Effekten av PuraSinus versus bioresorberbare nesebandasjer
Effekten av PuraSinus versus bioresorberbare neseforbindinger for å forbedre pasientkomforten under postoperative debrideringer
Postoperativ behandling av pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er viktig både for å minimere ubehag for pasientene og for å oppnå optimale langtidsresultater. Postoperativ sinonasal hulromsdebridering har blitt anbefalt for å forhindre potensielle synechiae og sinus ostial stenose, samt for å forbedre pasientsymptomer. Fjerning av gammelt blod, nesesekret, skorpedannelse og uabsorbert pakking antas å redusere den inflammatoriske belastningen, minimere potensialet for arrdannelse og gi bedre tilgang til aktuelle medisiner. Imidlertid kan debrideringsprosedyren forårsake blødning, smerte og ubehag som kan forstyrre den effektive utførelsen av postoperativ behandling.
PuraSinus er et nytt topisk hemostatisk middel basert på nanoteknologi i form av en gjennomsiktig hydrogel som er egnet for endoskopisk bruk og hvor bruk i sinonasal kirurgi kan oppnå disse ulike målene. Potensialet til PuraSinus for å forbedre endoskopisk slimhinneheling kan spille en rolle i å optimalisere pasientkomforten under postoperative debrideringer etter ESS. Imidlertid er klinisk bevis på effektiviteten i ESS begrenset.
Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av PuraSinus for å forbedre pasientkomforten under postoperative debrideringer blant pasienter som gjennomgikk ESS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ dannelse av adhesjoner, arrdannelse, synechiae, ostial stenose og ødem er store bekymringer som ofte tas opp av plassering av bioresorberbar pakning intraoperativt. Bioresorberbar pakking har vist seg å redusere forekomsten av adhesjoner og blødninger samtidig som den forbedrer pasientkomforten sammenlignet med ingen pakking i det hele tatt. Imidlertid har bioresorberbare nesebandasjer ofte ikke løst seg opp ved den første postoperative debridement 1-2 uker etter operasjonen og må derfor fjernes. Fjerning av bioresorberbar pakning under postoperative debrideringer er vanligvis en ubehagelig opplevelse for pasienten. En ideell neseforbinding vil optimalisere både pasientkomfort og sårheling.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie ved University of Southern California og Northwestern University som vil registrere minst 30 deltakere som tilfredsstiller kriterier for å sammenligne effekten av PuraSinus versus standardbehandling hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi. Studien vil bruke et intra-pasientkontrolldesign for å vurdere sikkerheten og effekten av PuraSinus sammenlignet med bioresorberbar pakking på den kontralaterale siden. Studiepasientene vil gjennomgå PuraSinus-plassering i ett nesehule etter tradisjonell endoskopisk sinuskirurgi. Studien er blindet, noe som betyr at pasienter vil bli blindet gjennom hele studiens varighet til hvilken side som fikk PuraSinus-plassering. Den uavhengige kirurgen som utfører gjennomgang av videoendoskopiene vil også bli blindet for hvilken side som fikk PuraSinus.
Pasienten vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger inkludert endoskopisk undersøkelse ved tre (3) postoperative besøk i uke 1, uke 4 og uke 12. En postoperativ endoskopisk debridering av etmoidealhulene vil bli utført bilateralt i uke 1. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert under de postoperative besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten har en klinisk indikasjon for og har samtykket til primær eller revisjon bilateral ESS og hadde tegn på etmoid sykdom bilateralt (Lund-Mackay skåre minst 1 på hver side).
- Diagnostisert med CRS basert på American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent historie med immunsvikt som immunoglobulin G eller A underklasse mangel, eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Pasienten har samtidig tilstand som krever aktiv kjemoterapi og/eller immunterapibehandling for sykdommen (f. kreft, HIV osv.)
- Pasienten har kliniske bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger i løpet av den 90 dager lange oppfølgingsperioden.
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Pasienten har en kjent koagulasjonsforstyrrelse.
- Pasienten er allergisk mot skalldyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PuraSinus
Plassering av PuraSinus i etmoid hulrom etter ESS
|
Et randomisert etmoidekt hulrom hos pasienten vil ha PuraSinus påført etmoidekthulen etter fullført endoskopisk total etmoidektomi.
|
|
Aktiv komparator: Bioresorberbar nesebandasje
Plassering av bioresorberbar nesebandasje (PosiSep X) i etmoidhulen etter ESS
|
PosiSep X vil påføres etmoidektomi etter fullført endoskopisk total etmoidektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under debridement
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Pasientrapportert smerte skala ved postoperativ debridement av ethmoidhulen.
Den laveste poengsummen er 1, som reflekterer ingen smerte, og den høyeste poengsummen er 10, som reflekterer en ekstrem mengde smerte.
|
1 uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debridementstid
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Tid som kreves for å utføre rengjøring av bihulene for ethmoidhulen 1 uke etter operasjon
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med slimhinneødem
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
Mukøst ødem ble vurdert via endoskopisk undersøkelse 4 uker postoperativt.
Ødem ble registrert som til stede eller fraværende basert på undersøkerens visuelle vurdering ved bruk av standard postoperativ bihuleendoskopikriterier
|
4 uker etter operasjon
|
|
Antall deltakere med postoperative adhæsjoner ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter operasjon
|
Adhesjoner ble vurdert under endoskopisk undersøkelse 12 uker postoperativt. Tilstedeværelse av adhesjoner ble fastsatt ved direkte visualisering av arrbånd mellom mellomturbinaten og laterale nesvegg.
|
12 uker etter operasjon
|
|
Antall deltakere med postoperativ blødning ved uke 1-debridement
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Blødning ble vurdert under uke 1 postoperativ debridement-besøk.
Tilstedeværelse av blødning ble registrert hvis det ble visualisert noen slimhinneblødning på nasale endoskopi i den etmoidale hulen.
|
1 uke etter operasjon
|
|
Antall deltakere med mer enn 50% resterende dressing i siebbeinholen ved uke 1
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Resterende bioresorberbart bandasjemateriale i siebenshulen ble vurdert endoskopisk etter 1 uke.
Mer enn 50% restmateriale ble registrert når mer enn halvparten av det opprinnelig plasserte bandasjematerialet var fortsatt synlig.
|
1 uke etter operasjon
|
|
Antall deltakere som krever ytterligere postoperativ intervensjon innen uke 4
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Behovet for ytterligere intervensjon postoperativt 4 uker etter operasjonen, evaluert av en uavhengig blindet vurderer av video-endoskopien
|
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-03390
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .