Combinação de dose fixa de COdeína + DIpirona para atenuar a dor moderada a intensa pós-extração de terceiro molar inferior impactado (CODI)
Um estudo clínico, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-manequim, comparativo de não inferioridade da combinação de dose fixa de codeína 30 mg/dipirona 500 mg da Eurofarma versus Tylex® (Codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) no tratamento de dor moderada a intensa pós-extração de terceiro molar inferior impactado
Um estudo clínico, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-simulado, comparativo de não inferioridade.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com idade entre 16 e 35 anos, com indicação cirúrgica de remoção de terceiro molar inferior impactado, serão randomizados na proporção de 1:1 para receber o FDC de codeína 30 mg/dipirona 500 mg da Eurofarma Laboratórios SA (droga experimental) ou o FDC de codeína 30 mg/paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) em comprimidos por até 3 (três) dias. Serão randomizados os indivíduos cuja cirurgia não dure mais de 40 minutos e apresentem dor pós-operatória moderada a intensa até quatro (4) horas após a cirurgia. A primeira administração do medicamento do estudo ocorrerá no local da investigação clínica quando a dor pós-cirúrgica se tornar moderada/intensa (≥ 40 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 0-100 mm). A seguir, os sujeitos serão orientados a utilizar o tratamento do estudo sempre que necessário para o alívio da dor, respeitando um intervalo mínimo de 6 (seis) horas entre duas administrações, por até 3 (três) dias (72 horas após a dose inicial). Os indivíduos avaliarão o alívio da dor usando uma escala categórica de 5 pontos (0 = nenhum alívio, 1 = pouco alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo) em intervalos de 1 hora (1, 2 , 3, 4, 5 e 6h). A soma das pontuações de alívio ao longo de 6 horas determina o TOTPAR6
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo 1: FDC de codeína 30 mg/dipirona 500 mg da Eurofarma Laboratórios SA (droga experimental) - Os indivíduos randomizados para este grupo receberão 1 (um) comprimido da droga experimental + 1 (um) comprimido Tylex® placebo quando a dor pós-operatória se tornar moderada a intensa (≥ 40 mm em EVA de 0-100 mm).
Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) - Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um (1) comprimido Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + um (1) comprimido placebo FDC quando a dor pós-operatória torna-se moderada a intensa (≥ 40 mm em uma EVA de 0-100 mm).
Os sujeitos poderão usar a medicação de resgate se necessário: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Todos os sujeitos devem ter três (3) visitas in loco no local da pesquisa. Três (3) telefonemas ocorrerão entre as visitas no local: visita de triagem (Vs), visita de randomização (Vr), primeiro telefonema (CT1), segundo telefonema (CT2), terceiro telefonema (CT3), final visita (Vf).
O período de inclusão dos sujeitos no estudo se iniciará após as aprovações éticas e regulatórias exigidas e sua duração estimada será de até 12 meses. A duração aproximada do estudo será de 9 ± 2 dias para cada sujeito.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
São Paulo
-
Brasil, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 16 e os 35 anos (inclusive).
- Presença de terceiro molar inferior impactado com indicação de remoção cirúrgica (diagnosticado por radiografia panorâmica até seis [6] meses antes da inclusão no estudo), em posição vertical, mesioangular ou horizontal conforme classificação de Winter, desde que pertença às seguintes Aulas de Pell & Gregory:
- Duração máxima da cirurgia de 30 minutos, contados da incisão inicial até a extração do terceiro molar incluso.
- Dor pós-operatória moderada a intensa (≥ 40 mm na EVA de 0-100 mm) até quatro (4) horas após o término da cirurgia (contadas a partir do término da sutura).
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (IAF), quando aplicável, antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à dipirona ou a outras pirazolonas ou pirazolidinas (por exemplo: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona), incluindo história de agranulocitose prévia com uma dessas substâncias;
- Hipersensibilidade conhecida à codeína ou a outros agentes opioides;
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer componente da formulação Tylex®;
- comprometimento da função da medula óssea (por exemplo: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
- História de broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (por exemplo: urticária, rinite, angioedema) associadas ao uso de analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- História de reação hipotensiva significativa associada à administração de dipirona;
- Abuso de drogas ilícitas, incluindo alcoolismo; instabilidade emocional e/ou tentativa prévia de suicídio;
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordem em usar um método contraceptivo eficaz conhecido, a menos que as participantes sejam cirurgicamente estéreis ou declarem que estão expressamente livres do risco de engravidar por não terem relações sexuais ou por terem relações sexuais sem potencial reprodutivo.
- Participação em um protocolo de pesquisa clínica nos últimos 12 meses, a menos que o investigador considere que a participação no estudo pode resultar em benefício direto ao sujeito.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inelegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: FDC de codeína 30 mg/dipirona 500 mg da Eurofarma Laboratórios SA
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um (1) comprimido de medicamento experimental + um (1) comprimido de Tylex® placebo quando a dor pós-operatória se tornar moderada a intensa (≥ 40 mm em um VAS de 0-100 mm).
Em seguida, os sujeitos serão orientados a utilizar o tratamento do estudo sempre que necessário para o alívio da dor, respeitando um intervalo mínimo de 6 (seis) horas entre duas administrações, por até 3 dias (72 horas após a dose inicial).
|
Grupo 1: receber um (1) comprimido da droga experimental (FCD de codeína 30mg/dipirona 500mg) + um (1) Tylex® placebo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg)
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um (1) comprimido de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + um (1) comprimido de placebo FDC quando a dor pós-operatória se tornar moderada a intensa (≥ 40 mm em um VAS de 0-100 milímetros).
Em seguida, os sujeitos serão orientados a utilizar o tratamento do estudo sempre que necessário para o alívio da dor, respeitando um intervalo mínimo de 6 (seis) horas entre duas administrações, por até 3 dias (72 horas após a dose inicial).
|
Grupo 2: receber um (1) comprimido de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + um (1) comprimido de placebo FDC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
soma dos escores de alívio da dor em 6 horas (TOTPAR6)
Prazo: 6 horas
|
Após a administração da primeira dose do tratamento do estudo, os indivíduos avaliarão o alívio da dor usando uma escala categórica de 5 pontos (0 = nenhum alívio, 1 = pouco alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo) em intervalos de 1 hora (1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas).
A soma dos escores de alívio ao longo de 6 horas determina o TOTPAR6, que varia de 0 a 24, sendo que maior pontuação indica maior alívio da dor.
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soma das pontuações de alívio da dor em quatro (4) horas (TOTPAR4)
Prazo: 4 horas
|
Após a administração da primeira dose do tratamento do estudo, os indivíduos avaliarão o alívio da dor usando uma escala categórica de 5 pontos (0 = nenhum alívio, 1 = pouco alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo) em intervalos de 1 hora (1, 2, 3, 4 horas)
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Dipirona
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- EF174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .