Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace fixní dávky COdeinu + DIpyronu ke zmírnění středně silné až intenzivní bolesti po extrakce třetího dolního moláru po nárazu (CODI)

29. ledna 2024 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Klinická, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, srovnávací studie non-inferiority kombinace fixních dávek kodeinu 30 mg/dipyronu 500 mg od společnosti Eurofarma Versus Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) při léčbě středně silné až intenzivní bolesti po extrakce třetího dolního moláru po nárazu

Klinická, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, srovnávací studie non-inferiority s paralelními skupinami.

⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci ve věku 16 až 35 let s indikovaným chirurgickým odstraněním zasaženého třetího dolního moláru budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali FDC kodeinu 30 mg/dipyron 500 mg od Eurofarma Laboratórios SA (experimentální lék) nebo FDC kodeinu 30 mg/paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) ve formě tablet po dobu až tří (3) dnů. Subjekty, jejichž operace netrvá déle než 40 minut a vykazují střední až intenzivní pooperační bolest do čtyř (4) hodin po operaci, budou randomizováni. První podání studovaného léku se uskuteční v místě klinického zkoušení, když se pooperační bolest stane střední/intenzivní (≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici [VAS] 0-100 mm). Poté budou subjekty instruovány, aby použily studijní léčbu, kdykoli je to nutné pro úlevu od bolesti, přičemž bude respektován minimální interval šest (6) hodin mezi dvěma podáními po dobu až tří (3) dnů (72 hodin po počáteční dávce). Subjekty vyhodnotí úlevu od bolesti pomocí 5bodové kategorické škály (0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva) v 1-hodinových intervalech (1, 2 , 3, 4, 5 a 6h). Součet skóre úlevy za 6 hodin určuje TOTPAR6

Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány do jedné z následujících léčebných skupin:

Skupina 1: FDC kodeinu 30 mg/dipyron 500 mg od Eurofarma Laboratórios SA (experimentální lék) - Subjekty randomizované do této skupiny obdrží jednu (1) tabletu experimentálního léku + jednu (1) tabletu placeba Tylex®, když se pooperační bolest stane mírnou až intenzivní (≥ 40 mm při VAS 0-100 mm).

Skupina 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) – Subjekty randomizované do této skupiny dostanou jednu (1) tabletu Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + jednu (1) FDC placebo tabletu při pooperační bolesti se stává střední až intenzivní (≥ 40 mm při VAS 0-100 mm).

Subjektům bude v případě potřeby umožněno použít záchrannou medikaci: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Všechny subjekty musí absolvovat tři (3) návštěvy na místě výzkumu. Mezi návštěvami na místě proběhnou tři (3) telefonáty: screeningová návštěva (Vs), randomizační návštěva (Vr), první telefonát (CT1), druhý telefonát (CT2), třetí telefonát (CT3), závěrečná návštěva (Vf).

Období pro zařazení subjektů do studie začne po požadovaných etických a regulačních schváleních a jeho odhadovaná délka bude až 12 měsíců. Přibližná délka studie bude 9 ± 2 dny pro každý subjekt.

⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 06696-000
    • São Paulo
      • Brasil, São Paulo, Brazílie, 06696-000
        • Nábor
        • Eurofarma Laboratorios S.A
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 16 do 35 let (včetně).
  2. Přítomnost impaktovaného třetího dolního moláru s indikovaným chirurgickým odstraněním (diagnostikováno pomocí panoramatického rentgenu do šesti [6] měsíců před zařazením do studie) ve vertikální, meziúhlové nebo horizontální poloze podle Winterovy klasifikace, za předpokladu, že patří do následující Kurzy Pell & Gregory:
  3. Maximální doba trvání operace 30 minut, počítáno od počáteční incize do impaktované extrakce třetího moláru.
  4. Středně intenzivní až intenzivní pooperační bolest (≥ 40 mm při VAS 0-100 mm) do čtyř (4) hodin po ukončení operace (počítáno od konce sutury).
  5. Formulář informovaného souhlasu (ICF) a podpis formuláře informovaného souhlasu (IAF), pokud je to vhodné, před provedením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na dipyron nebo na jiné pirazolony nebo pirazolidiny (např.: fenazon, propyfenazon, isopropylaminofenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon), včetně předchozí agranulocytózy s jednou z těchto látek v anamnéze;
  2. Známá přecitlivělost na kodein nebo jiné opioidní látky;
  3. Známá přecitlivělost na paracetamol nebo na kteroukoli složku přípravku Tylex®;
  4. poruchy funkce kostní dřeně (např.: po cytostatické léčbě) nebo onemocnění krvetvorného systému;
  5. Bronchospasmus nebo jiné anafylaktoidní reakce (např.: kopřivka, rýma, angioedém) v anamnéze spojené s užíváním analgetik, jako jsou salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen;
  6. Anamnéza významné hypotenzní reakce spojené s podáváním dipyronu;
  7. Zneužívání nelegálních drog, včetně alkoholismu; emoční nestabilita a/nebo předchozí pokus o sebevraždu;
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním známé účinné metody antikoncepce, pokud nejsou účastnice chirurgicky sterilní nebo neuvádějí, že jsou výslovně prosté rizika otěhotnění z důvodu neexistence pohlavního styku nebo pohlavního styku bez reprodukčního potenciálu.
  10. Účast na protokolu klinického výzkumu během posledních 12 měsíců, pokud zkoušející neuvažuje, že by účast ve studii mohla mít pro subjekt přímý přínos.
  11. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: FDC kodeinu 30 mg/dipyron 500 mg od Eurofarma Laboratórios SA
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou jednu (1) tabletu experimentálního léku + jednu (1) tabletu placeba Tylex®, když se pooperační bolest stane střední až intenzivní (≥ 40 mm při VAS 0-100 mm). Poté budou subjekty instruovány, aby použily studijní léčbu, kdykoli je to nezbytné pro úlevu od bolesti, přičemž bude respektován minimální interval 6 (6) hodin mezi dvěma podáními po dobu až 3 dnů (72 hodin po počáteční dávce).
Lék: FDC kodeinu 30 mg/dipyronu 500 mg
Skupina 1: obdrží jednu (1) tabletu experimentálního léčiva (FCD kodeinu 30 mg/dipyron 500 mg) + jednu (1) placebo Tylex®.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg)
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou jednu (1) tabletu Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + jednu (1) FDC placebo tabletu, když se pooperační bolest stane střední až intenzivní (≥ 40 mm při VAS 0-100 mm). Poté budou subjekty instruovány, aby použily studijní léčbu, kdykoli je to nezbytné pro úlevu od bolesti, přičemž bude respektován minimální interval 6 (6) hodin mezi dvěma podáními po dobu až 3 dnů (72 hodin po počáteční dávce).
Lék: Tylex
Skupina 2: dostane jednu (1) tabletu Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + jednu (1) placebo tabletu FDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
součet skóre úlevy od bolesti za 6 hodin (TOTPAR6)
Časové okno: 6 hodin
Po podání první studijní léčebné dávky subjekty vyhodnotí úlevu od bolesti pomocí 5bodové kategorické stupnice (0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva) v 1 hodinových intervalech (1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin). Součet skóre úlevy za 6 hodin určuje TOTPAR6, který se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úlevu od bolesti.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet skóre úlevy od bolesti za čtyři (4) hodiny (TOTPAR4)
Časové okno: 4 hodiny
Po podání první studijní léčebné dávky subjekty vyhodnotí úlevu od bolesti pomocí 5bodové kategorické stupnice (0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva) v 1hodinových intervalech (1, 2, 3, 4 hodiny)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na FDC kodeinu 30 mg/dipyronu 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit