Kóma;
  7. Kezeletlen zugú glaukóma;
  8. A szívinfarktus korai felépülésében különböző fokú szívblokkban vagy aritmiában és koszorúér ischaemiában szenvedő betegek;
  9. Monoamin-oxidáz inhibitorokat alkalmaztunk;
  10. a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett bármely más vizsgálatban, amely vizsgálatokat vagy forgalomba hozatalt követő gyógyszereket tartalmazott;
  11. A kutató megítélése szerint egyéb olyan súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, laboratóriumi eltérések is fennállnak, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a kutatási termékek használatával járó kockázatokat, vagy befolyásolhatják a kutatási eredmények értelmezését, alkalmatlanná teheti az alanyokat a vizsgálatban való részvételre;
  12. Képtelenség és/vagy nem hajlandó megérteni és/vagy betartani a protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flupentixol melitracen tabletta
A betegeket saját állapotuknak megfelelően Flupentixol melitracen tablettával kezelték
A betegeket 12 héten át flupentixollal és melitracen tablettákkal kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Flupentixol és Melitracen tabletták hatékonysága
Időkeret: A kényszeres sírás gyakoriságának változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között.
A gyógyszer hatékonyságának mutatói: a 12 hetes gyógyszeres kezelés utáni sírási epizódok számának mínusz a kiindulási sírási epizódok száma osztva a kiindulási sírási epizódok számával. A teljes remissziót akkor értük el, amikor a támadás eltűnt, akkor hatásos, ha a rohamok gyakorisága több mint 50%-kal csökkent, érvénytelen, ha a rohamok gyakorisága 50%-nál kisebb vagy egyenlő mértékben csökkent.
A kényszeres sírás gyakoriságának változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió állapota
Időkeret: 12. héten
A depresszió állapotát Hamilton Depressziós Skálával (HAMD) értékelték, 0-54 között, a magasabb pontszám annál rosszabb eredményt jelent.
12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzelmi zavar

Klinikai vizsgálatok a Flupentixol melitracen tabletta

3
Iratkozz fel