- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04970667
Flupentixol és Melitracen tabletták az érzelmi zavarok kezelésében
A flupentixol és a melitracen tabletták klinikai vizsgálata a nem véletlenszerű érzelmi zavarok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akaratlan érzelmi kifejezési zavar (ieed) az érzelemkontroll egyfajta zavara. Fő klinikai jellemzője a gyakori rövid és heves, fékezhetetlen sírás és (vagy) nevetés, amely különbözik a hangulatzavartól és az ön-érzelmi kifejezéstől.
A flupentixol és a melitracen keverékét antidepresszánsként használják. A Melitracen egy triciklusos antidepresszáns, míg a Flupentixol egy neurodepresszáns szerkezetű, de a Deanxitban lévő adagja antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik.
A Deanxit aktív összetevői a Flupentixol-dihidroklorid (Flupentixol) és a melitracen (melitracen). A flupentixol egy tiazolil (tioantracén) antipszichotikum, a melitracen pedig egy triciklusos antidepresszáns. Az alacsony dózisú Flupentixol (0,5-3 mg) antidepresszáns és szorongásoldó hatású, míg a melitracen antidepresszáns hatású. A két komponens keverékét enyhe és közepesen súlyos mentális zavarok kezelésére használják.
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Flupentixol melitracen tabletták hatékonyságát és biztonságosságát különböző típusú nem véletlenszerű érzelmi zavarok kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijin, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfiak és nők;
- Nem véletlenszerű érzelmi expressziós zavarral kísért idegrendszeri betegségekben (például stroke, amiotrófiás laterális szklerózis, agyi trauma, sclerosis multiplex, Alzheimer-kór stb.) szenvedő betegek;
- A vizsgálati alany által aláírt beleegyező nyilatkozat azt jelzi, hogy az alany a vizsgálattal kapcsolatos minden tartalomról tájékoztatást kapott;
- Az alanyok hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatot és az egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- akut fertőzésben, akut traumában, perioperatív időszakban és krónikus betegségek akut rohamában szenvedő betegek;
- Kritikus állapotú vagy haldokló betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Kábítószerrel visszaélő betegek;
- allergiás a Deanxitra;
- Mentális zavar; Kóma;
- Kezeletlen zugú glaukóma;
- A szívinfarktus korai felépülésében különböző fokú szívblokkban vagy aritmiában és koszorúér ischaemiában szenvedő betegek;
- Monoamin-oxidáz inhibitorokat alkalmaztunk;
- a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett bármely más vizsgálatban, amely vizsgálatokat vagy forgalomba hozatalt követő gyógyszereket tartalmazott;
- A kutató megítélése szerint egyéb olyan súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, laboratóriumi eltérések is fennállnak, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a kutatási termékek használatával járó kockázatokat, vagy befolyásolhatják a kutatási eredmények értelmezését, alkalmatlanná teheti az alanyokat a vizsgálatban való részvételre;
- Képtelenség és/vagy nem hajlandó megérteni és/vagy betartani a protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Flupentixol melitracen tabletta
A betegeket saját állapotuknak megfelelően Flupentixol melitracen tablettával kezelték
|
A betegeket 12 héten át flupentixollal és melitracen tablettákkal kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Flupentixol és Melitracen tabletták hatékonysága
Időkeret: A kényszeres sírás gyakoriságának változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között.
|
A gyógyszer hatékonyságának mutatói: a 12 hetes gyógyszeres kezelés utáni sírási epizódok számának mínusz a kiindulási sírási epizódok száma osztva a kiindulási sírási epizódok számával.
A teljes remissziót akkor értük el, amikor a támadás eltűnt, akkor hatásos, ha a rohamok gyakorisága több mint 50%-kal csökkent, érvénytelen, ha a rohamok gyakorisága 50%-nál kisebb vagy egyenlő mértékben csökkent.
|
A kényszeres sírás gyakoriságának változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió állapota
Időkeret: 12. héten
|
A depresszió állapotát Hamilton Depressziós Skálával (HAMD) értékelték, 0-54 között, a magasabb pontszám annál rosszabb eredményt jelent.
|
12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Flupentixol
- Flupentixol-dekanoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2017013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzelmi zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Flupentixol melitracen tabletta
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
RenJi HospitalBefejezveDepresszió | Dyspepsia | MegfelelésKína
-
H. Lundbeck A/SBefejezveBioekvivalencia tanulmány egészséges alanyokonOrosz Föderáció
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezveEgészséges férfiak és nőkEgyesült Királyság
-
RenJi HospitalToborzásDyspepsia | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek | Antidepresszáns gyógyszermellékhatás | Antidepresszáns megszakítási szindrómaKína
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteBefejezveKokainnal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)IsmeretlenKokainnal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteBefejezve