Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia kontra żucie gumy na lęki przedoperacyjne

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University

Wpływ aromaterapii w porównaniu z żuciem gumy na lęk przedoperacyjny u kobiet poddawanych laparoskopii ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze wysunęli hipotezę, że zastosowanie mieszanki aromaterapii i żucia gumy przed operacją zmniejszy lęk przedoperacyjny oceniany za pomocą kwestionariusza Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) i zapewni niefarmakologiczne metody zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła, pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Od pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 30 osób w każdej) albo z przedoperacyjną aromaterapią (Grupa A) lub gumą do żucia (Grupa G), albo do grupy kontrolnej (Grupa C) w celu oceny przedoperacyjnego lęku i pooperacyjnego bólu gardła, nudności i wymiotów oraz opanowania bólu między trzema badanymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, Assuit universi
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykształcone dorosłe kobiety
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wypisany do planowej operacji laparoskopii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym i rurce dotchawiczej (ETT)

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona funkcja gardła lub przełyku
  • Fenyloketonuria (przeciwwskazanie do słodzika aspartamu w gumie do żucia)
  • Spadająca proteza górna lub dolna (niemożliwa do żucia gumy)
  • Historia przedoperacyjnego bólu gardła, choroby górnych dróg oddechowych
  • Stosowanie sterydów lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Przewlekli palacze
  • Przyjmowanie warfaryny, heparyny, pełnej dawki 325 mg aspiryny lub klopidogrelu
  • Historia lub rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Wszelkie znane alergie na imbir lub lawendę
  • Przeprowadzenie operacji głowy lub szyi
  • Historia trudnej intubacji
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aromaterapia
Wyznaczona mieszanka aromaterapeutyczna (imbir i lawenda) i pacjent zostanie poproszony o głębokie wdychanie i symulowanie gumy do żucia przez 5 minut.
Trzy krople wskazanej mieszanki aromaterapeutycznej (imbir i lawenda) zostaną umieszczone na nieprzepuszczalnej gazie o wymiarach 2 na 2 cale, a pacjent zostanie poproszony o głębokie wdychanie i symulowanie gumy do żucia przez 5 minut.
EKSPERYMENTALNY: Żucie gumy
Pacjenci będą żuć gumę (bez cukru) i głęboko wdychać obojętną gazę przez 5 minut.
Pacjenci będą żuć gumę (bez cukru) i głęboko wdychać obojętną gazę przez 5 minut.
INNY: Placebo
Pacjent będzie symulował gumę do żucia i wdychał głęboko obojętną gazą przez 5 minut.
Pacjenci będą głęboko wdychać obojętną gazę i symulować gumę do żucia przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku przedoperacyjnego oceniana za pomocą kwestionariusza STAI
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 15 minut
STAI zajmuje mniej niż 5 minut i można go zaliczyć w mniej niż 2 minuty. Jest 20 pytań (Czuję się spokojny, bezpieczny, spięty, napięty, spokojny, zdenerwowany, obecnie martwię się o możliwe nieszczęścia, zadowolony, przestraszony, niewygodny, pewny siebie, nerwowy, roztrzęsiony, niezdecydowany, zrelaksowany, zadowolony, zmartwiony, zdezorientowany , stabilny i przyjemny), gdzie ludzie oceniają swój niepokój od jednego (wcale nie) do czterech (bardzo wysoki), a wyniki wahają się od 20 do 80. Na przykład niski niepokój to 20 do 37, umiarkowany niepokój to 38 do 44, a wysoki niepokój to 45 do 80. Ocena zostanie przeprowadzona dwukrotnie; pierwszy raz (przed interwencją badawczą) 15 minut przed operacją w obszarze trzymania jako linia bazowa z zapisaniem skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i częstości oddechów. Drugi raz; (po interwencji badawczej) na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
Przedoperacyjne 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjnego bólu gardła (POST).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu pacjent jest natychmiast oceniany pod kątem obecności pooperacyjnego bólu gardła (POST); czas 0 godzin przy użyciu znormalizowanej skali. Nasilenie testu POST ocenia się w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak bólu gardła, 1 to łagodny dyskomfort (skarży się tylko podczas przesłuchania), 2 to umiarkowany ból gardła (skarży się sam), a 3 to silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła). Oceny będą rejestrowane po 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Pacjenci z wynikiem ≥2; otrzyma 4 mg deksametazonu i 40 mg parekoksybu.
24 godziny po operacji
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pielęgniarki oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) ocenią i udokumentują pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) za pomocą Werbalnej Skali Opisowej, która koreluje z wizualnymi analogowymi wynikami nudności, z obiektywną miarą ciężkości: 0 = brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów; 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego; 2 = umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; i 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty). Wynik zostanie uzyskany po 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po przybyciu PACU. W PACU ondansetron w dawce 4 mg IV zostanie podany w przypadku wyniku ≥2.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj