- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04971668
Aromaterapia versus mascar chicle en la ansiedad preoperatoria
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
Efecto de la aromaterapia versus mascar chicle sobre la ansiedad preoperatoria en mujeres sometidas a laparoscopia ginecológica: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de una combinación de aromaterapia y masticación de chicle antes de la cirugía reduciría la ansiedad preoperatoria según lo evaluado por el cuestionario Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) y proporcionaría métodos no farmacológicos para disminuir el dolor de garganta posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios y el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes.pacientes
serán asignados aleatoriamente a tres grupos (30 sujetos cada uno) ya sea con aromaterapia preoperatoria (Grupo A) o masticación de chicle (Grupo G) o grupo de control (Grupo C) para evaluar la ansiedad preoperatoria y el dolor de garganta, náuseas y vómitos posoperatorios y control del dolor entre los tres grupos estudiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipto, Assuit universi
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas educadas
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Listado para cirugía laparoscópica ginecológica electiva bajo anestesia general y tubo endotraqueal (ETT)
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función faríngea o esofágica
- Fenilcetonuria (contraindicación del edulcorante aspartamo en la goma de mascar)
- Una dentadura postiza superior o inferior caída (no factible masticar chicle)
- Antecedentes de dolor de garganta preoperatorio, enfermedad de las vías respiratorias superiores
- Uso de esteroides o analgesia en las últimas 48 horas
- fumadores crónicos
- Recibir warfarina, heparina, dosis completa de 325 mg de aspirina o clopidogrel
- Antecedentes o diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Cualquier alergia conocida al jengibre o la lavanda.
- Someterse a una cirugía de cabeza o cuello
- Historia de intubación difícil
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aromaterapia
Aromaterapia de mezcla designada (jengibre y lavanda) y se le pedirá al paciente que inhale profundamente y simule como masticar chicle durante 5 minutos.
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Se colocarán tres gotas de la mezcla de aromaterapia designada (jengibre y lavanda) en una gasa impermeable con respaldo de 2 pulgadas por 2 pulgadas y se le pedirá al paciente que inhale profundamente y simule como masticar chicle durante 5 minutos.
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EXPERIMENTAL: Goma de mascar
Los pacientes masticarán chicle (sin azúcar) e inhalarán profundamente con una gasa inerte durante 5 minutos.
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Los pacientes masticarán chicle (sin azúcar) e inhalarán profundamente con una gasa inerte durante 5 minutos.
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OTRO: Placebo
El paciente simulará como masticar chicle e inhalará profundamente con una gasa inerte durante 5 minutos.
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Los pacientes inhalarán profundamente con una gasa inerte y simularán como masticar chicle durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad preoperatoria evaluada por cuestionario STAI
Periodo de tiempo: Preoperatorio 15 minutos
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El STAI tarda menos de 5 minutos en completarse y se puede calificar en menos de 2 minutos.
Hay 20 preguntas (me siento tranquilo, seguro, tenso, tenso, tranquilo, molesto, actualmente estoy preocupado por posibles desgracias, satisfecho, asustado, incómodo, seguro de mí mismo, nervioso, nervioso, indeciso, relajado, contento, preocupado, confundido , constante y placentera) donde las personas califican su ansiedad de uno (nada) a cuatro (mucha), y las puntuaciones van de 20 a 80.
Por ejemplo, la ansiedad baja es de 20 a 37, la ansiedad moderada es de 38 a 44 y la ansiedad alta es de 45 a 80. La evaluación se realizará en dos momentos; primera vez (antes de la intervención del estudio) 15 minutos antes de la operación en el área de espera como referencia con registro de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria.
Segunda vez; (después de la intervención del estudio) en el quirófano antes de la inducción de la anestesia
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Preoperatorio 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor de garganta postoperatorio (POST)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, el paciente es inmediatamente evaluado por la presencia de dolor de garganta postoperatorio (POST); tiempo 0 hora utilizando una escala estandarizada.
La gravedad de POST se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin dolor de garganta, 1 molestia leve (se queja solo con preguntas), 2 dolor de garganta moderado (se queja solo) y 3 dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta).
Las evaluaciones se registrarán a las 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Pacientes con puntuación ≥2; se le administrará dexametasona 4 mg y parecoxib 40 mg.
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Postoperatorio 24 horas
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Puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El personal de enfermería de la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) evaluará y documentará las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) mediante una escala descriptiva verbal, que se correlaciona con las puntuaciones de náuseas análogas visuales, con una medida objetiva de la gravedad: 0 = sin NVPO: el paciente informa que no tiene náuseas y no ha tenido episodios de emesis; 1 = NVPO leve: el paciente refiere náuseas pero rechaza el tratamiento antiemético; 2 = NVPO moderado: el paciente refiere náuseas y acepta tratamiento antiemético; y 3 = NVPO grave: náuseas con cualquier episodio de emesis (arcadas o vómitos).
La puntuación se obtendrá a las 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas de la llegada a la URPA.
En la URPA, se administrará ondansetrón 4 mg IV para puntaje ≥2.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17300635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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