Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароматерапия против жевания жевательной резинки при предоперационном беспокойстве

27 декабря 2021 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University

Влияние ароматерапии по сравнению с жеванием жевательной резинки на предоперационное беспокойство у женщин, перенесших гинекологическую лапароскопию: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи выдвинули гипотезу, что использование смеси ароматерапии и жевания жевательной резинки перед операцией снизит предоперационную тревожность по оценке с помощью опросника Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) и предоставит нефармакологические методы для уменьшения послеоперационной боли в горле, послеоперационной тошноты и рвоты и послеоперационной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов будет получено письменное информированное согласие. будут случайным образом разделены на три группы (по 30 человек в каждой) либо с предоперационной ароматерапией (группа A), либо с жевательной резинкой (группа G), либо с контрольной группой (группа C) для оценки предоперационного беспокойства и послеоперационной боли в горле, тошноты и рвоты и контроля боли. между тремя изучаемыми группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет, Assuit universi
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Образованные взрослые женщины
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II
  • Перечислен для плановой гинекологической лапароскопии под общей анестезией и эндотрахеальной трубкой (ЭТТ)

Критерий исключения:

  • Нарушение функции глотки или пищевода
  • Фенилкетонурия (противопоказание к подсластителю аспартаму в жевательной резинке)
  • Падение верхнего или нижнего протеза (жевать резинку невозможно)
  • В анамнезе предоперационная боль в горле, заболевания верхних дыхательных путей.
  • Использование стероидов или анальгетиков в течение последних 48 часов
  • Хронические курильщики
  • Прием варфарина, гепарина, полной дозы 325 мг аспирина или клопидогреля
  • История или диагноз геморрагических диатезов
  • Любая известная аллергия на имбирь или лаванду
  • Операция на голове или шее
  • История сложной интубации
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ароматерапия
Назначенная смесь ароматерапии (имбирь и лаванда) и пациента попросят глубоко вдохнуть и имитировать жевательную резинку в течение 5 минут.
Три капли назначенной смеси ароматерапии (имбирь и лаванда) будут помещены на непроницаемую марлевую подушечку размером 2 на 2 дюйма, и пациента попросят глубоко вдохнуть и имитировать жевательную резинку в течение 5 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная резинка
Пациенты будут жевать резинку (без сахара) и глубоко вдыхать через инертную марлю в течение 5 минут.
Пациенты будут жевать резинку (без сахара) и глубоко вдыхать через инертную марлю в течение 5 минут.
ДРУГОЙ: Плацебо
Пациент имитирует жевательную резинку и глубоко вдыхает через инертную марлю в течение 5 минут.
Пациенты будут глубоко вдыхать через инертную марлю и имитировать жевательную резинку в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала предоперационной тревожности по опроснику STAI
Временное ограничение: До операции 15 минут
STAI занимает менее 5 минут и может быть оценен менее чем за 2 минуты. 20 вопросов (Я чувствую себя спокойно, уверенно, напряженно, напряженно, непринужденно, расстроено, в настоящее время беспокоюсь о возможных несчастьях, удовлетворено, испугано, неудобно, самоуверенно, нервно, нервно, нерешительно, расслаблено, довольно, обеспокоено, растеряно , устойчивый и приятный), где люди оценивают свою тревожность от одного (совсем нет) до четырех (очень сильно), а баллы варьируются от 20 до 80. Например, низкая тревожность — от 20 до 37, умеренная тревожность — от 38 до 44, а высокая тревожность — от 45 до 80. Оценку проводят дважды; первый раз (до исследовательского вмешательства) 15 минут до операции в зоне ожидания в качестве исходного уровня с регистрацией систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Второй раз; (после исследовательского вмешательства) в операционной до индукции анестезии
До операции 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в горле (POST)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
По прибытии в отделение постанестезиологического лечения пациента немедленно оценивают на наличие послеоперационной боли в горле (ПОСТ); время 0 час с использованием стандартизированной шкалы. Тяжесть ПОБТ оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие боли в горле, 1 — легкий дискомфорт (жалуется только при расспросе), 2 — умеренная боль в горле (жалуется сама по себе) и 3 — сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле). Оценки будут записываться через 0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Пациенты со счетом ≥2; будет назначен дексаметазон 4 мг и парекоксиб 40 мг.
Послеоперационный 24 часа
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Медсестры постанестезиологического отделения (PACU) будут оценивать и документировать послеоперационную тошноту и рвоту (PONV) с использованием вербальной описательной шкалы, которая коррелирует с визуальной аналоговой оценкой тошноты, с объективной мерой тяжести: 0 = нет PONV: пациент не сообщает о тошноте и у него не было эпизодов рвоты; 1 = легкая ПОТР: больной жалуется на тошноту, но отказывается от противорвотного лечения; 2 = умеренная ПОТР: пациент сообщает о тошноте и принимает противорвотное лечение; и 3 = тяжелая ПОТР: тошнота с любым эпизодом рвоты (позывы на рвоту или рвота). Оценка будет получена через 0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после прибытия PACU. В PACU ондансетрон 4 мг в/в назначается при балле ≥2.
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Omar Soliman, MD, Omar makram

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться