Účinnost PuraSinus versus Bioresorbovatelné nosní obvazy
Účinnost bioresorbovatelných nosních obvazů PuraSinus při zlepšování pohodlí pacienta během pooperačních debridementů
Pooperační péče o pacienty podstupující endoskopickou sinusovou operaci (ESS) je důležitá jak pro minimalizaci diskomfortu pro pacienty, tak pro dosažení optimálních dlouhodobých výsledků. Pooperační debridement sinonazální dutiny byl doporučován k prevenci potenciálních synechií a sinusové ostiální stenózy a také ke zlepšení symptomů pacienta. Předpokládá se, že odstranění staré krve, nosních sekretů, krust a nevstřebaného obalu snižuje zánětlivou zátěž, minimalizuje možnost vzniku jizev a umožňuje lepší přístup k topickým lékům. Procedura debridementu však může způsobit krvácení, bolest a nepohodlí, které mohou narušit efektivní provádění pooperační péče.
PuraSinus je nové topické hemostatikum založené na nanotechnologiích ve formě transparentního hydrogelu vhodného pro endoskopické použití, jehož použití v sinonazální chirurgii může dosáhnout těchto různých cílů. Potenciál přípravku PuraSinus zlepšit endoskopické slizniční hojení může hrát roli při optimalizaci pohodlí pacienta během pooperačních debridementů po ESS. Klinické důkazy o jeho účinnosti u ESS jsou však omezené.
Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti PuraSinus při zlepšování komfortu pacientů během pooperačních debridementů u pacientů, kteří podstoupili ESS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační tvorba adhezí, zjizvení, synechie, ostiální stenóza a edém jsou hlavními problémy, které se často řeší umístěním bioresorbovatelného obalu během operace. Bylo prokázáno, že bioresorbovatelné ucpávky snižují výskyt adhezí a krvácení a zároveň zlepšují pohodlí pacienta ve srovnání s náplní vůbec. Biologicky vstřebatelné nosní obvazy se však často nerozpustí do prvního pooperačního debridementu 1-2 týdny po operaci, a proto je třeba je odstranit. Odstranění bioresorbovatelného obalu během pooperačních debridementů je pro pacienta obvykle nepříjemnou zkušeností. Ideální nosní obvaz by optimalizoval jak pohodlí pacienta, tak hojení ran.
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii na University of Southern California a Northwestern University, která bude zahrnovat nejméně 30 účastníků, kteří splňují kritéria pro srovnání účinnosti PuraSinus oproti standardní péči u pacientů podstupujících endoskopickou operaci dutin. Studie bude využívat návrh intra-pacientské kontroly k posouzení bezpečnosti a účinnosti PuraSinus ve srovnání s bioresorbovatelným balením na kontralaterální straně. Pacienti ve studii podstoupí umístění PuraSinus do jedné nosní dutiny po tradiční endoskopické sinusové operaci. Studie je zaslepená, což znamená, že pacienti budou zaslepeni po celou dobu trvání studie, na kterou stranu byl PuraSinus umístěn. Nezávislý chirurg provádějící kontrolu videoendoskopií bude rovněž zaslepený, na které straně byl PuraSinus aplikován.
Pacient podstoupí kontrolní vyšetření včetně endoskopického vyšetření při třech (3) pooperačních návštěvách v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12. V 1. týdnu bude bilaterálně proveden pooperační endoskopický debridement dutin etmoidálních. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny během pooperačních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má klinickou indikaci a souhlasil s primární nebo revizní bilaterální ESS a měl známky etmoidálního onemocnění bilaterálně (Lund-Mackay skóre alespoň 1 na každé straně).
- Diagnostikován CRS na základě pokynů Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze imunodeficienci, jako je nedostatek imunoglobulinu G nebo A podtřídy nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacient má souběžný stav vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii pro toto onemocnění (např. rakovina, HIV atd.)
- Pacient má klinické známky onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že zhorší přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 90denního období sledování.
- Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
- Pacient má známou poruchu koagulace.
- Pacient je alergický na měkkýše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PuraSinus
Umístění PuraSinus do etmoidální dutiny po ESS
|
U randomizované etmoidální dutiny u pacienta bude po dokončení endoskopické totální etmoidektomie aplikován PuraSinus do etmoidní dutiny.
|
|
Aktivní komparátor: Bioresorbovatelný nosní obvaz
Umístění bioresorbovatelného nosního obvazu (PosiSep X) do etmoidální dutiny po ESS
|
PosiSep X bude aplikován do etmoidální dutiny po dokončení endoskopické totální etmoidektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během debridementu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Vizuální analogová škála bolesti hlášená pacientem během pooperační debridementu etmoidní dutiny.
Minimální skóre je 1, což odráží žádnou bolest, a maximální skóre je 10, což odráží extrémní množství bolesti.
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba debridementu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Čas potřebný k provedení debridementu sinonazální dutiny pro etmoidální dutinu 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
Počet účastníků s edémem sliznice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Mukózní edém byl hodnocen endoskopickým vyšetřením 4 týdny po operaci.
Edém byl zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný na základě vizuálního posouzení vyšetřovatele pomocí standardních kritérií pooperační sinusové endoskopie
|
4 týdny po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperačními adhezemi po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Adheze byly hodnoceny během endoskopického vyšetření 12 týdnů po operaci.
Přítomnost adhezí byla určena přímou vizualizací jizevnatých pruhů mezi střední skořepou a boční stěnou nosní.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperačním krvácením při debridementu v týdnu 1
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Krvácení bylo hodnoceno během 1. týdne pooperační debridementní návštěvy.
Přítomnost krvácení byla zaznamenána, pokud bylo na nosní endoskopii v etmoidní dutině vizualizováno jakékoli slizniční krvácení.
|
1 týden po operaci
|
|
Počet účastníků s více než 50 % zbytkové náplně v etmoidální dutině v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Zbytkový bioresorbovatelný krycí materiál v dutině čichové byl endoskopicky hodnocen po 1 týdnu.
Více než 50 % zbytkového materiálu bylo zaznamenáno, když zůstala viditelná více než polovina původně umístěného krytí.
|
1 týden po operaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících další pooperační zásah do 4. týdne
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Potřeba dalšího zákroku po operaci 4 týdny po operaci, jak bylo vyhodnoceno nezávislým zaslepeným hodnotitelem videoendoskopie
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-03390
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .