Skuteczność opatrunków do nosa PuraSinus w porównaniu z bioresorbowalnymi opatrunkami do nosa
Skuteczność PuraSinus w porównaniu z bioresorbowalnymi opatrunkami do nosa w poprawie komfortu pacjenta podczas oczyszczania pooperacyjnego
Opieka pooperacyjna nad pacjentami poddawanymi endoskopowej operacji zatok przynosowych (ESS) jest ważna zarówno dla zminimalizowania dyskomfortu pacjentów, jak i uzyskania optymalnych wyników odległych. Zaleca się pooperacyjne oczyszczenie jamy nosowo-nosowej w celu zapobiegania potencjalnym zrostom i zwężeniu ujścia zatoki, a także w celu złagodzenia objawów u pacjenta. Uważa się, że usunięcie starej krwi, wydzieliny z nosa, strupów i niewchłoniętego uszczelnienia zmniejsza obciążenie zapalne, minimalizuje ryzyko powstawania blizn i umożliwia lepszy dostęp do miejscowych leków. Procedura oczyszczania może jednak powodować krwawienie, ból i dyskomfort, co może zakłócać skuteczne prowadzenie opieki pooperacyjnej.
PuraSinus to nowy miejscowy środek hemostatyczny oparty na nanotechnologiach w postaci przezroczystego hydrożelu nadającego się do stosowania endoskopowego, który dzięki zastosowaniu w chirurgii zatok i nosa może osiągnąć te różne cele. Potencjał PuraSinus w zakresie poprawy endoskopowego gojenia się ran błony śluzowej może odgrywać rolę w optymalizacji komfortu pacjenta podczas pooperacyjnego oczyszczania ran po ESS. Jednak dowody kliniczne na jego skuteczność w ESS są ograniczone.
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności PuraSinus w poprawie komfortu pacjentów podczas pooperacyjnego oczyszczania ran wśród pacjentów poddanych ESS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne tworzenie się zrostów, blizn, zrostów, zwężeń ujść i obrzęków to główne problemy często rozwiązywane przez umieszczenie bioresorbowalnego wypełnienia śródoperacyjnie. Wykazano, że bioresorbowalne wypełnienie zmniejsza częstość występowania zrostów i krwawień, jednocześnie poprawiając komfort pacjenta w porównaniu z całkowitym brakiem wypełnienia. Jednak bioresorbowalne opatrunki do nosa często nie rozpuszczają się do czasu pierwszego oczyszczenia pooperacyjnego 1-2 tygodnie po operacji i dlatego muszą zostać usunięte. Usunięcie bioresorbowalnego opatrunku podczas oczyszczania pooperacyjnego jest zwykle nieprzyjemnym przeżyciem dla pacjenta. Idealny opatrunek do nosa optymalizuje zarówno komfort pacjenta, jak i gojenie się ran.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie na University of Southern California i Northwestern University, do którego zostanie włączonych co najmniej 30 uczestników spełniających kryteria porównania skuteczności PuraSinus ze standardową opieką u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok. W badaniu zostanie wykorzystany projekt kontroli wewnątrz pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PuraSinus w porównaniu z bioresorbowalnym wypełnieniem po przeciwnej stronie. Badani pacjenci zostaną poddani zabiegowi założenia PuraSinus w jednej jamie nosowej po tradycyjnej endoskopowej operacji zatok. Badanie jest zaślepione, co oznacza, że pacjenci będą zaślepieni przez cały czas trwania badania, po której stronie umieszczono PuraSinus. Niezależny chirurg wykonujący przegląd wideoendoskopii będzie również nie wiedział, po której stronie zastosowano PuraSinus.
Pacjent zostanie poddany ocenie kontrolnej, w tym badaniu endoskopowemu podczas trzech (3) wizyt pooperacyjnych w 1., 4. i 12. tygodniu. Pooperacyjne endoskopowe oczyszczenie jam sitowych zostanie przeprowadzone obustronnie w 1. tygodniu. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione podczas wizyt pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent ma wskazania kliniczne i wyraził zgodę na pierwotną lub rewizyjną obustronną ESS i miał objawy choroby sitowej obustronnie (przynajmniej 1 punktacja w skali Lunda-Mackaya po każdej stronie).
- Zdiagnozowano CRS w oparciu o wytyczne American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znany niedobór odporności, taki jak niedobór immunoglobuliny G lub podklasy A lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- U pacjenta występuje współistniejąca choroba wymagająca aktywnej chemioterapii i/lub immunoterapii (np. rak, HIV itp.)
- U pacjenta występują kliniczne objawy choroby lub stanu, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen podczas 90-dniowego okresu obserwacji.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent ma znane zaburzenie krzepnięcia.
- Pacjent jest uczulony na skorupiaki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PuraSinus
Umieszczenie PuraSinus w jamie sitowej po ESS
|
Randomizowana jama sitowa u pacjenta zostanie zaaplikowana PuraSinus do jamy sitowej po zakończeniu endoskopowej całkowitej etmoidektomii.
|
|
Aktywny komparator: Bioresorbowalny opatrunek do nosa
Założenie bioresorbowalnego opatrunku do nosa (PosiSep X) w jamie sitowej po ESS
|
PosiSep X zostanie zastosowany do jamy sitowej po zakończeniu endoskopowej całkowitej etmoidektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Podczas Oczyszczania Rany
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Skala wizualno-analogowa bólu zgłaszanego przez pacjenta podczas pooperacyjnego oczyszczania zatoki sitowej.
Minimalny wynik wynosi 1, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik wynosi 10, co oznacza ekstremalny poziom bólu. |
1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opracowywania rany
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Czas wymagany do wykonania oczyszczenia jamy zatok przynosowych dla jamy sitowej 1 tydzień po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
|
Liczba uczestników z obrzękiem śluzówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Obrzęk błony śluzowej oceniano za pomocą badania endoskopowego 4 tygodnie po operacji.
Obrzęk odnotowywano jako obecny lub nieobecny na podstawie wizualnej oceny badacza z wykorzystaniem standardowych kryteriów pooperacyjnej endoskopii zatok.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Liczba uczestników z zrostami pooperacyjnymi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Adhezje oceniano podczas badania endoskopowego 12 tygodni po operacji.
Obecność zrostów określano poprzez bezpośrednią wizualizację pasm bliznowatych między małżowiną nosową środkową a boczną ścianą nosa.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem pooperacyjnym w tygodniu 1 po opracowaniu rany
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Krwawienie oceniano podczas wizyty kontrolnej z debridementem w pierwszym tygodniu po operacji.
Obecność krwawienia odnotowano, jeśli na endoskopii nosa w jamie sitowej uwidoczniono jakiekolwiek krwawienie błony śluzowej.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Liczba uczestników z ponad 50% pozostałości opatrunku w zatoce sitowej w tygodniu 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Pozostałości biodegradowalnego materiału opatrunkowego w zatokach sitowych oceniano endoskopowo po 1 tygodniu.
Ponad 50% pozostałego materiału odnotowano, gdy widoczna była więcej niż połowa pierwotnie umieszczonego opatrunku.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowej interwencji pooperacyjnej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Potrzeba dalszej interwencji pooperacyjnej 4 tygodnie po zabiegu, oceniana przez niezależnego ślepego recenzenta wideo-endoskopii
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-03390
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .