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Flupentixol und Melitracen Tabletten in der Behandlung von emotionalen Störungen

12. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Studie zu Flupentixol- und Melitracen-Tabletten bei der Behandlung nicht zufälliger emotionaler Störungen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flupentixol-Melitracen-Tabletten bei der Behandlung verschiedener Arten von nicht zufälligen emotionalen Störungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die unwillkürliche emotionale Ausdrucksstörung (ieed) ist eine Art Störung der Emotionskontrolle. Sein klinisches Hauptmerkmal ist häufiges kurzes und heftiges unkontrollierbares Weinen und (oder) Lachen, das sich von Stimmungsstörungen und emotionalem Selbstausdruck unterscheidet.

Die Mischung aus Flupentixol und Melitracen wird als Antidepressivum verwendet. Melitracen ist ein trizyklisches Antidepressivum, während Flupentixol von seiner Struktur her ein Neurodepressivum ist, aber seine Dosis in Deanxit hat antidepressive Eigenschaften.

Die Wirkstoffe von Deanxit sind Flupentixoldihydrochlorid (Flupentixol) und Melitracen (Melitracen). Flupentixol ist ein Thiazolyl (Thioanthracen) Antipsychotikum und Melitracen ist ein trizyklisches Antidepressivum. Niedrig dosiertes Flupentixol (0,5 mg-3 mg) hat eine antidepressive und angstlösende Wirkung, während Melitracen eine antidepressive Wirkung hat. Die Mischung der beiden Komponenten wird zur Behandlung leichter bis mittelschwerer psychischer Störungen eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flupentixol-Melitracen-Tabletten bei der Behandlung verschiedener Arten von nicht zufälligen emotionalen Störungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijin, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-70;
  2. Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems (wie Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose, Hirntrauma, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit usw.), die von einer nicht zufälligen Störung des emotionalen Ausdrucks begleitet sind;
  3. Die vom Probanden unterzeichnete Einwilligungserklärung zeigt an, dass der Proband über alle Inhalte der Studie informiert wurde;
  4. Die Probanden sind bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchung und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Infektion, akutem Trauma, perioperativer Phase und akutem Anfall chronischer Krankheiten;
  2. Patienten in kritischem Zustand oder im Sterben können an dieser Studie nicht teilnehmen;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten mit Drogenmissbrauch;
  5. Allergisch gegen Deanxit;
  6. Psychische Störung; Koma;
  7. Unbehandeltes Engwinkelglaukom;
  8. Bei der frühen Genesung von Myokardinfarkt, Patienten mit unterschiedlichem Grad an Herzblock oder Arrhythmie und Ischämie der Koronararterien;
  9. Es wurden Monoaminoxidase-Inhibitoren verwendet;
  10. Teilnahme an anderen Studien mit Studien oder Post-Marketing-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  11. Nach Einschätzung des Forschers liegen andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien vor, die die mit der Teilnahme an der Studie oder der Verwendung der Forschungsprodukte verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können, die kann die Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen;
  12. Unfähigkeit und/oder mangelnde Bereitschaft, das Protokoll zu verstehen und/oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flupentixol-Melitracen-Tabletten
Die Patienten wurden gemäß ihren eigenen Bedingungen mit Flupentixol-Melitracen-Tabletten behandelt
Die Patienten wurden 12 Wochen lang mit Flupentixol und Melitracen-Tabletten behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Flupentixol und Melitracen Tabletten
Zeitfenster: Die Änderung der Häufigkeit des erzwungenen Weinens zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche.
Indikatoren für die Arzneimittelwirksamkeit: die Differenz zwischen der Anzahl der Weinepisoden nach 12-wöchiger Medikation minus der Anzahl der Weinepisoden zu Studienbeginn dividiert durch die Anzahl der Weinepisoden zu Studienbeginn. Eine vollständige Remission wurde erreicht, wenn die Attacke verschwand, wirksam, wenn die Attackenhäufigkeit um mehr als 50 % abnahm, ungültig, wenn die Attackenhäufigkeit um weniger als oder gleich 50 % abnahm.
Die Änderung der Häufigkeit des erzwungenen Weinens zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Depression
Zeitfenster: In der 12. Woche
Der Depressionsstatus wurde anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) bewertet, die von 0 bis 54 reichte, wobei die höhere Punktzahl das schlechtere Ergebnis bedeutet.
In der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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