Eficácia dos curativos nasais PuraSinus versus bioabsorvíveis
Eficácia dos curativos nasais PuraSinus versus bioabsorvíveis na melhora do conforto do paciente durante desbridamentos pós-operatórios
O cuidado pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia endoscópica sinusal (ESS) é importante tanto para minimizar o desconforto para os pacientes quanto para obter os melhores resultados a longo prazo. O desbridamento pós-operatório da cavidade nasossinusal tem sido defendido para prevenir sinéquias potenciais e estenose ostial do seio, bem como para melhorar os sintomas do paciente. Acredita-se que a remoção de sangue antigo, secreções nasais, crostas e tampões não absorvidos reduza a carga inflamatória, minimize o potencial de cicatrização e permita um melhor acesso a medicamentos tópicos. No entanto, o procedimento de desbridamento pode causar sangramento, dor e desconforto, o que pode interferir na execução eficaz dos cuidados pós-operatórios.
PuraSinus é um novo agente hemostático tópico baseado em nanotecnologias na forma de um hidrogel transparente adequado para uso endoscópico e para o qual o uso em cirurgia nasossinusal pode atingir esses vários objetivos. O potencial do PuraSinus para melhorar a cicatrização endoscópica da mucosa pode desempenhar um papel na otimização do conforto do paciente durante os desbridamentos pós-operatórios após ESS. No entanto, as evidências clínicas sobre sua eficácia na ESS são limitadas.
Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia do PuraSinus em melhorar o conforto do paciente durante os desbridamentos pós-operatórios entre os pacientes submetidos a ESS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação pós-operatória de aderências, cicatrizes, sinéquias, estenose ostial e edema são as principais preocupações frequentemente abordadas pela colocação de tamponamento bioabsorvível no intraoperatório. O tamponamento bioabsorvível demonstrou diminuir a incidência de aderências e sangramento, ao mesmo tempo em que melhora o conforto do paciente, em comparação com a ausência de tamponamento. No entanto, curativos nasais bioabsorvíveis muitas vezes não se dissolveram no momento do primeiro desbridamento pós-operatório 1-2 semanas após a cirurgia e, portanto, precisam ser removidos. A remoção do tamponamento bioabsorvível durante os desbridamentos pós-operatórios costuma ser uma experiência desconfortável para o paciente. Um curativo nasal ideal otimizaria tanto o conforto do paciente quanto a cicatrização de feridas.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado na University of Southern California e Northwestern University que incluirá pelo menos 30 participantes que satisfaçam os critérios para comparar a eficácia do PuraSinus versus o tratamento padrão em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica sinusal. O estudo utilizará um projeto de controle intrapaciente para avaliar a segurança e a eficácia do PuraSinus em comparação com o tamponamento bioabsorvível no lado contralateral. Os pacientes do estudo serão submetidos à colocação do PuraSinus em uma cavidade nasal após a tradicional cirurgia endoscópica nasossinusal. O estudo é cego, o que significa que os pacientes serão cegos durante toda a duração do estudo para qual lado recebeu a colocação de PuraSinus. O cirurgião independente que realizar a revisão das videoendoscopias também não saberá qual lado recebeu o PuraSinus.
O paciente passará por avaliações de acompanhamento, incluindo exame endoscópico em três (3) visitas pós-operatórias na semana 1, semana 4 e semana 12. Um desbridamento endoscópico pós-operatório das cavidades etmoidais será realizado bilateralmente na semana 1. Desfechos primários e secundários serão avaliados durante as visitas pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente tem indicação clínica e consentiu para ESS primário ou de revisão bilateral e tinha evidência de doença etmoidal bilateralmente (escore de Lund-Mackay de pelo menos 1 em cada lado).
- Diagnosticado com SRC com base nas diretrizes da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Critério de exclusão:
- O paciente tem um histórico conhecido de imunodeficiência, como imunoglobulina G ou deficiência da subclasse A, ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- O paciente tem condição concomitante que requer tratamento ativo de quimioterapia e/ou imunoterapia para a doença (por exemplo, câncer, HIV, etc.)
- O paciente tem evidência clínica de doença ou condição que pode comprometer a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 90 dias.
- O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico.
- O paciente tem um distúrbio de coagulação conhecido.
- O paciente é alérgico a frutos do mar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pura Sinus
Colocação de PuraSinus na cavidade etmoidal após ESS
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Uma cavidade etmoidal aleatória no paciente terá PuraSinus aplicado à cavidade etmoidal após a conclusão de uma etmoidectomia total endoscópica.
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Comparador Ativo: Curativo Nasal Bioabsorvível
Colocação de curativo nasal bioabsorvível (PosiSep X) na cavidade etmoidal após ESS
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O PosiSep X será aplicado na cavidade etmoidal após a conclusão de uma etmoidectomia total endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Durante o Desbridamento
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Escala visual analógica de dor reportada pelo paciente durante o desbridamento pós-operatório da cavidade etmoidal.
A pontuação mínima é 1, que reflete ausência de dor, e a pontuação máxima é 10, que reflete uma quantidade extrema de dor.
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Desbridamento
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Tempo necessário para realizar o desbridamento da cavidade sinusal para a cavidade etmoidal 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Número de Participantes com Edema Mucoso
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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O edema da mucosa foi avaliado através de exame endoscópico às 4 semanas pós-operatórias.
O edema foi registado como presente ou ausente com base na avaliação visual do investigador utilizando critérios padrão de endoscopia sinusal pós-operatória
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4 semanas após a cirurgia
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Número de Participantes com Aderências Pós-Operatórias às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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As adesões foram avaliadas durante o exame endoscópico às 12 semanas após a operação.
A presença de adesões foi determinada por visualização direta de bandas cicatriciais entre o corneto médio e a parede lateral do nariz.
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12 semanas após a cirurgia
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Número de Participantes com Hemorragia Pós-Operatória na Desbridagem da Semana 1
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A hemorragia foi avaliada durante a visita de desbridamento pós-operatório da semana 1.
A presença de hemorragia foi registada se fosse visualizada qualquer hemorragia mucosa na endoscopia nasal na cavidade etmoidal.
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1 semana após a cirurgia
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Número de Participantes com Mais de 50% de Ligaduras Residuais na Cavidade Etmoidal na Semana 1
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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O material residual do curativo biorreabsorvível na cavidade etmoidal foi avaliado endoscopicamente após 1 semana.
Mais de 50% de material residual foi registado quando mais de metade do curativo originalmente colocado permanecia visível.
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1 semana após a cirurgia
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Número de Participantes que Requerem Intervenção Pós-operatória Adicional até à 4.ª Semana
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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A necessidade de intervenção adicional no pós-operatório 4 semanas após a cirurgia, conforme avaliada por um revisor independente cego da vídeo-endoscopia
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4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-03390
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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