Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flupentixol en Melitracen-tabletten bij de behandeling van emotionele stoornissen

12 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Klinische studie van Flupentixol- en Melitracen-tabletten bij de behandeling van niet-willekeurige emotionele stoornissen

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Flupentixol-melitracen-tabletten bij de behandeling van verschillende soorten niet-willekeurige emotionele stoornissen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onwillekeurige emotionele expressiestoornis (ieed) is een soort stoornis van emotiebeheersing. Het belangrijkste klinische kenmerk is frequent kort en gewelddadig, oncontroleerbaar huilen en (of) lachen, wat verschilt van stemmingsstoornis en emotionele zelfexpressie.

Het mengsel van flupentixol en melitracen wordt gebruikt voor antidepressiva. Melitracen is een tricyclisch antidepressivum, terwijl Flupentixol qua structuur een neurodepressivum is, maar de dosis in Deanxit heeft antidepressieve eigenschappen.

De actieve bestanddelen van Deanxit zijn flupentixoldihydrochloride (flupentixol) en melitracen (melitracen). Flupentixol is een thiazolyl (thioanthraceen) antipsychoticum en melitracen is een tricyclisch antidepressivum. Lage dosis flupentixol (0,5 mg-3 mg) heeft antidepressieve en angstremmende effecten, terwijl melitracen een antidepressieve werking heeft. Het mengsel van de twee componenten wordt gebruikt om milde tot matige psychische stoornissen te behandelen.

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Flupentixol-melitracen-tabletten bij de behandeling van verschillende soorten niet-willekeurige emotionele stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijin, China
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 18-70 jaar;
  2. Patiënten met aandoeningen van het zenuwstelsel (zoals beroerte, amyotrofische laterale sclerose, hersentrauma, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, enz.) vergezeld van een niet-willekeurige emotionele expressiestoornis;
  3. Het door de proefpersoon ondertekende toestemmingsformulier geeft aan dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle inhoud met betrekking tot het onderzoek;
  4. De proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema, het behandelplan, het laboratoriumonderzoek en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met acute infectie, acuut trauma, perioperatieve periode en acute aanval van chronische ziekten;
  2. Patiënten in kritieke toestand of stervende kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek;
  3. Zwangere of zogende vrouwen;
  4. Patiënten met middelenmisbruik;
  5. Allergisch voor Deanxit;
  6. Geestelijke stoornis; Coma;
  7. Onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom;
  8. Bij het vroege herstel van een hartinfarct, patiënten met verschillende graden van hartblokkade of aritmie en ischemie van de kransslagader;
  9. Er werden monoamineoxidaseremmers gebruikt;
  10. Deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeken of postmarketinggeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  11. Er zijn naar het oordeel van de onderzoeker andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de risico's verbonden aan deelname aan de studie of het gebruik van de onderzoeksproducten kunnen verhogen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, die kan de proefpersonen ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek;
  12. Onvermogen en/of onwil om het protocol te begrijpen en/of na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flupentixol melitracen tabletten
De patiënten werden volgens hun eigen voorwaarden behandeld met Flupentixol-melitracen-tabletten
Patiënten werden gedurende 12 weken behandeld met flupentixol en melitracen-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Flupentixol- en Melitracen-tabletten
Tijdsspanne: De verandering van de frequentie van geforceerd huilen tussen baseline en twaalfde week.
Indicatoren voor de werkzaamheid van geneesmiddelen: het verschil tussen het aantal huilbuien na 12 weken medicatie min het aantal huilbuien bij baseline gedeeld door het aantal huilbuien bij baseline. Volledige remissie werd bereikt toen de aanval verdween, effectief wanneer de aanvalsfrequentie met meer dan 50% afnam, ongeldig wanneer de aanvalsfrequentie met minder dan of gelijk aan 50% afnam.
De verandering van de frequentie van geforceerd huilen tussen baseline en twaalfde week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staat van depressie
Tijdsspanne: Op de 12e week
De status van depressie werd geëvalueerd door Hamilton Depression Scale (HAMD), variërend van 0-54, hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Op de 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren