Effektiviteten af PuraSinus versus bioresorberbare næseforbindinger
Effekten af PuraSinus versus bioresorberbare næseforbindinger til at forbedre patientens komfort under postoperative debrideringer
Postoperativ pleje af patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er vigtig både for at minimere ubehag for patienterne og for at opnå de optimale langsigtede resultater. Postoperativ sinonasal hulrumsdebridering er blevet anbefalet for at forhindre potentielle synechiae og sinus ostial stenose, samt for at forbedre patientens symptomer. Fjernelse af gammelt blod, næsesekret, skorpedannelse og uabsorberet pakning menes at reducere den inflammatoriske belastning, minimere potentialet for ardannelse og give mulighed for forbedret adgang til aktuelle lægemidler. Imidlertid kan debrideringsproceduren forårsage blødning, smerte og ubehag, som kan forstyrre den effektive udførelse af postoperativ behandling.
PuraSinus er et nyt topisk hæmostatisk middel baseret på nanoteknologier i form af en gennemsigtig hydrogel, der er egnet til endoskopisk brug, og hvortil brug i sinonasal kirurgi kan nå disse forskellige mål. PuraSinus potentiale til at forbedre endoskopisk slimhindeheling kan spille en rolle i at optimere patientkomforten under postoperative debrideringer efter ESS. Imidlertid er klinisk evidens for dets effektivitet i ESS begrænset.
Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af PuraSinus til at forbedre patientkomforten under postoperative debrideringer blandt patienter, der gennemgik ESS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ dannelse af adhæsioner, ardannelse, synechiae, ostial stenose og ødem er store bekymringer, der ofte behandles af placeringen af bioresorberbar pakning intraoperativt. Bioresorberbar pakning har vist sig at mindske forekomsten af sammenvoksninger og blødninger og samtidig forbedre patientkomforten sammenlignet med slet ingen pakning. Imidlertid er bioresorberbare næseforbindinger ofte ikke opløst ved den første postoperative debridement 1-2 uger efter operationen og skal derfor fjernes. Fjernelse af bioresorberbar pakning under postoperative debrideringer er normalt en ubehagelig oplevelse for patienten. En ideel næseforbinding ville optimere både patientkomfort og sårheling.
Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret multicenterstudie ved University of Southern California og Northwestern University, som vil tilmelde mindst 30 deltagere, der opfylder kriterierne for at sammenligne effektiviteten af PuraSinus i forhold til standardbehandling hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi. Studiet vil bruge et intra-patient kontroldesign til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af PuraSinus sammenlignet med bioresorberbar pakning på den kontralaterale side. Studiepatienterne vil gennemgå PuraSinus-placering i én næsehule efter traditionel endoskopisk sinuskirurgi. Undersøgelsen er blindet, hvilket betyder, at patienter vil blive blindet i hele undersøgelsens varighed, til hvilken side fik PuraSinus-placering. Den uafhængige kirurg, der udfører gennemgang af videoendoskopierne, vil også blive blindet for, hvilken side der fik PuraSinus.
Patienten vil gennemgå opfølgende vurderinger, herunder endoskopisk undersøgelse ved tre (3) postoperative besøg i uge 1, uge 4 og uge 12. En postoperativ endoskopisk debridering af ethmoidhulerne vil blive udført bilateralt i uge 1. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet under de postoperative besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten har en klinisk indikation for og har givet samtykke til primær eller revision bilateral ESS og havde tegn på etmoid sygdom bilateralt (Lund-Mackay score mindst 1 på hver side).
- Diagnosticeret med CRS baseret på American Academy of Otolaryngology - retningslinjer for hoved- og halskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt historie med immundefekt, såsom immunoglobulin G eller A underklasse-mangel, eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Patienten har samtidig tilstand, der kræver aktiv kemoterapi og/eller immunterapibehandling af sygdommen (f. kræft, HIV osv.)
- Patienten har kliniske tegn på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger i løbet af opfølgningsperioden på 90 dage.
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
- Patienten har en kendt koagulationsforstyrrelse.
- Patienten er allergisk over for skaldyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PuraSinus
Placering af PuraSinus i ethmoid hulrum efter ESS
|
Et randomiseret etmoidhulrum i patienten vil få PuraSinus påført på ethmoidhulrummet efter afslutning af en endoskopisk total etmoidektomi.
|
|
Aktiv komparator: Bioresorberbar næseforbinding
Anbringelse af bioresorberbar næsebandage (PosiSep X) i ethmoid hulrum efter ESS
|
PosiSep X vil blive påført på ethmoidhulen efter afslutning af en endoskopisk total etmoidektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under afskrabning
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Patientrapporteret smerte på visuel analog skala under postoperativ debridement af ethmoidhulen.
Den mindste score er 1, hvilket afspejler ingen smerte, og den højeste score er 10, hvilket afspejler en ekstrem mængde smerte.
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debridementstid
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Tid, der kræves for at udføre rensning af bihulehulen for siebbehulen 1 uge efter operation
|
1 uge efter operationen
|
|
Antal deltagere med slimhindeødem
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Mucøst ødem blev vurderet via endoskopisk undersøgelse 4 uger efter operationen.
Ødem blev registreret som til stede eller fraværende baseret på undersøgerens visuelle vurdering ved brug af standard postoperative sinus endoskopikriterier
|
4 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med postoperative adhæsioner efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Adhæsioner blev vurderet under endoskopisk undersøgelse 12 uger efter operationen.
Tilstedeværelse af adhæsioner blev bestemt ved direkte visualisering af arvæv mellem den mellemste turbinat og den laterale næsevej.
|
12 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med postoperativ blødning ved uge 1-debridement
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Blødning blev evalueret under uge 1 postoperativt debridement-besøg.
Forekomsten af blødning blev registreret, hvis der var synlig slimhindeblødning ved nasoendoskopi i ethmoidhulen. |
1 uge efter operationen
|
|
Antal deltagere med mere end 50 % resterende forbinding i ethmoidcavitet ved uge 1
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Resterende biobørsterbart forbindsmateriale i ethmoidhulen blev vurderet endoskopisk efter 1 uge.
Mere end 50% restmateriale blev registreret, når mere end halvdelen af det oprindeligt placerede forbind var synligt.
|
1 uge efter operationen
|
|
Antal deltagere, der kræver yderligere postoperativ intervention inden uge 4
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Behovet for yderligere intervention postoperativt 4 uger efter operationen som evalueret af en uafhængig blindet reviewer af video-endoskopien
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-03390
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .