Werkzaamheid van PuraSinus versus biologisch resorbeerbare neusverbanden
Werkzaamheid van PuraSinus versus biologisch resorbeerbare neusverbanden bij het verbeteren van het comfort van de patiënt tijdens postoperatieve debridementen
Postoperatieve zorg voor patiënten die een endoscopische sinusoperatie (ESS) ondergaan, is belangrijk, zowel om het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken als om optimale langetermijnresultaten te verkrijgen. Postoperatief debridement van de sinonasale holte is aanbevolen om mogelijke synechiae en sinusostiale stenose te voorkomen en om de symptomen van de patiënt te verbeteren. Het verwijderen van oud bloed, neusafscheidingen, korstvorming en niet-geabsorbeerde pakking wordt verondersteld de ontstekingsbelasting te verminderen, de kans op littekens te minimaliseren en een betere toegang tot actuele medicatie mogelijk te maken. De debridementprocedure kan echter bloedingen, pijn en ongemak veroorzaken, wat de effectieve uitvoering van postoperatieve zorg kan belemmeren.
PuraSinus is een nieuw lokaal hemostatisch middel op basis van nanotechnologieën in de vorm van een transparante hydrogel die geschikt is voor endoscopisch gebruik en waarvoor het gebruik bij sinonasale chirurgie deze verschillende doelen zou kunnen bereiken. Het potentieel van PuraSinus om endoscopische mucosale wondgenezing te verbeteren, kan een rol spelen bij het optimaliseren van het comfort van de patiënt tijdens postoperatieve debridementen na ESS. Klinisch bewijs voor de effectiviteit ervan bij ESS is echter beperkt.
De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van PuraSinus te evalueren bij het verbeteren van het comfort van de patiënt tijdens postoperatieve debridementen bij patiënten die ESS ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve vorming van adhesies, littekens, synechiae, ostiale stenose en oedeem zijn belangrijke problemen die vaak worden aangepakt door de plaatsing van bioresorbeerbare pakking tijdens de operatie. Het is aangetoond dat bioresorbeerbare pakking de incidentie van verklevingen en bloedingen vermindert en tegelijkertijd het comfort van de patiënt verbetert in vergelijking met helemaal geen pakking. Bioresorbeerbare neusverbanden zijn echter vaak niet opgelost op het moment van het eerste postoperatieve debridement 1-2 weken na de operatie en moeten daarom worden verwijderd. Het verwijderen van bioresorbeerbare pakking tijdens postoperatieve debridementen is meestal een ongemakkelijke ervaring voor de patiënt. Een ideaal neusverband zou zowel het comfort van de patiënt als de wondgenezing optimaliseren.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie aan de University of Southern California en Northwestern University die ten minste 30 deelnemers zal inschrijven die voldoen aan de criteria om de werkzaamheid van PuraSinus te vergelijken met de standaardbehandeling bij patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan. De studie zal een intra-patiëntcontroleontwerp gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van PuraSinus te beoordelen in vergelijking met bioresorbeerbare pakking aan de contralaterale zijde. De studiepatiënten ondergaan PuraSinus-plaatsing in één neusholte na traditionele endoscopische sinuschirurgie. De studie is geblindeerd, wat betekent dat patiënten gedurende de hele duur van de studie geblindeerd zullen zijn aan welke kant PuraSinus-plaatsing is ontvangen. De onafhankelijke chirurg die de video-endoscopieën beoordeelt, zal ook blind zijn voor welke kant PuraSinus heeft gekregen.
De patiënt zal follow-upbeoordelingen ondergaan, waaronder endoscopisch onderzoek tijdens drie (3) postoperatieve bezoeken in week 1, week 4 en week 12. Een postoperatief endoscopisch debridement van de zeefbeenholten zal in week 1 bilateraal worden uitgevoerd. Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld tijdens de postoperatieve bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft een klinische indicatie voor en heeft ingestemd met primaire of revisie bilaterale ESS en had bilateraal bewijs van zeefbeenziekte (Lund-Mackay-score ten minste 1 aan elke kant).
- Gediagnosticeerd met CRS op basis van de richtlijnen van de American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, zoals immunoglobuline G- of A-subklassedeficiëntie, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënt heeft een gelijktijdige aandoening die actieve chemotherapie en/of immunotherapie vereist voor de ziekte (bijv. kanker, hiv, enz.)
- Patiënt heeft klinisch bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien tijdens de follow-upperiode van 90 dagen in gevaar zal brengen.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënt heeft een bekende stollingsstoornis.
- Patiënt is allergisch voor schaaldieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PuraSinus
Plaatsing van PuraSinus in de zeefbeenholte na ESS
|
Een gerandomiseerde ethmoidholte in de patiënt zal PuraSinus op de ethmoidholte laten aanbrengen na voltooiing van een endoscopische totale ethmoidectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Bioresorbeerbaar neusverband
Plaatsing van bioresorbeerbaar neusverband (PosiSep X) in de zeefbeenholte na ESS
|
PosiSep X wordt aangebracht op de ethmoidholte na voltooiing van een endoscopische totale ethmoidectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens debridement
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore op een visueel analoge schaal tijdens postoperatieve debridement van de ethmoïdale holte.
De minimumscore is 1, wat geen pijn weerspiegelt, en de maximumscore is 10, wat een extreme hoeveelheid pijn weerspiegelt.
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Debridementtijd
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Benodigde tijd voor het uitvoeren van sinusholtedebridement voor de ethmoïdale holte 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met mucosaal oedeem
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Mucosale oedeem werd beoordeeld via endoscopisch onderzoek 4 weken postoperatief.
Oedeem werd geregistreerd als aanwezig of afwezig op basis van visuele beoordeling door de onderzoeker met behulp van standaard postoperatieve sinusendoscopische criteria
|
4 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve verklevingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Adhesies werden beoordeeld tijdens endoscopisch onderzoek 12 weken na de operatie.
De aanwezigheid van adhesies werd bepaald door directe visualisatie van littekenbanden tussen de middelste neusschelp en de laterale neuswand.
|
12 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve bloeding bij week 1-debridement
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Bloeding werd geëvalueerd tijdens het postoperatieve debridementbezoek in week 1.
De aanwezigheid van bloeding werd geregistreerd als er enige mucosale bloeding werd gevisualiseerd tijdens nasale endoscopie in de ethmoïdale holte.
|
1 week na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met meer dan 50% resterend verband in de ethmoïdale holte in week 1
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Resterend bioresorbeerbaar verbandmateriaal in de ethmoïdholte werd endoscopisch beoordeeld na 1 week.
Meer dan 50% restmateriaal werd geregistreerd wanneer meer dan de helft van het oorspronkelijk geplaatste verband zichtbaar bleef.
|
1 week na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende postoperatieve interventie nodig heeft tegen week 4
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De behoefte aan verdere interventie postoperatief 4 weken na de operatie zoals beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar van de video-endoscopie
|
4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-03390
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .