Aromatherapie versus Kaugummikauen bei präoperativer Angst
27. Dezember 2021 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University
Wirkung der Aromatherapie im Vergleich zum Kaugummikauen auf die präoperative Angst bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer Mischung aus Aromatherapie und Kaugummikauen vor der Operation die präoperative Angst verringern würde, wie durch den Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen bewertet, und nicht-pharmakologische Methoden zur Verringerung von postoperativen Halsschmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie postoperativen Schmerzen bereitstellen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten.Patienten eingeholt
werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen (jeweils 30 Probanden) entweder mit präoperativer Aromatherapie (Gruppe A) oder Kaugummikauen (Gruppe G) oder Kontrollgruppe (Gruppe C) zugeteilt, um die präoperative Angst und postoperative Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzkontrolle zu beurteilen zwischen den drei untersuchten Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten, Assuit universi
- Assiut University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebildete erwachsene Frauen
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gelistet für elektive gynäkologische Laparoskopie-Operationen unter Vollnarkose und Endotrachealtubus (ETT)
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Rachen- oder Speiseröhrenfunktion
- Phenylketonurie (Kontraindikation für den Süßstoff Aspartam in Kaugummi)
- Eine fallende obere oder untere Prothese (nicht möglich, Kaugummi zu kauen)
- Eine Vorgeschichte von präoperativen Halsschmerzen, Erkrankungen der oberen Atemwege
- Verwendung von Steroiden oder Analgetika innerhalb der letzten 48 Stunden
- Chronische Raucher
- Erhalt von Warfarin, Heparin, voller Dosis 325 mg Aspirin oder Clopidogrel
- Eine Vorgeschichte oder Diagnose von Blutungsdiathesen
- Alle bekannten Allergien gegen Ingwer oder Lavendel
- Kopf- oder Halsoperationen haben
- Geschichte der schwierigen Intubation
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aromatherapie
Ausgewiesene Mischung Aromatherapie (Ingwer & Lavendel) und der Patient wird gebeten, tief einzuatmen und 5 Minuten lang wie Kaugummi zu simulieren.
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Drei Tropfen der vorgesehenen Aromatherapie-Mischung (Ingwer und Lavendel) werden auf ein 2 x 2 Zoll großes, undurchlässiges Mullkissen mit Rückseite gegeben, und der Patient wird gebeten, tief einzuatmen und 5 Minuten lang wie ein Kaugummi zu simulieren.
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EXPERIMENTAL: Kaugummikauen
Die Patienten kauen Kaugummi (zuckerfrei) und atmen 5 Minuten lang mit inerter Gaze tief ein.
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Die Patienten kauen Kaugummi (zuckerfrei) und atmen 5 Minuten lang mit inerter Gaze tief ein.
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ANDERE: Placebo
Der Patient simuliert das Kaugummikauen und atmet 5 Minuten lang tief mit inerter Gaze ein.
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Die Patienten atmen mit inerter Gaze tief ein und simulieren 5 Minuten lang das Kaugummikauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Angstskala, bewertet durch STAI-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ 15 Minuten
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Der STAI dauert weniger als 5 Minuten und kann in weniger als 2 Minuten bewertet werden.
Es gibt 20 Fragen (Ich fühle mich ruhig, sicher, angespannt, angespannt, entspannt, aufgebracht, mache mir derzeit Sorgen über mögliches Unglück, zufrieden, verängstigt, unwohl, selbstbewusst, nervös, nervös, unentschlossen, entspannt, zufrieden, besorgt, verwirrt , stetig und angenehm), wo die Menschen ihre Angst von eins (überhaupt nicht) bis vier (sehr) einstufen und die Werte zwischen 20 und 80 liegen.
Zum Beispiel liegt eine geringe Angst zwischen 20 und 37, eine mittlere Angst zwischen 38 und 44 und eine hohe Angst zwischen 45 und 80. Die Bewertung wird zweimal durchgeführt; erstmalig (vor Studienintervention) 15 Minuten präoperativ im Wartebereich als Baseline mit Aufzeichnung von systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz.
Zweites Mal; (nach Studieneingriff) im Operationssaal vor Narkoseeinleitung
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Präoperativ 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Halsschmerz (POST)-Score
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
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Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation wird der Patient sofort auf das Vorhandensein von postoperativen Halsschmerzen (POST) untersucht; Zeit 0 Stunde unter Verwendung einer standardisierten Skala.
Der Schweregrad von POST wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; 0 bedeutet keine Halsschmerzen, 1 bedeutet leichte Beschwerden (beschwert sich nur bei Fragen), 2 bedeutet mäßige Halsschmerzen (beschwert sich selbst) und 3 bedeutet schwere Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen).
Auswertungen werden 0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Patienten mit Punktzahl ≥2; erhalten 4 mg Dexamethason und 40 mg Parecoxib.
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Postoperativ 24 Std
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
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Die Krankenschwestern der Postanästhesiestation (PACU) bewerten und dokumentieren postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) mithilfe einer verbalen beschreibenden Skala, die mit visuellen analogen Übelkeitswerten korreliert, mit einem objektiven Maß für den Schweregrad: 0 = kein PONV: Patient berichtet keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden; 1 = leichter PONV: Patient berichtet von Übelkeit, lehnt aber antiemetische Behandlung ab; 2 = mäßige PONV: Patient berichtet über Übelkeit und akzeptiert antiemetische Behandlung; und 3 = schwere PONV: Übelkeit mit irgendeiner Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen).
Die Punktzahl wird 0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach Ankunft der PACU erhalten.
In der PACU wird Ondansetron 4 mg i.v. bei einem Score ≥2 verabreicht.
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Postoperativ 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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