COdeine + DIpyrone의 고정 용량 조합으로 충격이 가해진 제3하악어금니 발치 후 중등도 내지 강렬한 통증을 완화합니다. (CODI)

16세에서 35세 사이의 피험자는 매복된 세 번째 하악 어금니의 외과적 제거가 지시되었으며 1:1 비율로 무작위 배정되어 Eurofarma Laboratórios SA(실험 약물) 또는 코데인 30mg/파라세타몰 500mg(Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda)의 FDC 정제로서 최대 3일 동안. 수술이 40분 이하로 지속되고 수술 후 최대 4시간 동안 중등도 내지 심한 수술 후 통증을 보이는 피험자는 무작위 배정됩니다. 첫 번째 연구 약물 투여는 수술 후 통증이 중등도/강도가 될 때(0-100 mm의 VAS(visual analogue scale)에서 ≥ 40 mm) 임상 조사 부위에서 이루어질 것입니다. 그런 다음, 피험자는 통증 완화에 필요할 때마다 연구 치료제를 사용하도록 지시받게 되며, 최대 3일(초기 투여 후 72시간) 동안 2회 투여 사이의 최소 6시간 간격을 준수합니다. 피험자는 1시간 간격(1, 2 , 3, 4, 5 및 6h). 6시간 동안의 릴리프 점수의 합으로 TOTPAR6이 결정됩니다.

모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: Eurofarma Laboratórios SA(실험 약물)의 코데인 30mg/디피론 500mg의 FDC - 이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 수술 후 통증이 중등도가 될 때 실험 약물 정제 1정 + Tylex® 위약 정제 1정을 받습니다. 강렬함(0-100mm의 VAS에서 ≥ 40mm).

그룹 2: Tylex®(코데인 30mg/파라세타몰 500mg) - 이 그룹에 무작위 배정된 대상자는 수술 후 통증이 있을 때 Tylex® 정제(코데인 30mg/파라세타몰 500mg) 1정 + FDC 위약 정제 1정을 받습니다. 중간에서 강해집니다(0-100mm의 VAS에서 ≥ 40mm).

피험자는 필요한 경우 구조 약물을 사용할 수 있습니다: Paracetamol 500mg(Tylenol® 500mg).

모든 피험자는 연구 현장을 3회 방문해야 합니다. 현장 방문 사이에 세(3) 번의 전화 통화가 이루어집니다: 스크리닝 방문(Vs), 무작위 방문(Vr), 첫 번째 전화 통화(CT1), 두 번째 전화 통화(CT2), 세 번째 전화 통화(CT3), 최종 (Vf)를 방문하십시오.

연구에 피험자를 포함시키는 기간은 필요한 윤리 및 규제 승인 이후에 시작되며 예상 기간은 최대 12개월입니다. 대략적인 연구 기간은 각 피험자에 대해 9 ± 2일입니다.

⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).