Efficacité de PuraSinus par rapport aux pansements nasaux biorésorbables
Efficacité de PuraSinus par rapport aux pansements nasaux biorésorbables pour améliorer le confort du patient pendant les débrides postopératoires
Les soins postopératoires des patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus (ESS) sont importants à la fois pour minimiser l'inconfort des patients et pour obtenir des résultats optimaux à long terme. Le débridement postopératoire de la cavité naso-sinusienne a été préconisé pour prévenir les synéchies potentielles et la sténose ostiale des sinus, ainsi que pour améliorer les symptômes du patient. On pense que l'élimination du vieux sang, des sécrétions nasales, des croûtes et des emballages non absorbés réduit la charge inflammatoire, minimise le potentiel de cicatrisation et permet un meilleur accès aux médicaments topiques. Cependant, la procédure de débridement peut provoquer des saignements, des douleurs et des malaises qui peuvent interférer avec l'exécution efficace des soins postopératoires.
PuraSinus est un nouvel agent hémostatique topique issu des nanotechnologies sous la forme d'un hydrogel transparent adapté à une utilisation endoscopique et dont l'utilisation en chirurgie nasosinusienne pourrait permettre d'atteindre ces différents objectifs. Le potentiel de PuraSinus pour améliorer la cicatrisation endoscopique des muqueuses peut jouer un rôle dans l'optimisation du confort du patient lors des débridements postopératoires après ESS. Cependant, les preuves cliniques de son efficacité dans le SSE sont limitées.
Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de PuraSinus dans l'amélioration du confort des patients lors des débrides postopératoires chez les patients ayant subi une ESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation postopératoire d'adhérences, de cicatrices, de synéchies, de sténose ostiale et d'œdème sont des préoccupations majeures souvent abordées par la mise en place d'un tampon biorésorbable en peropératoire. Il a été démontré que l'emballage biorésorbable diminue l'incidence des adhérences et des saignements tout en améliorant le confort du patient par rapport à l'absence d'emballage du tout. Cependant, les pansements nasaux biorésorbables ne se sont souvent pas dissous au moment du premier débridement postopératoire 1 à 2 semaines après la chirurgie et doivent donc être retirés. Le retrait de la garniture biorésorbable lors des débrides postopératoires est généralement une expérience inconfortable pour le patient. Un pansement nasal idéal optimiserait à la fois le confort du patient et la cicatrisation.
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée à l'Université de Californie du Sud et à l'Université Northwestern qui recrutera au moins 30 participants qui satisfont aux critères pour comparer l'efficacité de PuraSinus par rapport à la norme de soins chez les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus. L'étude utilisera une conception de contrôle intra-patient pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PuraSinus par rapport à l'emballage biorésorbable du côté controlatéral. Les patients de l'étude subiront le placement de PuraSinus dans une cavité nasale après une chirurgie endoscopique traditionnelle des sinus. L'étude est en aveugle, ce qui signifie que les patients seront aveuglés pendant toute la durée de l'étude sur le côté qui a reçu le placement de PuraSinus. Le chirurgien indépendant effectuant l'examen des vidéo-endoscopies ne saura pas non plus de quel côté a reçu PuraSinus.
Le patient subira des évaluations de suivi, y compris un examen endoscopique lors de trois (3) visites postopératoires à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 12. Un débridement endoscopique postopératoire des cavités ethmoïdales sera réalisé bilatéralement à la semaine 1. Les résultats primaires et secondaires seront évalués lors des visites postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a une indication clinique et a consenti à un ESS bilatéral primaire ou de révision et présentait des signes de maladie ethmoïdale bilatérale (score de Lund-Mackay d'au moins 1 de chaque côté).
- Diagnostiqué avec le SRC sur la base des directives de l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents connus de déficit immunitaire, tel qu'un déficit en immunoglobuline G ou sous-classe A, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le patient a une affection concomitante nécessitant une gestion active de la chimiothérapie et/ou de l'immunothérapie pour la maladie (par ex. cancer, VIH, etc.)
- Le patient présente des signes cliniques d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre sa survie ou sa capacité à effectuer des évaluations de suivi au cours de la période de suivi de 90 jours.
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique.
- Le patient a un trouble de la coagulation connu.
- Le patient est allergique aux crustacés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PuraSinus
Placement de PuraSinus dans la cavité ethmoïdale après ESS
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Une cavité ethmoïde randomisée chez le patient aura PuraSinus appliqué à la cavité ethmoïde après l'achèvement d'une ethmoïdectomie totale endoscopique.
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Comparateur actif: Pansement nasal biorésorbable
Mise en place d'un pansement nasal biorésorbable (PosiSep X) dans la cavité ethmoïdale après ESS
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PosiSep X sera appliqué sur la cavité ethmoïdale après la réalisation d'une ethmoïdectomie totale endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors du débridement
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique de la douleur rapportée par le patient lors du débridement postopératoire de la cavité ethmoïdale.
Le score minimum est de 1, ce qui reflète l'absence de douleur, et le score maximum est de 10, ce qui reflète une douleur extrême.
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1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de débridement
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Temps nécessaire pour effectuer le débridement de la cavité naso-sinusienne pour la cavité ethmoïdale 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Cicatrisation des plaies
Délai: 1, 4 et 12 semaines après la chirurgie
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Évaluation de la cicatrisation postopératoire de l'œdème muqueux, des croûtes, des sécrétions et des polypes 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines à l'aide de la rubrique de notation validée de Lund-Kennedy.
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1, 4 et 12 semaines après la chirurgie
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Adhérences
Délai: 1, 4 et 12 semaines après la chirurgie
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Présence d'adhérences à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines.
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1, 4 et 12 semaines après la chirurgie
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Saignement
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Gravité des saignements lors du débridement de la semaine 1
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1 semaine après la chirurgie
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Pansement résiduel
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Quantité de PuraSinus résiduel ou de pansement biorésorbable dans la cavité ethmoïdale 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Besoin d'intervention
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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La nécessité d'une intervention supplémentaire après l'opération 4 semaines après la chirurgie, telle qu'évaluée par un examinateur indépendant en aveugle de la vidéo-endoscopie
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4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-03390
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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