Эффективность PuraSinus по сравнению с биорезорбируемыми назальными повязками
Эффективность PuraSinus по сравнению с биорезорбируемыми назальными повязками в улучшении комфорта пациента во время послеоперационной обработки
Послеоперационный уход за пациентами, перенесшими эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (ЭСС), важен как для минимизации дискомфорта для пациентов, так и для получения оптимальных долгосрочных результатов. Послеоперационная обработка синоназальной полости рекомендуется для предотвращения возможных синехий и стеноза устья пазухи, а также для улучшения симптомов пациента. Считается, что удаление старой крови, носовых выделений, корок и нерассосавшихся тампонов уменьшает воспалительную нагрузку, сводит к минимуму вероятность рубцевания и обеспечивает улучшенный доступ к местным лекарствам. Однако процедура санации может вызвать кровотечение, боль и дискомфорт, что может помешать эффективному выполнению послеоперационного ухода.
PuraSinus — это новое гемостатическое средство для местного применения, основанное на нанотехнологиях, в форме прозрачного гидрогеля, пригодное для эндоскопического применения и применение которого в синоназальной хирургии позволяет достичь этих различных целей. Потенциал PuraSinus для улучшения эндоскопического заживления ран слизистой оболочки может играть роль в оптимизации комфорта пациента во время послеоперационной обработки после ЭСС. Однако клинические данные о его эффективности при ЭСС ограничены.
Исследователи намерены провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности PuraSinus в улучшении комфорта пациентов во время послеоперационной обработки раны у пациентов, перенесших ЭСС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное образование спаек, рубцов, синехий, устьев стенозов и отеков являются основными проблемами, которые часто решаются путем интраоперационной установки биорезорбируемых тампонов. Было продемонстрировано, что биорезорбируемая тампонация снижает частоту спаек и кровотечений, улучшая комфорт пациента по сравнению с полным отсутствием тампона. Однако биорезорбируемые назальные повязки часто не растворяются к моменту первой послеоперационной обработки раны через 1-2 недели после операции и, следовательно, должны быть удалены. Удаление биорезорбируемого тампона во время послеоперационной обработки раны обычно вызывает дискомфорт у пациента. Идеальная назальная повязка оптимизирует как комфорт пациента, так и заживление ран.
Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование Университета Южной Калифорнии и Северо-Западного университета, в котором примут участие не менее 30 участников, удовлетворяющих критериям для сравнения эффективности PuraSinus со стандартом лечения у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух. В исследовании будет использован контрольный дизайн внутри пациента для оценки безопасности и эффективности PuraSinus по сравнению с биорезорбируемой тампоном на контралатеральной стороне. Пациентам исследования будет проведена установка PuraSinus в одну носовую полость после традиционной эндоскопической хирургии пазух. Исследование проводится вслепую, что означает, что пациенты будут ослеплены на протяжении всего периода исследования, на какую сторону был установлен PuraSinus. Независимый хирург, выполняющий обзор видеоэндоскопии, также не будет знать, на какой стороне был введен PuraSinus.
Пациент будет подвергаться последующему обследованию, включая эндоскопическое исследование, при трех (3) послеоперационных визитах на 1-й, 4-й и 12-й неделе. Послеоперационная эндоскопическая санация решетчатых полостей будет выполнена с двух сторон на 1-й неделе. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться во время послеоперационных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент имеет клинические показания и дал согласие на первичную или ревизионную двустороннюю ЭСС и имел двусторонние признаки этмоидного заболевания (оценка по Лунду-Маккею не менее 1 с каждой стороны).
- Диагноз CRS основан на рекомендациях Американской академии отоларингологии - Хирургия головы и шеи.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе имеется иммунодефицит, например дефицит иммуноглобулина G или подкласса А, или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У пациента имеется сопутствующее заболевание, требующее активной химиотерапии и/или иммунотерапии заболевания (например, рак, ВИЧ и др.)
- У пациента есть клинические признаки заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или способность пройти последующее обследование в течение 90-дневного периода наблюдения.
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
- У пациента известное нарушение свертывания крови.
- У пациента аллергия на моллюсков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PuraSinus
Размещение PuraSinus в решетчатой полости после ЭСС
|
После завершения эндоскопической тотальной этмоидэктомии в рандомизированную полость решетчатой кости у пациента будет наложен PuraSinus.
|
|
Активный компаратор: Биорезорбируемая назальная повязка
Наложение биорезорбируемой назальной повязки (PosiSep X) в решетчатую полость после ЭСС
|
PosiSep X будет наложен на решетчатую полость после завершения эндоскопической тотальной этмоидэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время дезинсекции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли, о которой сообщают пациенты, во время послеоперационной обработки решетчатой полости.
Минимальный балл — 1, что означает отсутствие боли, а максимальный балл — 10, что отражает сильную боль.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разбора
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Время, необходимое для выполнения санации придаточных пазух носа при решетчатой решетке через 1 неделю после операции
|
1 неделя после операции
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Через 1, 4 и 12 недель после операции
|
Оценка послеоперационного заживления отека слизистой оболочки, образования корочек, выделений и полипов через 1 неделю, 4 недели и 12 недель с использованием утвержденной шкалы Лунда-Кеннеди.
|
Через 1, 4 и 12 недель после операции
|
|
Спайки
Временное ограничение: Через 1, 4 и 12 недель после операции
|
Наличие спаек на 1 неделе, 4 неделе и 12 неделе.
|
Через 1, 4 и 12 недель после операции
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Интенсивность кровотечения в течение 1-й недели хирургической обработки раны
|
1 неделя после операции
|
|
Остаточная повязка
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Количество остаточного PuraSinus или биорезорбируемой повязки в решетчатой полости через 1 неделю после операции
|
1 неделя после операции
|
|
Необходимость вмешательства
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Необходимость дальнейшего вмешательства после операции через 4 недели после операции по оценке независимого слепого рецензента видеоэндоскопии.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-03390
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия