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Aromaterapia versus mascar chicle en la ansiedad preoperatoria

27 de diciembre de 2021 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Efecto de la aromaterapia versus mascar chicle sobre la ansiedad preoperatoria en mujeres sometidas a laparoscopia ginecológica: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de una combinación de aromaterapia y masticación de chicle antes de la cirugía reduciría la ansiedad preoperatoria según lo evaluado por el cuestionario Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) y proporcionaría métodos no farmacológicos para disminuir el dolor de garganta posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios y el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes.pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos (30 sujetos cada uno) ya sea con aromaterapia preoperatoria (Grupo A) o masticación de chicle (Grupo G) o grupo de control (Grupo C) para evaluar la ansiedad preoperatoria y el dolor de garganta, náuseas y vómitos posoperatorios y control del dolor entre los tres grupos estudiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, Assuit universi
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas educadas
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Listado para cirugía laparoscópica ginecológica electiva bajo anestesia general y tubo endotraqueal (ETT)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función faríngea o esofágica
  • Fenilcetonuria (contraindicación del edulcorante aspartamo en la goma de mascar)
  • Una dentadura postiza superior o inferior caída (no factible masticar chicle)
  • Antecedentes de dolor de garganta preoperatorio, enfermedad de las vías respiratorias superiores
  • Uso de esteroides o analgesia en las últimas 48 horas
  • fumadores crónicos
  • Recibir warfarina, heparina, dosis completa de 325 mg de aspirina o clopidogrel
  • Antecedentes o diagnóstico de diátesis hemorrágica
  • Cualquier alergia conocida al jengibre o la lavanda.
  • Someterse a una cirugía de cabeza o cuello
  • Historia de intubación difícil
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aromaterapia
Aromaterapia de mezcla designada (jengibre y lavanda) y se le pedirá al paciente que inhale profundamente y simule como masticar chicle durante 5 minutos.
Se colocarán tres gotas de la mezcla de aromaterapia designada (jengibre y lavanda) en una gasa impermeable con respaldo de 2 pulgadas por 2 pulgadas y se le pedirá al paciente que inhale profundamente y simule como masticar chicle durante 5 minutos.
EXPERIMENTAL: Goma de mascar
Los pacientes masticarán chicle (sin azúcar) e inhalarán profundamente con una gasa inerte durante 5 minutos.
Los pacientes masticarán chicle (sin azúcar) e inhalarán profundamente con una gasa inerte durante 5 minutos.
OTRO: Placebo
El paciente simulará como masticar chicle e inhalará profundamente con una gasa inerte durante 5 minutos.
Los pacientes inhalarán profundamente con una gasa inerte y simularán como masticar chicle durante 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad preoperatoria evaluada por cuestionario STAI
Periodo de tiempo: Preoperatorio 15 minutos
El STAI tarda menos de 5 minutos en completarse y se puede calificar en menos de 2 minutos. Hay 20 preguntas (me siento tranquilo, seguro, tenso, tenso, tranquilo, molesto, actualmente estoy preocupado por posibles desgracias, satisfecho, asustado, incómodo, seguro de mí mismo, nervioso, nervioso, indeciso, relajado, contento, preocupado, confundido , constante y placentera) donde las personas califican su ansiedad de uno (nada) a cuatro (mucha), y las puntuaciones van de 20 a 80. Por ejemplo, la ansiedad baja es de 20 a 37, la ansiedad moderada es de 38 a 44 y la ansiedad alta es de 45 a 80. La evaluación se realizará en dos momentos; primera vez (antes de la intervención del estudio) 15 minutos antes de la operación en el área de espera como referencia con registro de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Segunda vez; (después de la intervención del estudio) en el quirófano antes de la inducción de la anestesia
Preoperatorio 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor de garganta postoperatorio (POST)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, el paciente es inmediatamente evaluado por la presencia de dolor de garganta postoperatorio (POST); tiempo 0 hora utilizando una escala estandarizada. La gravedad de POST se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin dolor de garganta, 1 molestia leve (se queja solo con preguntas), 2 dolor de garganta moderado (se queja solo) y 3 dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta). Las evaluaciones se registrarán a las 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Pacientes con puntuación ≥2; se le administrará dexametasona 4 mg y parecoxib 40 mg.
Postoperatorio 24 horas
Puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El personal de enfermería de la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) evaluará y documentará las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) mediante una escala descriptiva verbal, que se correlaciona con las puntuaciones de náuseas análogas visuales, con una medida objetiva de la gravedad: 0 = sin NVPO: el paciente informa que no tiene náuseas y no ha tenido episodios de emesis; 1 = NVPO leve: el paciente refiere náuseas pero rechaza el tratamiento antiemético; 2 = NVPO moderado: el paciente refiere náuseas y acepta tratamiento antiemético; y 3 = NVPO grave: náuseas con cualquier episodio de emesis (arcadas o vómitos). La puntuación se obtendrá a las 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas de la llegada a la URPA. En la URPA, se administrará ondansetrón 4 mg IV para puntaje ≥2.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17300635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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