Efficacité de PuraSinus par rapport aux pansements nasaux biorésorbables
Efficacité de PuraSinus par rapport aux pansements nasaux biorésorbables pour améliorer le confort du patient pendant les débrides postopératoires
Les soins postopératoires des patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus (ESS) sont importants à la fois pour minimiser l'inconfort des patients et pour obtenir des résultats optimaux à long terme. Le débridement postopératoire de la cavité naso-sinusienne a été préconisé pour prévenir les synéchies potentielles et la sténose ostiale des sinus, ainsi que pour améliorer les symptômes du patient. On pense que l'élimination du vieux sang, des sécrétions nasales, des croûtes et des emballages non absorbés réduit la charge inflammatoire, minimise le potentiel de cicatrisation et permet un meilleur accès aux médicaments topiques. Cependant, la procédure de débridement peut provoquer des saignements, des douleurs et des malaises qui peuvent interférer avec l'exécution efficace des soins postopératoires.
PuraSinus est un nouvel agent hémostatique topique issu des nanotechnologies sous la forme d'un hydrogel transparent adapté à une utilisation endoscopique et dont l'utilisation en chirurgie nasosinusienne pourrait permettre d'atteindre ces différents objectifs. Le potentiel de PuraSinus pour améliorer la cicatrisation endoscopique des muqueuses peut jouer un rôle dans l'optimisation du confort du patient lors des débridements postopératoires après ESS. Cependant, les preuves cliniques de son efficacité dans le SSE sont limitées.
Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de PuraSinus dans l'amélioration du confort des patients lors des débrides postopératoires chez les patients ayant subi une ESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation postopératoire d'adhérences, de cicatrices, de synéchies, de sténose ostiale et d'œdème sont des préoccupations majeures souvent abordées par la mise en place d'un tampon biorésorbable en peropératoire. Il a été démontré que l'emballage biorésorbable diminue l'incidence des adhérences et des saignements tout en améliorant le confort du patient par rapport à l'absence d'emballage du tout. Cependant, les pansements nasaux biorésorbables ne se sont souvent pas dissous au moment du premier débridement postopératoire 1 à 2 semaines après la chirurgie et doivent donc être retirés. Le retrait de la garniture biorésorbable lors des débrides postopératoires est généralement une expérience inconfortable pour le patient. Un pansement nasal idéal optimiserait à la fois le confort du patient et la cicatrisation.
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée à l'Université de Californie du Sud et à l'Université Northwestern qui recrutera au moins 30 participants qui satisfont aux critères pour comparer l'efficacité de PuraSinus par rapport à la norme de soins chez les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus. L'étude utilisera une conception de contrôle intra-patient pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PuraSinus par rapport à l'emballage biorésorbable du côté controlatéral. Les patients de l'étude subiront le placement de PuraSinus dans une cavité nasale après une chirurgie endoscopique traditionnelle des sinus. L'étude est en aveugle, ce qui signifie que les patients seront aveuglés pendant toute la durée de l'étude sur le côté qui a reçu le placement de PuraSinus. Le chirurgien indépendant effectuant l'examen des vidéo-endoscopies ne saura pas non plus de quel côté a reçu PuraSinus.
Le patient subira des évaluations de suivi, y compris un examen endoscopique lors de trois (3) visites postopératoires à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 12. Un débridement endoscopique postopératoire des cavités ethmoïdales sera réalisé bilatéralement à la semaine 1. Les résultats primaires et secondaires seront évalués lors des visites postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a une indication clinique et a consenti à un ESS bilatéral primaire ou de révision et présentait des signes de maladie ethmoïdale bilatérale (score de Lund-Mackay d'au moins 1 de chaque côté).
- Diagnostiqué avec le SRC sur la base des directives de l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents connus de déficit immunitaire, tel qu'un déficit en immunoglobuline G ou sous-classe A, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le patient a une affection concomitante nécessitant une gestion active de la chimiothérapie et/ou de l'immunothérapie pour la maladie (par ex. cancer, VIH, etc.)
- Le patient présente des signes cliniques d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre sa survie ou sa capacité à effectuer des évaluations de suivi au cours de la période de suivi de 90 jours.
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique.
- Le patient a un trouble de la coagulation connu.
- Le patient est allergique aux crustacés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PuraSinus
Placement de PuraSinus dans la cavité ethmoïdale après ESS
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Une cavité ethmoïde randomisée chez le patient aura PuraSinus appliqué à la cavité ethmoïde après l'achèvement d'une ethmoïdectomie totale endoscopique.
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Comparateur actif: Pansement nasal biorésorbable
Mise en place d'un pansement nasal biorésorbable (PosiSep X) dans la cavité ethmoïdale après ESS
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PosiSep X sera appliqué sur la cavité ethmoïdale après la réalisation d'une ethmoïdectomie totale endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant le débridement
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique de la douleur rapportée par le patient pendant le débridement postopératoire de la cavité ethmoïdale.
Le score minimum est de 1, ce qui correspond à l'absence de douleur, et le score maximum est de 10, ce qui correspond à une douleur extrême.
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1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de débridement
Délai: 1 semaine après l'opération
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Temps nécessaire pour effectuer le débridement de la cavité sinusonasale pour la cavité ethmoïdale 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après l'opération
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Nombre de participants présentant un œdème muqueux
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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L'œdème muqueux a été évalué par examen endoscopique à 4 semaines postopératoires.
La présence d'œdème a été enregistrée comme présente ou absente sur la base de l'évaluation visuelle de l'investigateur en utilisant les critères standards d'endoscopie sinusale postopératoire
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4 semaines après la chirurgie
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Nombre de participants avec adhérences postopératoires à 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'opération
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Les adhérences ont été évaluées lors de l'examen endoscopique à 12 semaines postopératoires.
La présence d'adhérences a été déterminée par visualisation directe de bandes cicatricielles entre le cornet moyen et la paroi latérale du nez.
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12 semaines après l'opération
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Nombre de participants présentant des saignements postopératoires lors du débridement de la semaine 1
Délai: 1 semaine après l'opération
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Le saignement a été évalué lors de la visite postopératoire de débridement de la semaine 1.
La présence de saignement a été enregistrée si un saignement muqueux était visualisé lors de l'endoscopie nasale dans la cavité ethmoïdale.
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1 semaine après l'opération
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Nombre de participants avec plus de 50 % de pansement résiduel dans la cavité ethmoïdale à la semaine 1
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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La présence de matériau de pansement bio-résorbable résiduel dans la cavité ethmoïdale a été évaluée par endoscopie à 1 semaine.
Un matériau résiduel supérieur à 50 % a été enregistré lorsque plus de la moitié du pansement initialement placé restait visible.
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1 semaine après la chirurgie
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Nombre de participants nécessitant une intervention postopératoire supplémentaire à la semaine 4
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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La nécessité d'une intervention supplémentaire postopératoire 4 semaines après la chirurgie telle qu'évaluée par un examinateur indépendant en aveugle de la vidéo-endoscopie
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4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-03390
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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