Efficacia di PuraSinus rispetto alle medicazioni nasali bioriassorbibili
Efficacia di PuraSinus rispetto alle medicazioni nasali bioriassorbibili nel miglioramento del comfort del paziente durante gli sbrigliamenti postoperatori
L'assistenza postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno (ESS) è importante sia per ridurre al minimo il disagio per i pazienti sia per ottenere risultati ottimali a lungo termine. Lo sbrigliamento postoperatorio della cavità sinonasale è stato raccomandato per prevenire potenziali sinechie e stenosi del seno ostiale, nonché per migliorare i sintomi del paziente. Si ritiene che la rimozione di sangue vecchio, secrezioni nasali, croste e impacchi non assorbiti riduca il carico infiammatorio, riduca al minimo il potenziale di cicatrizzazione e consenta un migliore accesso ai farmaci topici. Tuttavia, la procedura di sbrigliamento può causare sanguinamento, dolore e disagio che possono interferire con l'effettiva esecuzione delle cure postoperatorie.
PuraSinus è un nuovo agente emostatico topico basato su nanotecnologie sotto forma di un idrogel trasparente adatto all'uso endoscopico e per il quale l'uso nella chirurgia senonasale potrebbe raggiungere questi vari obiettivi. Il potenziale di PuraSinus per migliorare la guarigione delle ferite della mucosa endoscopica può svolgere un ruolo nell'ottimizzazione del comfort del paziente durante lo sbrigliamento postoperatorio dopo ESS. Tuttavia, le prove cliniche sulla sua efficacia nell'ESS sono limitate.
I ricercatori mirano a eseguire uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di PuraSinus nel migliorare il comfort del paziente durante lo sbrigliamento postoperatorio tra i pazienti sottoposti a ESS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione postoperatoria di aderenze, cicatrici, sinechie, stenosi ostiali ed edema sono le principali preoccupazioni spesso affrontate dal posizionamento intraoperatorio di impacchi bioriassorbibili. È stato dimostrato che l'imballaggio bioriassorbibile riduce l'incidenza di aderenze e sanguinamento, migliorando al contempo il comfort del paziente rispetto all'assenza totale di imballaggio. Tuttavia, le medicazioni nasali bioriassorbibili spesso non si sono dissolte al momento del primo debridement postoperatorio 1-2 settimane dopo l'intervento e devono quindi essere rimosse. La rimozione del tampone bioriassorbibile durante lo sbrigliamento postoperatorio è solitamente un'esperienza spiacevole per il paziente. Una medicazione nasale ideale ottimizzerebbe sia il comfort del paziente sia la guarigione della ferita.
Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato presso la University of Southern California e la Northwestern University che arruolerà almeno 30 partecipanti che soddisfano i criteri per confrontare l'efficacia di PuraSinus rispetto allo standard di cura nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno. Lo studio utilizzerà un disegno di controllo intra-paziente per valutare la sicurezza e l'efficacia di PuraSinus rispetto all'imballaggio bioriassorbibile sul lato controlaterale. I pazienti dello studio saranno sottoposti a posizionamento di PuraSinus in una cavità nasale dopo la tradizionale chirurgia endoscopica del seno. Lo studio è in cieco, il che significa che i pazienti saranno accecati per tutta la durata dello studio su quale lato ha ricevuto il posizionamento di PuraSinus. Anche il chirurgo indipendente che esegue la revisione delle videoendoscopie non saprà quale lato ha ricevuto PuraSinus.
Il paziente sarà sottoposto a valutazioni di follow-up, compreso l'esame endoscopico, in tre (3) visite postoperatorie alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12. Un debridement endoscopico postoperatorio delle cavità etmoidali verrà eseguito bilateralmente alla settimana 1. Gli esiti primari e secondari saranno valutati durante le visite postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha un'indicazione clinica per e ha acconsentito a ESS bilaterale primario o di revisione e ha avuto evidenza di malattia etmoidale bilaterale (punteggio di Lund-Mackay almeno 1 su ciascun lato).
- Diagnosi di CRS basata sulle linee guida dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia nota di immunodeficienza come immunoglobulina G o deficit di sottoclasse A o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il paziente presenta una condizione concomitante che richiede una gestione attiva della chemioterapia e/o dell'immunoterapia per la malattia (ad es. cancro, HIV, ecc.)
- - Il paziente ha evidenza clinica di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up durante il periodo di follow-up di 90 giorni.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Il paziente ha un noto disturbo della coagulazione.
- Il paziente è allergico ai crostacei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PuraSinus
Posizionamento di PuraSinus nella cavità etmoidale dopo ESS
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Una cavità etmoidale randomizzata nel paziente avrà PuraSinus applicato alla cavità etmoidale dopo il completamento di un'etmoidectomia totale endoscopica.
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Comparatore attivo: Medicazione nasale bioriassorbibile
Posizionamento di medicazione nasale bioriassorbibile (PosiSep X) nella cavità etmoidale dopo ESS
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PosiSep X verrà applicato alla cavità etmoidale dopo il completamento di un'etmoidectomia totale endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Durante la Rimozione del Tessuto Necrotico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva del dolore riportata dal paziente durante il debridement postoperatorio della cavità etmoidale.
Il punteggio minimo è 1, che indica assenza di dolore, e il punteggio massimo è 10, che indica una quantità estrema di dolore.
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Debridement
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Tempo necessario per eseguire la detersione della cavità sinonasale per la cavità etmoidale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Numero di Partecipanti con Edema della Mucosa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'edema della mucosa è stato valutato mediante esame endoscopico a 4 settimane dall'intervento.
La presenza di edema è stata registrata come presente o assente in base alla valutazione visiva dell'investigatore utilizzando criteri standard di endoscopia sinusale postoperatoria |
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con aderenze postoperatorie a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Le aderenze sono state valutate durante l'esame endoscopico a 12 settimane dall'intervento.
La presenza di aderenze è stata determinata mediante visualizzazione diretta di bande cicatriziali tra il turbinato medio e la parete laterale del naso.
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con sanguinamento postoperatorio alla settimana 1 di debridement
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il sanguinamento è stato valutato durante la visita di debridement postoperatoria della settimana 1.
La presenza di sanguinamento è stata registrata se è stato visualizzato qualsiasi sanguinamento mucoso all'endoscopia nasale nella cavità etmoidale.
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con più del 50% di medicazione residua nella cavità etmoidale alla Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il materiale residuo della medicazione bioriasorbibile nella cavità etmoidale è stato valutato endoscopicamente a 1 settimana.
Si è registrato un materiale residuo superiore al 50% quando più della metà della medicazione originariamente posizionata rimaneva visibile.
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Numero di Partecipanti che Richiedono Interventi Postoperatori Aggiuntivi entro la Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La necessità di ulteriori interventi postoperatori 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, come valutato da un revisore indipendente in cieco della video-endoscopia
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-03390
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