- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04970667
Flupentixol en Melitracen-tabletten bij de behandeling van emotionele stoornissen
Klinische studie van Flupentixol- en Melitracen-tabletten bij de behandeling van niet-willekeurige emotionele stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onwillekeurige emotionele expressiestoornis (ieed) is een soort stoornis van emotiebeheersing. Het belangrijkste klinische kenmerk is frequent kort en gewelddadig, oncontroleerbaar huilen en (of) lachen, wat verschilt van stemmingsstoornis en emotionele zelfexpressie.
Het mengsel van flupentixol en melitracen wordt gebruikt voor antidepressiva. Melitracen is een tricyclisch antidepressivum, terwijl Flupentixol qua structuur een neurodepressivum is, maar de dosis in Deanxit heeft antidepressieve eigenschappen.
De actieve bestanddelen van Deanxit zijn flupentixoldihydrochloride (flupentixol) en melitracen (melitracen). Flupentixol is een thiazolyl (thioanthraceen) antipsychoticum en melitracen is een tricyclisch antidepressivum. Lage dosis flupentixol (0,5 mg-3 mg) heeft antidepressieve en angstremmende effecten, terwijl melitracen een antidepressieve werking heeft. Het mengsel van de twee componenten wordt gebruikt om milde tot matige psychische stoornissen te behandelen.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Flupentixol-melitracen-tabletten bij de behandeling van verschillende soorten niet-willekeurige emotionele stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijin, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18-70 jaar;
- Patiënten met aandoeningen van het zenuwstelsel (zoals beroerte, amyotrofische laterale sclerose, hersentrauma, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, enz.) vergezeld van een niet-willekeurige emotionele expressiestoornis;
- Het door de proefpersoon ondertekende toestemmingsformulier geeft aan dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle inhoud met betrekking tot het onderzoek;
- De proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema, het behandelplan, het laboratoriumonderzoek en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acute infectie, acuut trauma, perioperatieve periode en acute aanval van chronische ziekten;
- Patiënten in kritieke toestand of stervende kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met middelenmisbruik;
- Allergisch voor Deanxit;
- Geestelijke stoornis; Coma;
- Onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom;
- Bij het vroege herstel van een hartinfarct, patiënten met verschillende graden van hartblokkade of aritmie en ischemie van de kransslagader;
- Er werden monoamineoxidaseremmers gebruikt;
- Deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeken of postmarketinggeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
- Er zijn naar het oordeel van de onderzoeker andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de risico's verbonden aan deelname aan de studie of het gebruik van de onderzoeksproducten kunnen verhogen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, die kan de proefpersonen ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek;
- Onvermogen en/of onwil om het protocol te begrijpen en/of na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flupentixol melitracen tabletten
De patiënten werden volgens hun eigen voorwaarden behandeld met Flupentixol-melitracen-tabletten
|
Patiënten werden gedurende 12 weken behandeld met flupentixol en melitracen-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Flupentixol- en Melitracen-tabletten
Tijdsspanne: De verandering van de frequentie van geforceerd huilen tussen baseline en twaalfde week.
|
Indicatoren voor de werkzaamheid van geneesmiddelen: het verschil tussen het aantal huilbuien na 12 weken medicatie min het aantal huilbuien bij baseline gedeeld door het aantal huilbuien bij baseline.
Volledige remissie werd bereikt toen de aanval verdween, effectief wanneer de aanvalsfrequentie met meer dan 50% afnam, ongeldig wanneer de aanvalsfrequentie met minder dan of gelijk aan 50% afnam.
|
De verandering van de frequentie van geforceerd huilen tussen baseline en twaalfde week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat van depressie
Tijdsspanne: Op de 12e week
|
De status van depressie werd geëvalueerd door Hamilton Depression Scale (HAMD), variërend van 0-54, hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
Op de 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Flupenthixol
- Flupenthixoldecanoaat
Andere studie-ID-nummers
- M2017013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .