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Combinaison à dose fixe de COdéine + DIpyrone pour atténuer la douleur modérée à intense après l'extraction de la troisième molaire inférieure (CODI)

16 mai 2024 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Une étude clinique, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, double factice, comparative de la non-infériorité de l'association à dose fixe de codéine 30 mg/dipyrone 500 mg d'Eurofarma versus Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) dans le traitement de la douleur modérée à intense après extraction de la troisième molaire inférieure impactée

Une étude clinique, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, double factice, comparative de non-infériorité.

⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets âgés de 16 à 35 ans, chez lesquels l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure impactée est indiquée, seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir la FDC de codéine 30 mg/dipyrone 500 mg d'Eurofarma Laboratórios SA (médicament expérimental) ou la FDC de codéine 30 mg/paracétamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) sous forme de comprimés jusqu'à trois (3) jours. Les sujets dont la chirurgie ne dure pas plus de 40 minutes et présentant une douleur postopératoire modérée à intense jusqu'à quatre (4) heures après la chirurgie seront randomisés. La première administration du médicament à l'étude aura lieu au site d'investigation clinique lorsque la douleur post-chirurgicale devient modérée/intense (≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100 mm). Ensuite, les sujets seront invités à utiliser le traitement à l'étude chaque fois que cela est nécessaire pour soulager la douleur, en respectant un intervalle minimal de six (6) heures entre deux administrations, jusqu'à trois (3) jours (72 heures après la dose initiale). Les sujets évalueront le soulagement de la douleur à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points (0 = pas de soulagement, 1 = peu de soulagement, 2 = un peu de soulagement, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = un soulagement complet) à des intervalles d'une heure (1, 2 , 3, 4, 5 et 6h). La somme des scores de soulagement sur 6 heures détermine le TOTPAR6

Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants :

Groupe 1 : FDC de codéine 30 mg/dipyrone 500 mg d'Eurofarma Laboratórios SA (médicament expérimental) - Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un (1) comprimé de médicament expérimental + un (1) comprimé placebo de Tylex® lorsque la douleur postopératoire devient modérée à intense (≥ 40 mm à une EVA de 0-100 mm).

Groupe 2 : Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) - Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un (1) comprimé Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) + un (1) comprimé placebo FDC lorsque la douleur postopératoire devient modérée à intense (≥ 40 mm à une EVA de 0-100 mm).

Les sujets seront autorisés à utiliser le médicament de secours si nécessaire : Paracétamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Tous les sujets doivent avoir trois (3) visites sur place au site de recherche. Trois (3) appels téléphoniques auront lieu entre les visites sur place : visite de dépistage (Vs), visite de randomisation (Vr), premier appel téléphonique (CT1), deuxième appel téléphonique (CT2), troisième appel téléphonique (CT3), visite (Vf).

La période d'inclusion des sujets dans l'étude commencera après les approbations éthiques et réglementaires requises et sa durée estimée sera de 12 mois maximum. La durée approximative de l'étude sera de 9 ± 2 jours pour chaque sujet.

⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 06696-000
        • Recrutement
        • Eurofarma Laboratórios S.A
        • Contact:
    • São Paulo
      • Brasil, São Paulo, Brésil, 06696-000
        • Recrutement
        • Eurofarma Laboratórios S.A
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 16 et 35 ans (inclus).
  2. Présence d'une troisième molaire inférieure incluse avec ablation chirurgicale indiquée (diagnostiquée par radiographie panoramique dans les six [6] mois précédant l'inclusion dans l'étude), en position verticale, mésioangulaire ou horizontale selon la classification de Winter, à condition qu'elle appartienne aux catégories suivantes Les cours de Pell & Gregory :
  3. Durée maximale de la chirurgie de 30 minutes, comptée de l'incision initiale à l'extraction de la troisième molaire incluse.
  4. Douleur postopératoire modérée à intense (≥ 40 mm à une EVA de 0 à 100 mm) jusqu'à quatre (4) heures après la fin de l'intervention (à compter de la fin de la suture).
  5. Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et du formulaire d'assentiment éclairé (IAF), le cas échéant, avant d'effectuer toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à la dipyrone ou à d'autres pirazolones ou pirazolidines (ex : phénazone, propyphénazone, isopropylaminophénazone, phénylbutazone, oxyphenbutazone), y compris antécédent d'agranulocytose avec l'une de ces substances ;
  2. Hypersensibilité connue à la codéine ou à d'autres agents opioïdes ;
  3. Hypersensibilité connue au paracétamol ou à tout composant de la formulation Tylex® ;
  4. Altération de la fonction médullaire (par exemple : après un traitement cytostatique) ou maladies du système hématopoïétique ;
  5. Antécédents de bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (ex. : urticaire, rhinite, œdème de Quincke) associés à l'utilisation d'analgésiques, tels que les salicylates, le paracétamol, le diclofénac, l'ibuprofène, l'indométhacine, le naproxène ;
  6. Antécédents de réaction hypotensive significative associée à l'administration de dipyrone ;
  7. Abus de drogues illégales, y compris l'alcoolisme ; instabilité émotionnelle et/ou tentative de suicide antérieure ;
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive efficace connue, à moins que les participantes ne soient chirurgicalement stériles ou déclarent qu'elles sont expressément exemptes du risque de tomber enceinte pour ne pas avoir de rapports sexuels ou pour avoir des rapports sexuels sans potentiel de reproduction.
  10. Participation à un protocole de recherche clinique au cours des 12 derniers mois, sauf si l'investigateur considère que la participation à l'étude pourrait entraîner un bénéfice direct pour le sujet.
  11. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inéligible à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : FDC de codéine 30 mg/dipyrone 500 mg d'Eurofarma Laboratórios SA
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un (1) comprimé de médicament expérimental + un (1) comprimé placebo Tylex® lorsque la douleur postopératoire devient modérée à intense (≥ 40 mm à une EVA de 0 à 100 mm). Ensuite, les sujets seront invités à utiliser le traitement à l'étude chaque fois que cela est nécessaire pour soulager la douleur, en respectant un intervalle minimal de six (6) heures entre deux administrations, jusqu'à 3 jours (72 heures après la dose initiale).
Médicament: ADF de codéine 30 mg/dipyrone 500 mg
Groupe 1 : recevez un (1) comprimé de médicament expérimental (FCD de codéine 30 mg/dipyrone 500 mg) + un (1) placebo Tylex®.
Comparateur actif: Groupe 2 : Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg)
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un (1) comprimé Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) + un (1) comprimé placebo FDC lorsque la douleur postopératoire devient modérée à intense (≥ 40 mm à une EVA de 0-100 mm). Ensuite, les sujets seront invités à utiliser le traitement à l'étude chaque fois que cela est nécessaire pour soulager la douleur, en respectant un intervalle minimal de six (6) heures entre deux administrations, jusqu'à 3 jours (72 heures après la dose initiale).
Médicament: Tylex
Groupe 2 : recevez un (1) comprimé Tylex® (codéine 30 mg/paracétamol 500 mg) + un (1) comprimé placebo FDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
somme des scores de soulagement de la douleur sur 6 heures (TOTPAR6)
Délai: 6 heures
Après l'administration de la première dose de traitement à l'étude, les sujets évalueront le soulagement de la douleur à l'aide d'une échelle catégorique à 5 points (0 = aucun soulagement, 1 = peu de soulagement, 2 = un certain soulagement, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = soulagement complet) à intervalles de 1 heure (1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures). La somme des scores de soulagement sur 6 heures détermine le TOTPAR6, qui varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant plus de soulagement de la douleur.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des scores de soulagement de la douleur sur quatre (4) heures (TOTPAR4)
Délai: 4 heures
Après l'administration de la première dose de traitement à l'étude, les sujets évalueront le soulagement de la douleur à l'aide d'une échelle catégorique à 5 points (0 = aucun soulagement, 1 = peu de soulagement, 2 = un certain soulagement, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = soulagement complet) par intervalles de 1 heure (1, 2, 3, 4 heures)
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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