Combinación de dosis fija de COdeína + DIpirona para mitigar el dolor moderado a intenso después de la extracción del tercer molar inferior impactado (CODI)
Estudio clínico, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, doble simulación, comparativo de no inferioridad de la combinación de dosis fija de codeína 30 mg/dipirona 500 mg de Eurofarma versus Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) en el tratamiento del dolor moderado a intenso después de la extracción del tercer molar inferior impactado
Un estudio clínico, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, doble simulación, comparativo de no inferioridad.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos con edad entre 16 y 35 años, con indicación de remoción quirúrgica del tercer molar inferior impactado, serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir la CDF de codeína 30 mg/dipirona 500 mg de Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) o la CDF de codeína 30 mg/paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) en comprimidos hasta por tres (3) días. Los sujetos cuya cirugía no dure más de 40 minutos y muestren dolor postoperatorio de moderado a intenso hasta cuatro (4) horas después de la cirugía serán aleatorizados. La primera administración del fármaco del estudio tendrá lugar en el centro de investigación clínica cuando el dolor posquirúrgico se vuelva moderado/intenso (≥ 40 mm en una escala analógica visual [EVA] de 0-100 mm). Luego, se indicará a los sujetos que utilicen el tratamiento del estudio siempre que sea necesario para el alivio del dolor, respetando un intervalo mínimo de seis (6) horas entre dos administraciones, hasta por tres (3) días (72 horas después de la dosis inicial). Los sujetos evaluarán el alivio del dolor usando una escala categórica de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = poco alivio, 2 = algo de alivio, 3 = mucho alivio, 4 = alivio completo) en intervalos de 1 hora (1, 2 , 3, 4, 5 y 6h). La suma de las puntuaciones de alivio durante 6 horas determina el TOTPAR6
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Grupo 1: FDC de codeína 30 mg/dipirona 500 mg de Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) - Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán una (1) tableta de medicamento experimental + una (1) tableta de placebo Tylex® cuando el dolor posoperatorio se vuelva moderado a intensa (≥ 40 mm a una EVA de 0-100 mm).
Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg): los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán una (1) tableta de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + una (1) tableta de placebo de FDC cuando el dolor posoperatorio pasa a ser de moderado a intenso (≥ 40 mm a una EVA de 0-100 mm).
Los sujetos podrán utilizar la medicación de rescate si es necesario: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Todos los sujetos deben tener tres (3) visitas in situ en el sitio de investigación. Se realizarán tres (3) llamadas telefónicas entre las visitas in situ: visita de selección (Vs), visita de aleatorización (Vr), primera llamada telefónica (CT1), segunda llamada telefónica (CT2), tercera llamada telefónica (CT3), última visita (Vf).
El período de inclusión de sujetos en el estudio comenzará luego de las aprobaciones éticas y regulatorias requeridas y su duración estimada será de hasta 12 meses. La duración aproximada del estudio será de 9 ± 2 días para cada asignatura.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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São Paulo
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Brasil, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 16 y 35 años (ambos incluidos).
- Presencia de tercer molar inferior impactado con indicación de extracción quirúrgica (diagnosticado mediante radiografía panorámica dentro de los seis [6] meses anteriores a la inclusión en el estudio), en posición vertical, mesioangular u horizontal según la clasificación de Winter, siempre que pertenezca a los siguientes Clases de Pell y Gregory:
- Duración máxima de la cirugía de 30 minutos, contados desde la incisión inicial hasta la extracción del tercer molar impactado.
- Dolor postoperatorio moderado a intenso (≥ 40 mm en una EVA de 0-100 mm) hasta cuatro (4) horas después de finalizada la cirugía (contadas desde el final de la sutura).
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y Formulario de Asentimiento Informado (IAF), cuando corresponda, antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la dipirona o a otras pirazolonas o pirazolidinas (p. ej.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona), incluidos antecedentes de agranulocitosis previa con una de estas sustancias;
- Hipersensibilidad conocida a la codeína oa otros agentes opioides;
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol oa cualquier componente de la formulación de Tylex®;
- Deterioro de la función de la médula ósea (p. ej.: después de un tratamiento con citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético;
- Antecedentes de broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides (p. ej., urticaria, rinitis, angioedema) asociadas al uso de analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- Historia de reacción hipotensora significativa asociada con la administración de dipirona;
- Abuso de drogas ilegales, incluido el alcoholismo; inestabilidad emocional y/o intento previo de suicidio;
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz conocido, a menos que las participantes sean estériles quirúrgicamente o declaren que están expresamente libres de riesgo de quedar embarazadas por no tener relaciones sexuales o por tener relaciones sexuales sin potencial reproductivo.
- Participación en un protocolo de investigación clínica en los últimos 12 meses, a menos que el investigador considere que la participación en el estudio podría resultar en un beneficio directo para el sujeto.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: CDF de codeína 30 mg/dipirona 500 mg de Eurofarma Laboratórios SA
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán una (1) tableta de fármaco experimental + una (1) tableta de placebo de Tylex® cuando el dolor posoperatorio se vuelva de moderado a intenso (≥ 40 mm a una VAS de 0-100 mm).
Luego, se indicará a los sujetos que utilicen el tratamiento del estudio siempre que sea necesario para el alivio del dolor, respetando un intervalo mínimo de seis (6) horas entre dos administraciones, hasta por 3 días (72 horas después de la dosis inicial).
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Grupo 1: recibir una (1) tableta de fármaco experimental (FCD de codeína 30 mg/dipirona 500 mg) + un (1) placebo Tylex®.
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Comparador activo: Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg)
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán una (1) tableta de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + una (1) tableta de placebo de FDC cuando el dolor posoperatorio se vuelva de moderado a intenso (≥ 40 mm a un VAS de 0-100). milímetro).
Luego, se indicará a los sujetos que utilicen el tratamiento del estudio siempre que sea necesario para el alivio del dolor, respetando un intervalo mínimo de seis (6) horas entre dos administraciones, hasta por 3 días (72 horas después de la dosis inicial).
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Grupo 2: recibir una (1) tableta de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + una (1) tableta de placebo FDC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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suma de puntajes de alivio del dolor durante 6 horas (TOTPAR6)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Después de administrar la primera dosis del tratamiento del estudio, los sujetos evaluarán el alivio del dolor utilizando una escala categórica de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = poco alivio, 2 = algo de alivio, 3 = mucho alivio, 4 = alivio completo) en intervalos de 1 hora (1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas).
La suma de las puntuaciones de alivio durante 6 horas determina el TOTPAR6, que varía de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica más alivio del dolor.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de puntajes de alivio del dolor durante cuatro (4) horas (TOTPAR4)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Después de administrar la primera dosis del tratamiento del estudio, los sujetos evaluarán el alivio del dolor utilizando una escala categórica de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = poco alivio, 2 = algo de alivio, 3 = mucho alivio, 4 = alivio completo) en intervalos de 1 hora (1, 2, 3, 4 horas)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dipirona
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- EF174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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