Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van een vaste dosis van COdeïne + DIpyrone om matige tot intense pijn te verminderen Derde ondermolaire extractie na impact (CODI)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een klinische, multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, dubbeldummy, vergelijkende studie van non-inferioriteit van de vaste-dosiscombinatie van codeïne 30 mg/dipyrone 500 mg van Eurofarma versus Tylex® (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) bij de behandeling van matige tot intense pijn na extractie van de derde onderste kies

Een klinische, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbel-dummy, vergelijkende studie van non-inferioriteit.

⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen tussen 16 en 35 jaar oud, met geïndiceerde chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde derde molaar, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de FDC van codeïne 30 mg/dipyrone 500 mg van Eurofarma Laboratórios SA (experimenteel geneesmiddel) of de FDC van codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) als tabletten gedurende maximaal drie (3) dagen. Proefpersonen bij wie de operatie niet langer dan 40 minuten duurt en die tot vier (4) uur na de operatie matige tot intense postoperatieve pijn vertonen, worden gerandomiseerd. De eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vindt plaats op de plaats van klinisch onderzoek wanneer de postoperatieve pijn matig/intens wordt (≥ 40 mm op een visuele analoge schaal [VAS] van 0-100 mm). Vervolgens zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om de onderzoeksbehandeling te gebruiken wanneer dit nodig is voor pijnverlichting, met inachtneming van een minimale interval van zes (6) uur tussen twee toedieningen, gedurende maximaal drie (3) dagen (72 uur na de initiële dosis). Proefpersonen zullen de pijnverlichting evalueren met behulp van een 5-punts categorische schaal (0 = geen verlichting, 1 = weinig verlichting, 2 = enige verlichting, 3 = veel verlichting, 4 = volledige verlichting) in intervallen van 1 uur (1, 2 , 3, 4, 5 en 6 uur). De som van de reliëfscores over 6 uur bepaalt de TOTPAR6

Onderwerpen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:

Groep 1: FDC van codeïne 30 mg/dipyrone 500 mg van Eurofarma Laboratórios SA (experimenteel geneesmiddel) - Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze groep krijgen één (1) tablet met experimenteel geneesmiddel + één (1) Tylex®-placebotablet wanneer de postoperatieve pijn matig wordt tot intens (≥ 40 mm bij een VAS van 0-100 mm).

Groep 2: Tylex® (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) - Proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen één (1) Tylex®-tablet (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) + één (1) FDC-placebotablet wanneer de postoperatieve pijn wordt matig tot intens (≥ 40 mm bij een VAS van 0-100 mm).

Indien nodig mogen de proefpersonen de noodmedicatie gebruiken: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Alle proefpersonen moeten drie (3) bezoeken ter plaatse op de onderzoekslocatie ondergaan. Tussen de bezoeken ter plaatse vinden drie (3) telefoongesprekken plaats: Screeningsbezoek (Vs), randomisatiebezoek (Vr), eerste telefoongesprek (CT1), tweede telefoongesprek (CT2), derde telefoongesprek (CT3), laatste bezoek (Vf).

De periode voor het opnemen van proefpersonen in het onderzoek begint na de vereiste ethische en regelgevende goedkeuringen en de geschatte duur zal maximaal 12 maanden zijn. De studieduur bedraagt ​​bij benadering 9 ± 2 dagen voor elk onderwerp.

⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • São Paulo
      • Brasil, São Paulo, Brazilië, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 16 en 35 jaar oud (inclusief).
  2. Aanwezigheid van geïmpacteerde derde ondermolaar met chirurgische verwijdering geïndiceerd (gediagnosticeerd via panoramische röntgenfoto binnen zes [6] maanden vóór opname in het onderzoek), in verticale, mesioangulaire of horizontale positie volgens de Winterclassificatie, op voorwaarde dat deze tot het volgende behoort Lessen van Pell & Gregory:
  3. Maximale operatieduur van 30 minuten, gerekend vanaf de eerste incisie tot de geïmpacteerde derde kiesextractie.
  4. Matige tot intense postoperatieve pijn (≥ 40 mm bij een VAS van 0-100 mm) tot vier (4) uur na het einde van de operatie (geteld vanaf het einde van de hechting).
  5. Informed Consent Form (ICF) en Informed Assent Form (IAF) handtekening, indien van toepassing, voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor dipyron of voor andere pirazolonen of pirazolidinen (bijv.: fenazon, propyfenazon, isopropylaminofenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon), inclusief voorgeschiedenis van eerdere agranulocytose met een van deze stoffen;
  2. Bekende overgevoeligheid voor codeïne of voor andere opioïde middelen;
  3. Bekende overgevoeligheid voor paracetamol of voor een van de bestanddelen van de Tylex®-formulering;
  4. Beenmergfunctiestoornis (bijv.: na cytostatische behandeling) of hematopoëtische systeemziekten;
  5. Geschiedenis van bronchospasme of andere anafylactoïde reacties (bijv.: netelroos, rhinitis, angio-oedeem) geassocieerd met het gebruik van analgetica, zoals salicylaten, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacine, naproxen;
  6. Geschiedenis van significante hypotensieve reactie geassocieerd met de toediening van dipyron;
  7. Misbruik van illegale drugs, waaronder alcoholisme; emotionele instabiliteit en/of eerdere poging tot zelfmoord;
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een bekende effectieve anticonceptiemethode, tenzij de deelnemers chirurgisch onvruchtbaar zijn of verklaren dat ze uitdrukkelijk vrij zijn van het risico om zwanger te worden omdat ze geen geslachtsgemeenschap hebben of geslachtsgemeenschap hebben zonder voortplantingsvermogen.
  10. Deelname aan een klinisch onderzoeksprotocol in de afgelopen 12 maanden, tenzij de onderzoeker van mening is dat de deelname aan het onderzoek een direct voordeel voor de proefpersoon zou kunnen opleveren.
  11. Aanwezigheid van een aandoening waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: FDC van codeïne 30 mg/dipyron 500 mg van Eurofarma Laboratórios SA
Proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen één (1) tablet met experimenteel geneesmiddel + één (1) Tylex®-placebotablet wanneer de postoperatieve pijn matig tot intens wordt (≥ 40 mm bij een VAS van 0-100 mm). Vervolgens zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om de onderzoeksbehandeling te gebruiken wanneer dit nodig is voor pijnverlichting, met inachtneming van een minimale interval van zes (6) uur tussen twee toedieningen, gedurende maximaal 3 dagen (72 uur na de initiële dosis).
Geneesmiddel: FDC van codeïne 30 mg/dipyron 500 mg
Groep 1: ontvang één (1) tablet met experimenteel geneesmiddel (FCD van codeïne 30 mg/dipyrone 500 mg) + één (1) Tylex®-placebo.
Actieve vergelijker: Groep 2: Tylex® (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg)
Proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen één (1) Tylex®-tablet (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) + één (1) FDC-placebotablet wanneer de postoperatieve pijn matig tot intens wordt (≥ 40 mm bij een VAS van 0-100 millimeter). Vervolgens zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om de onderzoeksbehandeling te gebruiken wanneer dit nodig is voor pijnverlichting, met inachtneming van een minimale interval van zes (6) uur tussen twee toedieningen, gedurende maximaal 3 dagen (72 uur na de initiële dosis).
Geneesmiddel: Tylex
Groep 2: ontvang één (1) Tylex®-tablet (codeïne 30 mg/paracetamol 500 mg) + één (1) FDC-placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
som van pijnverlichtingsscores gedurende 6 uur (TOTPAR6)
Tijdsspanne: 6 uur
Nadat de eerste onderzoeksbehandelingsdosis is gegeven, evalueren de proefpersonen de pijnverlichting met behulp van een 5-punts categorische schaal (0 = geen verlichting, 1 = weinig verlichting, 2 = enige verlichting, 3 = veel verlichting, 4 = volledige verlichting) in intervallen van 1 uur (1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur). De som van de verlichtingsscores gedurende 6 uur bepaalt de TOTPAR6, die varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score meer pijnverlichting aangeeft.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van pijnverlichtingsscores over vier (4) uur (TOTPAR4)
Tijdsspanne: 4 uur
Nadat de eerste onderzoeksbehandelingsdosis is gegeven, evalueren de proefpersonen de pijnverlichting met behulp van een 5-punts categorische schaal (0 = geen verlichting, 1 = weinig verlichting, 2 = enige verlichting, 3 = veel verlichting, 4 = volledige verlichting) in intervallen van 1 uur (1, 2, 3, 4 uur)
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren