- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04970667
Flupentixol und Melitracen Tabletten in der Behandlung von emotionalen Störungen
Klinische Studie zu Flupentixol- und Melitracen-Tabletten bei der Behandlung nicht zufälliger emotionaler Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unwillkürliche emotionale Ausdrucksstörung (ieed) ist eine Art Störung der Emotionskontrolle. Sein klinisches Hauptmerkmal ist häufiges kurzes und heftiges unkontrollierbares Weinen und (oder) Lachen, das sich von Stimmungsstörungen und emotionalem Selbstausdruck unterscheidet.
Die Mischung aus Flupentixol und Melitracen wird als Antidepressivum verwendet. Melitracen ist ein trizyklisches Antidepressivum, während Flupentixol von seiner Struktur her ein Neurodepressivum ist, aber seine Dosis in Deanxit hat antidepressive Eigenschaften.
Die Wirkstoffe von Deanxit sind Flupentixoldihydrochlorid (Flupentixol) und Melitracen (Melitracen). Flupentixol ist ein Thiazolyl (Thioanthracen) Antipsychotikum und Melitracen ist ein trizyklisches Antidepressivum. Niedrig dosiertes Flupentixol (0,5 mg-3 mg) hat eine antidepressive und angstlösende Wirkung, während Melitracen eine antidepressive Wirkung hat. Die Mischung der beiden Komponenten wird zur Behandlung leichter bis mittelschwerer psychischer Störungen eingesetzt.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flupentixol-Melitracen-Tabletten bei der Behandlung verschiedener Arten von nicht zufälligen emotionalen Störungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijin, China
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-70;
- Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems (wie Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose, Hirntrauma, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit usw.), die von einer nicht zufälligen Störung des emotionalen Ausdrucks begleitet sind;
- Die vom Probanden unterzeichnete Einwilligungserklärung zeigt an, dass der Proband über alle Inhalte der Studie informiert wurde;
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchung und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Infektion, akutem Trauma, perioperativer Phase und akutem Anfall chronischer Krankheiten;
- Patienten in kritischem Zustand oder im Sterben können an dieser Studie nicht teilnehmen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Drogenmissbrauch;
- Allergisch gegen Deanxit;
- Psychische Störung; Koma;
- Unbehandeltes Engwinkelglaukom;
- Bei der frühen Genesung von Myokardinfarkt, Patienten mit unterschiedlichem Grad an Herzblock oder Arrhythmie und Ischämie der Koronararterien;
- Es wurden Monoaminoxidase-Inhibitoren verwendet;
- Teilnahme an anderen Studien mit Studien oder Post-Marketing-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
- Nach Einschätzung des Forschers liegen andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien vor, die die mit der Teilnahme an der Studie oder der Verwendung der Forschungsprodukte verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können, die kann die Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen;
- Unfähigkeit und/oder mangelnde Bereitschaft, das Protokoll zu verstehen und/oder einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flupentixol-Melitracen-Tabletten
Die Patienten wurden gemäß ihren eigenen Bedingungen mit Flupentixol-Melitracen-Tabletten behandelt
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Die Patienten wurden 12 Wochen lang mit Flupentixol und Melitracen-Tabletten behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Flupentixol und Melitracen Tabletten
Zeitfenster: Die Änderung der Häufigkeit des erzwungenen Weinens zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche.
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Indikatoren für die Arzneimittelwirksamkeit: die Differenz zwischen der Anzahl der Weinepisoden nach 12-wöchiger Medikation minus der Anzahl der Weinepisoden zu Studienbeginn dividiert durch die Anzahl der Weinepisoden zu Studienbeginn.
Eine vollständige Remission wurde erreicht, wenn die Attacke verschwand, wirksam, wenn die Attackenhäufigkeit um mehr als 50 % abnahm, ungültig, wenn die Attackenhäufigkeit um weniger als oder gleich 50 % abnahm.
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Die Änderung der Häufigkeit des erzwungenen Weinens zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustand der Depression
Zeitfenster: In der 12. Woche
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Der Depressionsstatus wurde anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) bewertet, die von 0 bis 54 reichte, wobei die höhere Punktzahl das schlechtere Ergebnis bedeutet.
|
In der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Flupentixol
- Flupenthixoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- M2017013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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