Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast dosekombinasjon av COdeine + DIpyron for å dempe moderat til intens smerte etterpåvirket tredje nedre molar ekstraksjon (CODI)

12. februar 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En klinisk, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende studie av ikke-underlegenhet av den faste dosekombinasjonen av kodein 30 mg/dipyron 500 mg fra Eurofarma versus Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500) mg) i behandling av moderat til intens smerte etterpåvirket tredje nedre molar ekstraksjon

En klinisk, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende studie av ikke-mindreverdighet.

⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i alderen 16 til 35 år, med indisert kirurgisk fjerning av påvirket tredje nedre molar, vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta FDC av kodein 30 mg/dipyron 500 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt legemiddel) eller FDC av kodein 30 mg/paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) som tabletter i opptil tre (3) dager. Personer hvis operasjon varer ikke mer enn 40 minutter og som viser moderat til intens postoperativ smerte opptil fire (4) timer etter operasjonen, vil bli randomisert. Den første studiemedikamentadministrasjonen vil finne sted på det kliniske undersøkelsesstedet når den postkirurgiske smerten blir moderat/intens (≥ 40 mm ved en visuell analog skala [VAS] på 0-100 mm). Deretter vil forsøkspersonene bli instruert om å bruke studiebehandlingen når det er nødvendig for smertelindring, med et minimumsintervall på seks (6) timer mellom to administreringer, i opptil tre (3) dager (72 timer etter den første dosen). Forsøkspersonene vil evaluere smertelindringen ved å bruke en 5-punkts kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring) i 1-times intervaller (1, 2) 3, 4, 5 og 6h). Summen av avlastningsskårene over 6 timer bestemmer TOTPAR6

Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: FDC av kodein 30 mg/dipyron 500 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt medikament) - Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta en (1) eksperimentell medikamenttablett + en (1) Tylex® placebotablett når de postoperative smertene blir moderate til intens (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm).

Gruppe 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) - Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta en (1) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablett ved postoperativ smerte blir moderat til intens (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm).

Forsøkspersonene vil få bruke redningsmedisinen om nødvendig: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Alle forsøkspersoner må ha tre (3) besøk på stedet på forskningsstedet. Tre (3) telefonsamtaler vil finne sted mellom besøkene på stedet: Screeningbesøk (Vs), randomiseringsbesøk (Vr), første telefonsamtale (CT1), andre telefonsamtale (CT2), tredje telefonsamtale (CT3), siste telefonsamtale besøk (Vf).

Perioden for å inkludere emner i studien vil starte etter de nødvendige etiske og regulatoriske godkjenningene, og dens estimerte varighet vil være på opptil 12 måneder. Den omtrentlige studievarigheten vil være på 9 ± 2 dager for hvert emne.

⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • São Paulo
      • Brasil, São Paulo, Brasil, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 16 og 35 år (inklusive).
  2. Tilstedeværelse av påvirket tredje nedre molar med kirurgisk fjerning indikert (diagnostisert via panoramisk røntgen innen seks [6] måneder før inkludering i studien), ved vertikal, mesioangular eller horisontal posisjon i henhold til vinterens klassifisering, forutsatt at den tilhører følgende Pell & Gregorys klasser:
  3. Maksimal operasjonsvarighet på 30 minutter, regnet fra det første snittet til den berørte tredje molare ekstraksjonen.
  4. Moderat til intens postoperativ smerte (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm) opptil fire (4) timer etter avsluttet operasjon (regnet fra slutten av suturen).
  5. Informert samtykkeskjema (ICF) og Informert samtykkeskjema (IAF) signatur, når det er aktuelt, før du utfører noen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor dipyron eller andre pirazoloner eller pirazolidiner (f.eks.: fenazon, propyfenazon, isopropylaminofenazon, fenylbutazon, oksyfenbutazon), inkludert tidligere agranulocytose i historien med en av disse stoffene;
  2. Kjent overfølsomhet overfor kodein eller andre opioidmidler;
  3. Kjent overfølsomhet overfor paracetamol eller noen komponent i Tylex®-formuleringen;
  4. Nedsatt benmargsfunksjon (f.eks. etter cytostatikabehandling) eller hematopoietiske systemsykdommer;
  5. Anamnese med bronkospasme eller andre anafylaktoide reaksjoner (f.eks.: elveblest, rhinitt, angioødem) assosiert med bruk av smertestillende midler, slik som salisylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproksen;
  6. Anamnese med signifikant hypotensiv reaksjon assosiert med administrering av dipyron;
  7. Misbruk av ulovlige stoffer, inkludert alkoholisme; emosjonell ustabilitet og/eller tidligere forsøk på selvmord;
  8. Graviditet eller amming.
  9. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en kjent effektiv prevensjonsmetode, med mindre deltakerne er kirurgisk sterile eller oppgir at de uttrykkelig er fri for risikoen for å bli gravid for ikke å ha samleie eller for å ha samleie uten reproduksjonspotensial.
  10. Deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll i løpet av de siste 12 månedene, med mindre etterforskeren vurderer at deltakelsen i studien kan resultere i en direkte fordel for forsøkspersonen.
  11. Tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: FDC av kodein 30 mg/dipyron 500 mg fra Eurofarma Laboratórios SA
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en (1) eksperimentell medikamenttablett + en (1) Tylex® placebotablett når den postoperative smerten blir moderat til intens (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm). Deretter vil forsøkspersonene bli instruert om å bruke studiebehandlingen når det er nødvendig for smertelindring, med et minimumsintervall på seks (6) timer mellom to administreringer, i opptil 3 dager (72 timer etter den første dosen).
Legemiddel: FDC av kodein 30 mg/dipyron 500 mg
Gruppe 1: motta en (1) eksperimentell medikamenttablett (FCD av kodein 30 mg/dipyron 500 mg) + en (1) Tylex® placebo.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg)
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en (1) Tylex®-tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablett når den postoperative smerten blir moderat til intens (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm). Deretter vil forsøkspersonene bli instruert om å bruke studiebehandlingen når det er nødvendig for smertelindring, med et minimumsintervall på seks (6) timer mellom to administreringer, i opptil 3 dager (72 timer etter den første dosen).
Legemiddel: Tylex
Gruppe 2: motta en (1) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
summen av smertelindringsscore over 6 timer (TOTPAR6)
Tidsramme: 6 timer
Etter at den første studiebehandlingsdosen er gitt, vil forsøkspersonene evaluere smertelindringen ved å bruke en 5-punkts kategoriskala (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring) i 1-times intervaller (1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer). Summen av lindringsskårene over 6 timer bestemmer TOTPAR6, som varierer fra 0 til 24, med en høyere skåre som indikerer mer smertelindring.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smertelindringspoeng over fire (4) timer (TOTPAR4)
Tidsramme: 4 timer
Etter at den første studiebehandlingsdosen er gitt, vil forsøkspersonene evaluere smertelindringen ved å bruke en 5-punkts kategoriskala (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring) i 1-times intervaller (1, 2, 3, 4 timer)
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere