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수술 전 불안에 대한 아로마테라피 대 껌 씹기

2021년 12월 27일 업데이트: Omar Makram Soliman, Assiut University

부인과 복강경 검사를 받는 여성의 수술 전 불안에 대한 아로마테라피 대 껌 씹기의 효과: 무작위 대조 시험

연구자들은 수술 전 블렌드 아로마테라피와 껌 씹기가 Speilberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 설문지에서 평가한 바와 같이 수술 전 불안을 감소시키고 수술 후 인후염, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 후 통증을 감소시키는 비약리학적 방법을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

환자로부터 서면 동의서를 받습니다.환자 수술 전 불안과 수술 후 인후통, 메스꺼움 및 구토, 통증 조절을 평가하기 위해 수술 전 아로마테라피(그룹 A) 또는 껌 씹기(그룹 G) 또는 대조군(그룹 C)을 사용하는 세 그룹(각각 30명의 대상자)에 무작위로 배정됩니다. 세 연구 그룹 사이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, 이집트, Assuit universi
        • Assiut university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 교육받은 성인 여성
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
  • 전신 마취 및 기관내관(ETT) 하에서 선택적인 부인과 복강경 수술에 대해 등재됨

제외 기준:

  • 인두 또는 식도 기능 장애
  • 페닐케톤뇨증(껌에 들어 있는 감미료인 아스파탐에 대한 금기)
  • 위 또는 아래 의치가 넘어짐(껌을 씹을 수 없음)
  • 수술 전 인후통, 상기도 질환의 병력
  • 지난 48시간 이내에 스테로이드 또는 진통제 사용
  • 만성 흡연자
  • 와파린, 헤파린, 아스피린 전용량 325mg 또는 클로피도그렐 복용
  • 출혈 체질의 병력 또는 진단
  • 생강 또는 라벤더에 대해 알려진 모든 알레르기
  • 두경부 수술
  • 어려운 삽관의 역사
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아로마테라피
지정된 블렌드 아로마테라피(생강 & 라벤더)와 환자는 깊게 흡입하고 5분 동안 껌을 씹는 것처럼 시뮬레이트하도록 요청받을 것입니다.
지정된 블렌드 아로마테라피(생강 및 라벤더) 세 방울을 2인치 x 2인치의 불침투성 거즈 패드에 놓고 환자에게 깊게 흡입하고 5분 동안 껌을 씹는 것처럼 시뮬레이트하도록 요청합니다.
실험적: 껌 씹기
환자는 껌(무설탕)을 씹고 불활성 거즈로 5분 동안 깊이 흡입합니다.
환자는 껌(무설탕)을 씹고 불활성 거즈로 5분 동안 깊이 흡입합니다.
다른: 위약
환자는 껌을 씹는 것처럼 시뮬레이션하고 불활성 거즈로 5분 동안 깊게 흡입합니다.
환자는 불활성 거즈로 깊게 흡입하고 5분 동안 껌을 씹는 것처럼 시뮬레이트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI 설문지로 평가한 수술 전 불안 척도
기간: 수술 전 15분
STAI는 완료하는 데 5분 미만이 소요되며 2분 이내에 채점할 수 있습니다. 20개의 질문이 있습니다(나는 침착함, 안정됨, 긴장됨, 긴장됨, 편안함, 속상함, 현재 발생할 수 있는 불행에 대해 걱정하고 있음, 만족함, 두려움, 불편함, 자신감, 초조함, 초조함, 우유부단함, 이완됨, 만족함, 걱정됨, 혼란스러움 , 꾸준하고 유쾌함) 여기에서 사람들은 자신의 불안을 1점(전혀 그렇지 않음)에서 4점(매우 그렇다)까지 평가하고 점수 범위는 20에서 80점입니다. 예를 들어, 낮은 불안은 20~37, 중간 불안은 38~44, 높은 불안은 45~80입니다. 평가는 두 번 수행됩니다. 처음으로(연구 개입 전)수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수 및 호흡수를 기록하는 기준선으로 홀딩 영역에서 수술 전 15분. 두번째; (연구 개입 후) 마취 유도 전 수술실에서
수술 전 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후염(POST) 점수
기간: 수술 후 24시간
마취 후 치료실에 도착하면 환자는 즉시 수술 후 인후염(POST)이 있는지 평가합니다. 표준화된 척도를 사용하여 시간 0시간. POST의 심각도는 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨집니다. 0은 인후통이 없음, 1은 경미한 불편함(질문할 때만 호소함), 2는 중등도의 인후염(스스로 호소함), 3은 심한 인후염(목소리 변화, 쉰 목소리, 인후 통증)입니다. 평가는 수술 후 0, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 기록됩니다. 점수가 ≥2인 환자; 덱사메타손 4mg과 파레콕시브 40mg을 투여합니다.
수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 점수
기간: 수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU) 간호사는 시각적 아날로그 메스꺼움 점수와 상관관계가 있는 구두 설명 척도를 사용하여 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 평가하고 문서화합니다. 객관적 심각도 측정은 다음과 같습니다. 0 = PONV 없음: 환자가 메스꺼움을 보고하지 않음 구토 에피소드가 없었습니다. 1 = 경미한 PONV: 환자가 메스꺼움을 호소하지만 진토제 치료를 거부함; 2 = 중등도 PONV: 환자가 메스꺼움을 보고하고 항구토제 치료를 받아들임; 및 3 = 중증 PONV: 임의의 구토 에피소드를 동반한 메스꺼움(구역질 또는 구토). PACU 도착 후 0, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 점수를 얻습니다. PACU에서 점수 ≥2인 경우 온단세트론 4mg IV를 투여합니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Omar Soliman, MD, Omar makram

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17300635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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