Festdosierte Kombination von COdein + DIpyron zur Linderung mäßiger bis intensiver Schmerzen nach der Extraktion des dritten unteren Molaren nach dem Schlaganfall (CODI)

Probanden im Alter zwischen 16 und 35 Jahren mit indizierter chirurgischer Entfernung des betroffenen dritten unteren Molaren werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die FDC von Codein 30 mg/Dipyron 500 mg von Eurofarma Laboratórios SA (experimentelles Medikament) oder der zu erhalten FDC von Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) als Tabletten für bis zu drei (3) Tage. Probanden, deren Operation nicht länger als 40 Minuten dauert und die bis zu vier (4) Stunden nach der Operation mäßige bis starke postoperative Schmerzen zeigen, werden randomisiert. Die erste Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt am klinischen Prüfzentrum, wenn die postoperativen Schmerzen moderat/intensiv werden (≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0–100 mm). Anschließend werden die Probanden angewiesen, das Studienmedikament zu verwenden, wann immer es zur Schmerzlinderung erforderlich ist, wobei ein Mindestintervall von sechs (6) Stunden zwischen zwei Verabreichungen für bis zu drei (3) Tage (72 Stunden nach der Anfangsdosis) eingehalten werden muss. Die Probanden bewerten die Schmerzlinderung anhand einer kategorischen 5-Punkte-Skala (0 = keine Linderung, 1 = geringe Linderung, 2 = einige Linderung, 3 = starke Linderung, 4 = vollständige Linderung) in 1-Stunden-Intervallen (1, 2 , 3, 4, 5 und 6h). Die Summe der Entlastungswerte über 6 Stunden bestimmt den TOTPAR6

Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1: FDC von Codein 30 mg/Dipyron 500 mg von Eurofarma Laboratórios SA (experimentelles Medikament) – Probanden, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine (1) Tablette mit experimentellem Medikament + eine (1) Tylex®-Placebo-Tablette, wenn die postoperativen Schmerzen mäßig werden bis intensiv (≥ 40 mm bei einer VAS von 0-100 mm).

Gruppe 2: Tylex® (Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg) – Probanden, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine (1) Tylex®-Tablette (Codein 30 mg/Paracetamol 500 mg) + eine (1) FDC-Placebo-Tablette, wenn die postoperativen Schmerzen nachlassen wird mäßig bis intensiv (≥ 40 mm bei einer VAS von 0-100 mm).

Die Probanden dürfen bei Bedarf das Notfallmedikament verwenden: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Alle Probanden müssen drei (3) Besuche vor Ort am Forschungsstandort absolvieren. Zwischen den Besuchen vor Ort finden drei (3) Telefonate statt: Screening-Besuch (Vs), Randomisierungsbesuch (Vr), erster Telefonanruf (CT1), zweiter Telefonanruf (CT2), dritter Telefonanruf (CT3), Abschluss Besuch (Vf).

Der Zeitraum für die Aufnahme der Probanden in die Studie beginnt nach den erforderlichen ethischen und behördlichen Genehmigungen und wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern. Die ungefähre Studiendauer beträgt 9 ± 2 Tage für jedes Fach.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).