- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04971668
Aromaterapia kontra żucie gumy na lęki przedoperacyjne
27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University
Wpływ aromaterapii w porównaniu z żuciem gumy na lęk przedoperacyjny u kobiet poddawanych laparoskopii ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze wysunęli hipotezę, że zastosowanie mieszanki aromaterapii i żucia gumy przed operacją zmniejszy lęk przedoperacyjny oceniany za pomocą kwestionariusza Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) i zapewni niefarmakologiczne metody zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła, pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda
zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 30 osób w każdej) albo z przedoperacyjną aromaterapią (Grupa A) lub gumą do żucia (Grupa G), albo do grupy kontrolnej (Grupa C) w celu oceny przedoperacyjnego lęku i pooperacyjnego bólu gardła, nudności i wymiotów oraz opanowania bólu między trzema badanymi grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, Assuit universi
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykształcone dorosłe kobiety
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wypisany do planowej operacji laparoskopii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym i rurce dotchawiczej (ETT)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona funkcja gardła lub przełyku
- Fenyloketonuria (przeciwwskazanie do słodzika aspartamu w gumie do żucia)
- Spadająca proteza górna lub dolna (niemożliwa do żucia gumy)
- Historia przedoperacyjnego bólu gardła, choroby górnych dróg oddechowych
- Stosowanie sterydów lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48 godzin
- Przewlekli palacze
- Przyjmowanie warfaryny, heparyny, pełnej dawki 325 mg aspiryny lub klopidogrelu
- Historia lub rozpoznanie skazy krwotocznej
- Wszelkie znane alergie na imbir lub lawendę
- Przeprowadzenie operacji głowy lub szyi
- Historia trudnej intubacji
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aromaterapia
Wyznaczona mieszanka aromaterapeutyczna (imbir i lawenda) i pacjent zostanie poproszony o głębokie wdychanie i symulowanie gumy do żucia przez 5 minut.
|
Trzy krople wskazanej mieszanki aromaterapeutycznej (imbir i lawenda) zostaną umieszczone na nieprzepuszczalnej gazie o wymiarach 2 na 2 cale, a pacjent zostanie poproszony o głębokie wdychanie i symulowanie gumy do żucia przez 5 minut.
|
EKSPERYMENTALNY: Żucie gumy
Pacjenci będą żuć gumę (bez cukru) i głęboko wdychać obojętną gazę przez 5 minut.
|
Pacjenci będą żuć gumę (bez cukru) i głęboko wdychać obojętną gazę przez 5 minut.
|
INNY: Placebo
Pacjent będzie symulował gumę do żucia i wdychał głęboko obojętną gazą przez 5 minut.
|
Pacjenci będą głęboko wdychać obojętną gazę i symulować gumę do żucia przez 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala lęku przedoperacyjnego oceniana za pomocą kwestionariusza STAI
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 15 minut
|
STAI zajmuje mniej niż 5 minut i można go zaliczyć w mniej niż 2 minuty.
Jest 20 pytań (Czuję się spokojny, bezpieczny, spięty, napięty, spokojny, zdenerwowany, obecnie martwię się o możliwe nieszczęścia, zadowolony, przestraszony, niewygodny, pewny siebie, nerwowy, roztrzęsiony, niezdecydowany, zrelaksowany, zadowolony, zmartwiony, zdezorientowany , stabilny i przyjemny), gdzie ludzie oceniają swój niepokój od jednego (wcale nie) do czterech (bardzo wysoki), a wyniki wahają się od 20 do 80.
Na przykład niski niepokój to 20 do 37, umiarkowany niepokój to 38 do 44, a wysoki niepokój to 45 do 80. Ocena zostanie przeprowadzona dwukrotnie; pierwszy raz (przed interwencją badawczą) 15 minut przed operacją w obszarze trzymania jako linia bazowa z zapisaniem skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i częstości oddechów.
Drugi raz; (po interwencji badawczej) na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
|
Przedoperacyjne 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik pooperacyjnego bólu gardła (POST).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu pacjent jest natychmiast oceniany pod kątem obecności pooperacyjnego bólu gardła (POST); czas 0 godzin przy użyciu znormalizowanej skali.
Nasilenie testu POST ocenia się w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak bólu gardła, 1 to łagodny dyskomfort (skarży się tylko podczas przesłuchania), 2 to umiarkowany ból gardła (skarży się sam), a 3 to silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła).
Oceny będą rejestrowane po 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Pacjenci z wynikiem ≥2; otrzyma 4 mg deksametazonu i 40 mg parekoksybu.
|
24 godziny po operacji
|
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pielęgniarki oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) ocenią i udokumentują pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) za pomocą Werbalnej Skali Opisowej, która koreluje z wizualnymi analogowymi wynikami nudności, z obiektywną miarą ciężkości: 0 = brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów; 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego; 2 = umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; i 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty).
Wynik zostanie uzyskany po 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po przybyciu PACU.
W PACU ondansetron w dawce 4 mg IV zostanie podany w przypadku wyniku ≥2.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17300635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .