Wirksamkeit von PuraSinus im Vergleich zu bioresorbierbaren Nasenverbänden
Wirksamkeit von PuraSinus im Vergleich zu bioresorbierbaren Nasenverbänden bei der Verbesserung des Patientenkomforts während postoperativer Debridements
Die postoperative Versorgung von Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterziehen, ist wichtig, um sowohl die Beschwerden für die Patienten zu minimieren als auch optimale langfristige Ergebnisse zu erzielen. Postoperatives Debridement der Nasennebenhöhlen wurde empfohlen, um mögliche Synechien und eine ostiale Stenose des Sinus zu verhindern und die Symptome des Patienten zu verbessern. Es wird angenommen, dass die Entfernung von altem Blut, Nasensekreten, Verkrustungen und nicht resorbierten Tamponaden die Entzündungslast reduziert, das Potenzial für Narbenbildung minimiert und einen verbesserten Zugang zu topischen Medikamenten ermöglicht. Das Débridement-Verfahren kann jedoch Blutungen, Schmerzen und Beschwerden verursachen, die die effektive Durchführung der postoperativen Versorgung beeinträchtigen können.
PuraSinus ist ein neuartiges, auf Nanotechnologien basierendes topisches Hämostyptikum in Form eines transparenten Hydrogels, das für die endoskopische Anwendung geeignet ist und mit dem der Einsatz in der Nasennebenhöhlenchirurgie diese verschiedenen Ziele erreichen könnte. Das Potenzial von PuraSinus zur Verbesserung der endoskopischen Wundheilung an der Schleimhaut kann eine Rolle bei der Optimierung des Patientenkomforts während postoperativer Debridements nach ESS spielen. Die klinische Evidenz für seine Wirksamkeit bei ESS ist jedoch begrenzt.
Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von PuraSinus bei der Verbesserung des Patientenkomforts während postoperativer Débridements bei Patienten, die sich einer ESS unterzogen haben, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Adhäsionsbildung, Narbenbildung, Synechien, Ostiumstenose und Ödeme sind Hauptprobleme, die häufig durch die intraoperative Platzierung von bioresorbierbaren Tamponaden angegangen werden. Es hat sich gezeigt, dass bioresorbierbare Packungen das Auftreten von Adhäsionen und Blutungen verringern und gleichzeitig den Patientenkomfort im Vergleich zu keiner Packung verbessern. Bioresorbierbare Nasenverbände haben sich jedoch bis zum ersten postoperativen Debridement 1-2 Wochen nach der Operation oft nicht aufgelöst und müssen daher entfernt werden. Das Entfernen von bioresorbierbaren Tamponaden während des postoperativen Débridements ist normalerweise eine unangenehme Erfahrung für den Patienten. Ein idealer Nasenverband würde sowohl den Patientenkomfort als auch die Wundheilung optimieren.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie an der University of Southern California und der Northwestern University, in die mindestens 30 Teilnehmer aufgenommen werden, die die Kriterien erfüllen, um die Wirksamkeit von PuraSinus mit der Standardbehandlung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen. Die Studie wird ein intrapatientenkontrolliertes Design verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PuraSinus im Vergleich zu bioresorbierbaren Tamponaden auf der kontralateralen Seite zu bewerten. Die Studienpatienten werden nach einer traditionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation einer PuraSinus-Platzierung in einer Nasenhöhle unterzogen. Die Studie ist verblindet, was bedeutet, dass die Patienten während der gesamten Studiendauer verblindet sind, auf welcher Seite PuraSinus platziert wurde. Dem unabhängigen Chirurgen, der die Video-Endoskopien überprüft, ist auch verblindet, welche Seite PuraSinus erhalten hat.
Der Patient wird bei drei (3) postoperativen Besuchen in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 Nachuntersuchungen einschließlich einer endoskopischen Untersuchung unterzogen. Ein postoperatives endoskopisches Debridement der Siebbeinhöhlen wird in Woche 1 bilateral durchgeführt. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden während der postoperativen Besuche beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient hat eine klinische Indikation für eine primäre oder revidierte bilaterale ESS und hat ihr zugestimmt und hatte bilaterale Anzeichen einer Siebbeinerkrankung (Lund-Mackay-Score mindestens 1 auf jeder Seite).
- Diagnostiziert mit CRS basierend auf den Richtlinien der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Immunschwäche wie Immunglobulin-G- oder A-Subklassen-Mangel oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Der Patient hat gleichzeitig eine Erkrankung, die eine aktive Chemotherapie und/oder Immuntherapie für die Krankheit erfordert (z. Krebs, HIV usw.)
- Der Patient hat klinische Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, während des 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- Der Patient hat eine bekannte Gerinnungsstörung.
- Der Patient ist allergisch gegen Schalentiere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PuraSinus
Platzierung von PuraSinus in der Siebbeinhöhle nach ESS
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Bei einer randomisierten Siebbeinhöhle des Patienten wird PuraSinus nach Abschluss einer endoskopischen totalen Ethmoidektomie in die Siebbeinhöhle appliziert.
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Aktiver Komparator: Bioresorbierbarer Nasenverband
Platzierung eines bioresorbierbaren Nasenverbands (PosiSep X) in der Siebbeinhöhle nach ESS
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PosiSep X wird nach Abschluss einer endoskopischen totalen Ethmoidektomie in die Siebbeinhöhle appliziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während des Débridements
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Patientenberichtete Schmerz-Visuelle Analogskala während der postoperativen Debridement der Siebbeinhöhle.
Der Mindestwert ist 1, was keine Schmerzen widerspiegelt, und der Höchstwert ist 10, was eine extreme Menge an Schmerzen widerspiegelt.
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1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Debridement-Zeit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Zeitaufwand für die Debridement der Nasennebenhöhlen für die Siebbeinzelle 1 Woche nach der Operation
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1 Woche nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautödem
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Die Schleimhautödeme wurden 4 Wochen postoperativ mittels endoskopischer Untersuchung beurteilt.
Das Ödem wurde anhand der visuellen Beurteilung des Untersuchers unter Verwendung standardisierter postoperativer Nasennebenhöhlenendoskopiekriterien als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
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4 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Adhäsionen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Adhäsionen wurden während der endoskopischen Untersuchung 12 Wochen postoperativ beurteilt.
Das Vorhandensein von Adhäsionen wurde durch direkte Visualisierung von Narbenbändern zwischen der mittleren Nasenmuschel und der lateralen Nasenwand bestimmt.
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12 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Blutungen bei der Wunddebridement-Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Die Blutung wurde während des postoperativen Débridement-Besuchs in Woche 1 ausgewertet.
Das Vorliegen einer Blutung wurde dokumentiert, wenn bei der Nasenendoskopie in der Siebbeinhöhle eine Schleimhautblutung sichtbar war.
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1 Woche nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 50 % verbleibender Tamponade in der Siebbeinzelle in Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Restliches bioresorbierbares Verbandsmaterial in der Siebbeinhöhle wurde nach 1 Woche endoskopisch beurteilt.
Mehr als 50 % Restmaterial wurde dokumentiert, wenn mehr als die Hälfte des ursprünglich platzierten Verbands sichtbar blieb.
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1 Woche nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 4 eine zusätzliche postoperative Intervention benötigen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Die Notwendigkeit einer weiteren Intervention postoperativ 4 Wochen nach der Operation, wie von einem unabhängigen, verblindeten Gutachter der Video-Endoskopie bewertet
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4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-03390
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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