中等度から重度の痛みを軽減するためのコデイン + ジピロンの固定用量の組み合わせ (CODI)

16 歳から 35 歳までの年齢で、影響を受けた下顎第 3 臼歯の外科的除去が示された被験者は、1:1 の比率で無作為化され、Eurofarma Laboratorios SA (実験薬) からコデイン 30 mg/ジピロン 500 mg の FDC を受け取ります。 FDC のコデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) の錠剤として最大 3 日間。 手術が 40 分以内で、手術後 4 時間以内に中等度から重度の術後疼痛を示す被験者は無作為に割り付けられます。 最初の治験薬の投与は、術後の痛みが中等度/重度 (0-100 mm の視覚的アナログ スケール [VAS] で 40 mm 以上) になったときに、臨床調査サイトで行われます。 その後、被験者は、鎮痛のために必要なときはいつでも、2 回の投与の間に最小 6 時間の間隔を置き、最大 3 日間 (最初の投与から 72 時間後) まで、試験治療を使用するように指示されます。 被験者は、1時間間隔（1、2 、3、4、5 および 6h)。 6 時間にわたる救済スコアの合計により、TOTPAR6 が決定されます。

すべての適格基準を満たす被験者は、次の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ 1: Eurofarma Laboratorios SA のコデイン 30 mg/ジピロン 500 mg の FDC (実験薬) - このグループに無作為に割り付けられた被験者は、術後の痛みが中等度になったときに、1 つの実験薬の錠剤 + 1 つの Tylex® プラセボ錠剤を受け取ります。激しい (0-100 mm の VAS で ≥ 40 mm)。

グループ 2: Tylex® (コデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg) - このグループに無作為に割り付けられた被験者は、Tylex® 錠剤 (コデイン 30 mg/パラセタモール 500 mg) 1 個 + FDC プラセボ錠剤 1 個を受け取ります。中等度から重度 (VAS 0 ～ 100 mm で 40 mm 以上) になります。

被験者は、必要に応じてレスキュー薬の使用を許可されます: パラセタモール 500 mg (Tylenol® 500 mg)。

すべての被験者は、研究サイトで 3 回のオンサイト訪問を行う必要があります。 オンサイト訪問の間に 3 回の電話が行われます: スクリーニング訪問 (Vs)、ランダム化訪問 (Vr)、最初の電話 (CT1)、2 回目の電話 (CT2)、3 回目の電話 (CT3)、最終（Vf）をご覧ください。

研究に被験者を含める期間は、必要な倫理的および規制上の承認後に開始され、その推定期間は最大12か月になります。 おおよその研究期間は、各被験者に対して9±2日です。

⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。