PuraSinus 대 생체 흡수성 비강 드레싱의 효능
수술 후 괴사 조직 제거 중 환자의 편안함을 개선하는 PuraSinus 대 생체 흡수성 비강 드레싱의 효능
내시경 부비동 수술(ESS)을 받는 환자의 수술 후 관리는 환자의 불편함을 최소화하고 최적의 장기적 결과를 얻기 위해 중요합니다. 잠재적인 유착 및 부비동 구멍 협착증을 예방하고 환자의 증상을 개선하기 위해 수술 후 부비동강 괴사조직 제거술이 주창되었습니다. 오래된 혈액, 비강 분비물, 딱지, 흡수되지 않은 패킹의 제거는 염증 부하를 줄이고 흉터 가능성을 최소화하며 국소 약물에 대한 접근성을 향상시키는 것으로 생각됩니다. 그러나 괴사조직 제거 절차는 출혈, 통증 및 불편함을 유발하여 효과적인 수술 후 관리를 방해할 수 있습니다.
PuraSinus는 내시경 사용에 적합한 투명 하이드로겔 형태의 나노 기술 기반의 새로운 국소 지혈제이며 부비동 수술에 사용하면 이러한 다양한 목표를 달성할 수 있습니다. 내시경 점막 상처 치유를 향상시키는 PuraSinus의 잠재력은 ESS 후 수술 후 괴사조직 제거 동안 환자의 편안함을 최적화하는 역할을 할 수 있습니다. 그러나 ESS의 효과에 대한 임상적 증거는 제한적입니다.
연구자들은 ESS를 받은 환자들 사이에서 수술 후 괴사 조직 제거 동안 환자의 편안함을 개선하는 PuraSinus의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유착, 흉터, 유착, 골관 협착 및 부종의 수술 후 형성은 종종 생체 흡수성 패킹을 수술 중에 배치함으로써 해결되는 주요 문제입니다. 생체흡수성 패킹은 패킹을 전혀 사용하지 않는 것과 비교하여 환자의 편안함을 개선하면서 유착 및 출혈의 발생률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 생흡수성 비강 드레싱은 종종 수술 후 1-2주 후에 첫 번째 수술 후 괴사조직 제거 시점까지 용해되지 않아 제거해야 합니다. 수술 후 괴사 조직 제거 중에 생체 흡수성 패킹을 제거하는 것은 일반적으로 환자에게 불편한 경험입니다. 이상적인 비강 드레싱은 환자의 편안함과 상처 치유를 모두 최적화합니다.
이것은 내시경 부비동 수술을 받는 환자에서 PuraSinus의 효능과 치료 표준을 비교하는 기준을 충족하는 최소 30명의 참가자를 등록하는 서던 캘리포니아 대학과 노스웨스턴 대학의 전향적 무작위 통제 다기관 연구입니다. 이 연구는 반대측의 생체 흡수성 패킹과 비교하여 PuraSinus의 안전성과 효능을 평가하기 위해 환자 내 제어 설계를 활용할 것입니다. 연구 환자는 전통적인 내시경 부비동 수술 후 한쪽 비강에 PuraSinus 배치를 받게 됩니다. 이 연구는 눈이 멀었습니다. 즉, PuraSinus 배치를 받은 쪽이 연구 기간 동안 환자가 눈이 멀게 됩니다. 비디오 내시경의 검토를 수행하는 독립적인 외과의도 어느 쪽이 PuraSinus를 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 수술 후 1주차, 4주차 및 12주차에 3회 방문하여 내시경 검사를 포함한 후속 평가를 받게 됩니다. 사골동의 수술 후 내시경적 괴사 조직 제거술은 1주차에 양측으로 시행됩니다. 1차 및 2차 결과는 수술 후 방문 중에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 1차 또는 수정 양측 ESS에 대한 임상 적응증이 있고 이에 동의했으며 양측에 사골동 질환의 증거가 있었습니다(Lund-Mackay 점수가 양쪽에서 최소 1점).
- American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Guidelines에 근거하여 CRS로 진단
제외 기준:
- 환자는 면역글로불린 G 또는 A 서브클래스 결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 결핍의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 질병에 대한 활성 화학요법 및/또는 면역요법 관리가 필요한 병발 상태(예: 암, HIV 등)
- 환자는 90일 추적 기간 동안 생존 또는 추적 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 임상적 증거가 있습니다.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 알려진 응고 장애가 있습니다.
- 환자는 조개류에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸라시너스
ESS 후 사골강에 PuraSinus 배치
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환자의 무작위 사골동은 내시경적 사골동 절제술 완료 후 사골동에 PuraSinus를 적용합니다.
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활성 비교기: 생체 흡수성 비강 드레싱
ESS 후 사골동 내 생체 흡수성 비강 드레싱(PosiSep X) 배치
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PosiSep X는 내시경적 사골동 절제술 완료 후 사골동에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 제거 중 통증
기간: 수술 후 1주일
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환자가 보고한 통증 시각적 상사 척도, 사골동의 수술 후 세척 시.
최소 점수는 1이며, 이는 통증이 없음을 의미하고, 최대 점수는 10으로 극심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사 조직 제거 시간
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일 후 사골동 비강강 청소에 소요되는 시간
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수술 후 1주일
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점막 부종이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4주
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점막 부종은 수술 후 4주에 내시경 검사를 통해 평가되었습니다.
부종은 표준 수술 후 부비동 내시경 기준을 사용한 연구자의 육안 평가를 기반으로 존재 또는 부재로 기록되었습니다.
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수술 후 4주
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12주차 수술 후 유착이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 12주
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유착은 수술 후 12주에 시행한 내시경 검사 중 평가되었습니다.
유착의 존재는 중비갑개와 측벽 사이의 반흔대를 직접 시각화하여 결정되었습니다.
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수술 후 12주
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1주차 제거술에서 수술 후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1주일
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출혈은 수술 후 1주일째 시행된 제거술 방문 시 평가되었습니다.
비강 내시경 검사에서 사골동 내 점막 출혈이 관찰된 경우 출혈 유무를 기록하였습니다.
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수술 후 1주일
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제1주차에 사골동 내 잔여 드레싱이 50% 이상인 참가자 수
기간: 수술 후 1주
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에스모이드강 내 잔여 생체흡수성 드레싱 재료는 1주 후 내시경적으로 평가되었습니다.
원래 배치된 드레싱의 절반 이상이 보일 때 50% 이상의 잔여 재료가 기록되었습니다.
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수술 후 1주
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4주차까지 추가 수술 후 중재가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 4주
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비디오 내시경의 독립적 맹검 검토자에 의해 평가된 수술 후 4주 시점에서 추가 중재 필요성
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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