Eficacia de PuraSinus frente a apósitos nasales biorreabsorbibles
Eficacia de PuraSinus frente a apósitos nasales bioabsorbibles para mejorar la comodidad del paciente durante los desbridamientos posoperatorios
El cuidado posoperatorio de los pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) es importante tanto para minimizar las molestias de los pacientes como para obtener resultados óptimos a largo plazo. Se ha recomendado el desbridamiento posoperatorio de la cavidad nasosinusal para prevenir posibles sinequias y estenosis del ostium del seno, así como para mejorar los síntomas del paciente. Se cree que la eliminación de sangre vieja, secreciones nasales, formación de costras y taponamiento no absorbido reduce la carga inflamatoria, minimiza la posibilidad de cicatrización y permite un mejor acceso a los medicamentos tópicos. Sin embargo, el procedimiento de desbridamiento puede causar sangrado, dolor e incomodidad que pueden interferir con la ejecución efectiva del cuidado posoperatorio.
PuraSinus es un novedoso agente hemostático tópico basado en nanotecnologías en forma de hidrogel transparente apto para uso endoscópico y cuyo uso en cirugía nasosinusal podría lograr estos diversos objetivos. El potencial de PuraSinus para mejorar la cicatrización endoscópica de heridas en la mucosa puede desempeñar un papel en la optimización de la comodidad del paciente durante los desbridamientos posoperatorios después de la ESS. Sin embargo, la evidencia clínica sobre su efectividad en ESS es limitada.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de PuraSinus para mejorar la comodidad del paciente durante los desbridamientos posoperatorios entre los pacientes que se sometieron a ESS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación posoperatoria de adherencias, cicatrices, sinequias, estenosis ostiales y edema son preocupaciones importantes que a menudo se abordan mediante la colocación de tapones biorreabsorbibles en el intraoperatorio. Se ha demostrado que el relleno biorreabsorbible reduce la incidencia de adherencias y hemorragias al mismo tiempo que mejora la comodidad del paciente en comparación con ningún relleno. Sin embargo, los apósitos nasales biorreabsorbibles a menudo no se han disuelto en el momento del primer desbridamiento posoperatorio 1 o 2 semanas después de la cirugía y, por lo tanto, es necesario retirarlos. La retirada del taponamiento biorreabsorbible durante los desbridamientos postoperatorios suele ser una experiencia incómoda para el paciente. Un vendaje nasal ideal optimizaría tanto la comodidad del paciente como la cicatrización de heridas.
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado en la Universidad del Sur de California y la Universidad Northwestern que inscribirá al menos a 30 participantes que cumplan con los criterios para comparar la eficacia de PuraSinus versus el estándar de atención en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales. El estudio utilizará un diseño de control intrapaciente para evaluar la seguridad y la eficacia de PuraSinus en comparación con el relleno bioabsorbible en el lado contralateral. Los pacientes del estudio se someterán a la colocación de PuraSinus en una cavidad nasal después de la cirugía sinusal endoscópica tradicional. El estudio está cegado, lo que significa que los pacientes estarán cegados a lo largo de la duración del estudio sobre qué lado recibió la colocación de PuraSinus. El cirujano independiente que realiza la revisión de las videoendoscopias también estará cegado a qué lado recibió PuraSinus.
El paciente se someterá a evaluaciones de seguimiento, incluido un examen endoscópico en tres (3) visitas posoperatorias en la semana 1, la semana 4 y la semana 12. Se realizará un desbridamiento endoscópico postoperatorio de las cavidades etmoidales bilateralmente en la semana 1. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán durante las visitas posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente tiene una indicación clínica y ha dado su consentimiento para la ESS bilateral primaria o de revisión y tenía evidencia de enfermedad etmoidal bilateral (puntuación de Lund-Mackay de al menos 1 en cada lado).
- Diagnosticado con CRS según las pautas de cirugía de cabeza y cuello de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un historial conocido de inmunodeficiencia, como inmunoglobulina G o deficiencia de subclase A, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- El paciente tiene una condición concurrente que requiere tratamiento activo con quimioterapia y/o inmunoterapia para la enfermedad (p. cáncer, VIH, etc.)
- El paciente tiene evidencia clínica de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante el período de seguimiento de 90 días.
- El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico.
- El paciente tiene un trastorno de la coagulación conocido.
- El paciente es alérgico a los mariscos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PuraSinus
Colocación de PuraSinus en la cavidad etmoidal después de la ESS
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A una cavidad etmoidal aleatoria en el paciente se le aplicará PuraSinus en la cavidad etmoidal después de completar una etmoidectomía total endoscópica.
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Comparador activo: Apósito nasal bioabsorbible
Colocación de apósito nasal biorreabsorbible (PosiSep X) en la cavidad etmoidal después de la ESS
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PosiSep X se aplicará a la cavidad etmoidal después de completar una etmoidectomía total endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el desbridamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Escala analógica visual del dolor informado por el paciente durante el desbridamiento posoperatorio de la cavidad etmoidal.
La puntuación mínima es 1, que no refleja dolor, y la puntuación máxima es 10, que refleja una cantidad extrema de dolor.
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desbridamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Tiempo requerido para realizar el desbridamiento de la cavidad sinonasal para la cavidad etmoidal 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1, 4 y 12 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la curación posoperatoria del edema de la mucosa, la formación de costras, las secreciones y los pólipos 1 semana, 4 semanas y 12 semanas utilizando la rúbrica de puntuación de Lund-Kennedy validada.
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1, 4 y 12 semanas después de la cirugía
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Adherencias
Periodo de tiempo: 1, 4 y 12 semanas después de la cirugía
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Presencia de adherencias a 1 semana, 4 semanas y 12 semanas.
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1, 4 y 12 semanas después de la cirugía
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Sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Gravedad del sangrado durante el desbridamiento de la semana 1
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1 semana después de la cirugía
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Vendaje residual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Cantidad de PuraSinus residual o apósito biorreabsorbible en la cavidad etmoidal 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Necesidad de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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La necesidad de una intervención adicional después de la operación 4 semanas después de la cirugía según lo evaluado por un revisor ciego independiente de la videoendoscopia
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4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-03390
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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