PuraSinus Versus Bioresorbable Nenäsidosten tehokkuus
PuraSinuksen teho bioresorboituviin nenäsidoksiin verrattuna potilaan mukavuuden parantamisessa leikkauksen jälkeisten debridementtien aikana
Endoskooppiselle sinusleikkaukselle (ESS) saavien potilaiden postoperatiivinen hoito on tärkeää sekä potilaiden epämukavuuden minimoimiseksi että optimaalisten pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi. Leikkauksen jälkeistä sinonasaalisen ontelon puhdistusta on suositeltu mahdollisten synekioiden ja poskionteloiden ostiaalisen ahtauman ehkäisemiseksi sekä potilaan oireiden parantamiseksi. Vanhan veren, nenän eritteiden, kuorien ja imeytymättömien tiivisteiden poistamisen uskotaan vähentävän tulehduskuormitusta, minimoivan mahdollisen arpeutumisen ja parantavan paikallisten lääkkeiden saatavuutta. Puhdistus voi kuitenkin aiheuttaa verenvuotoa, kipua ja epämukavuutta, mikä voi haitata leikkauksen jälkeisen hoidon tehokasta suorittamista.
PuraSinus on uusi nanoteknologioihin perustuva paikallisesti käytettävä hemostaattinen aine läpinäkyvän hydrogeelin muodossa, joka soveltuu endoskooppiseen käyttöön ja jonka käyttö sinonasaalisessa kirurgiassa voisi saavuttaa nämä erilaiset tavoitteet. PuraSinuksen potentiaali parantaa endoskooppista limakalvohaavojen paranemista saattaa vaikuttaa potilaan mukavuuden optimointiin ESS:n jälkeisten postoperatiivisten debridedien aikana. Kliinistä näyttöä sen tehokkuudesta ESS:ssä on kuitenkin rajallisesti.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen PuraSinuksen tehoa potilaan mukavuuden parantamisessa leikkauksen jälkeisten debridementtien aikana potilailla, joille tehtiin ESS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kiinnikkeiden muodostuminen, arpeutuminen, synekiat, ostiaalinen ahtauma ja turvotus ovat suuria huolenaiheita, joihin usein puututaan sijoittamalla bioresorboituva pakkaus leikkauksen aikana. Bioresorboituvan tiivistyksen on osoitettu vähentävän tarttumien ja verenvuodon ilmaantuvuutta samalla, kun se parantaa potilaan mukavuutta verrattuna pakkaamattomuuteen. Bioresorboituvat nenäsidokset eivät kuitenkaan usein ole liuenneet ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen debrideditiin mennessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja siksi ne on poistettava. Bioresorboituvan tiivisteen poistaminen leikkauksen jälkeisten debridementtien aikana on yleensä potilaalle epämiellyttävä kokemus. Ihanteellinen nenäsidos optimoi sekä potilaan mukavuuden että haavan paranemisen.
Tämä on Etelä-Kalifornian yliopiston ja Northwestern Universityn prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistuu vähintään 30 osallistujaa, jotka täyttävät kriteerit, joiden avulla voidaan verrata PuraSinuksen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus. Tutkimuksessa hyödynnetään potilaan sisäistä kontrollisuunnitelmaa PuraSinuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna bioresorboituvaan pakkaukseen kontralateraalisella puolella. Tutkimuspotilaille tehdään PuraSinus-sijoitus yhteen nenäonteloon perinteisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Tutkimus on sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että potilaat sokeutuvat koko tutkimuksen ajan, jolle puolelle PuraSinus asetettiin. Riippumaton kirurgi, joka suorittaa videoendoskooppien tarkastuksen, on myös sokea siitä, kumpi puoli sai PuraSinuksen.
Potilaalle tehdään seuranta-arvioinnit, mukaan lukien endoskooppinen tutkimus, kolmella (3) postoperatiivisella käynnillä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12. Leikkauksen jälkeinen endoskooppinen etmoidonteloiden puhdistus tehdään kahdenvälisesti viikolla 1. Primaariset ja toissijaiset tulokset arvioidaan postoperatiivisten käyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on kliininen indikaatio primaariseen tai revision bilateraaliseen ESS:ään ja hän on suostunut siihen, ja hänellä oli todisteita etmoid-sairaudesta molemmin puolin (Lund-Mackayn pistemäärä vähintään 1 kummallakin puolella).
- Diagnosoitu CRS American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery -ohjeiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu immuunipuutos, kuten immunoglobuliini G:n tai A-alaluokan puutos tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa sairauteen (esim. syöpä, HIV jne.)
- Potilaalla on kliinisiä todisteita sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 90 päivän seurantajakson aikana.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalla on tunnettu hyytymishäiriö.
- Potilas on allerginen äyriäisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PuraSinus
PuraSinuksen sijoittaminen etmoidonteloon ESS:n jälkeen
|
Potilaan satunnaistettuun etmoidonteloon laitetaan PuraSinus etmoidonteloon endoskooppisen täydellisen etmoidektomian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Bioresorboituva nenäsidos
Bioresorboituvan nenäsidoksen (PosiSep X) asettaminen etmoidonteloon ESS:n jälkeen
|
PosiSep X levitetään etmoidonteloon endoskooppisen täydellisen etmoidektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu debridementin aikana
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan raportoima kipu visuaalisella analogiaskaalalla etmoidiontilan postoperatiivisen debridementin aikana.
Minimipistemäärä on 1, joka kuvaa kipua, ja maksimipistemäärä on 10, joka kuvaa erittäin voimakasta kipua. |
1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Debridement-ajan
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Aikaa, joka tarvitaan etukammion siivoamiseen etukammion eteisalueelle 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on limakalvoturvotus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Limakalvoturvotus arvioitiin endoskooppisella tutkimuksella 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Turvotus kirjattiin läsnäolevaksi tai poissaolevaksi tutkijan visuaalisen arvion perusteella käyttäen standardoituja leikkauksen jälkeisiä sivuonteloiden endoskopiakriteerejä
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkausjälkeiset liimautumat 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Adheesioita arvioitiin endoskooppisessa tutkimuksessa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Adheesioiden esiintyminen määritettiin suoralla havaitsemisella arpijänteistä keskiämyksen ja sivuisen nenäseinän välillä.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyy leikkauksen jälkeistä verenvuotoa viikon 1 debridementin yhteydessä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Verenvuoroa arvioitiin viikolla 1 postoperatiivisen debridement-käynnin aikana.
Verenvuodon esiintyminen kirjattiin, jos minkäänlaista limakalvon verenvuotoa havaittiin nenän endoskopiassa etnisessä ontelossa. |
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yli 50 % jäljellä olevaa sidettä etukalvossa viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Etymodiononteloon jäänyttä bioresorboituvaa sideainetta arvioitiin endoskooppisesti viikon kuluttua.
Yli 50 % jäämää kirjattiin, kun yli puolet alkuperäisesti asetetusta sideaineesta oli vielä näkyvissä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat lisäleikkausjälkeistä hoitoa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tarve lisätoimenpiteelle leikkauksen jälkeen 4 viikkoa leikkauksesta, kuten videotähystystä arvioinut riippumaton sokkoutettu arvioija on arvioinut
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-03390
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .