Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast dosiskombination af COdein + DIpyron for at lindre moderat til intens smerte post-påvirket tredje nedre molær ekstraktion (CODI)

12. februar 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En klinisk, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende undersøgelse af ikke-underlegenhed af den faste dosiskombination af kodein 30 mg/dipyron 500 mg fra Eurofarma Versus Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500) mg) til behandling af moderat til intens smerte efterpåvirket tredje nedre molær ekstraktion

En klinisk, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, sammenlignende undersøgelse af ikke-mindreværd.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i alderen mellem 16 og 35 år, med indiceret kirurgisk fjernelse af påvirket tredje nedre molar, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage FDC af kodein 30 mg/dipyron 500 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt lægemiddel) eller FDC af kodein 30 mg/paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) som tabletter i op til tre (3) dage. Personer, hvis operation ikke varer mere end 40 minutter og viser moderat til intens postoperativ smerte op til fire (4) timer efter operationen, vil blive randomiseret. Den første administration af studielægemidlet vil finde sted på det kliniske undersøgelsessted, når den postkirurgiske smerte bliver moderat/intens (≥ 40 mm ved en visuel analog skala [VAS] på 0-100 mm). Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at bruge undersøgelsesbehandlingen, når det er nødvendigt for smertelindring, med et minimumsinterval på seks (6) timer mellem to administrationer i op til tre (3) dage (72 timer efter den indledende dosis). Forsøgspersonerne vil evaluere smertelindringen ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = lille lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring) i 1-times intervaller (1, 2) 3, 4, 5 og 6h). Summen af ​​reliefscorerne over 6 timer bestemmer TOTPAR6

Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: FDC af kodein 30 mg/dipyron 500 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (eksperimentelt lægemiddel) - Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage en (1) eksperimentel lægemiddeltablet + en (1) Tylex® placebotablet, når de postoperative smerter bliver moderate til intens (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm).

Gruppe 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) - Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage en (1) Tylex® tablet (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablet, når de postoperative smerter bliver moderat til intens (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm).

Forsøgspersonerne vil få lov til at bruge redningsmedicinen, hvis det er nødvendigt: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Alle forsøgspersoner skal have tre (3) besøg på stedet på forskningsstedet. Tre (3) telefonopkald vil finde sted mellem besøgene på stedet: Screeningbesøg (Vs), randomiseringsbesøg (Vr), første telefonopkald (CT1), andet telefonopkald (CT2), tredje telefonopkald (CT3), sidste telefonopkald besøg (Vf).

Perioden for at inkludere forsøgspersoner i undersøgelsen starter efter de krævede etiske og regulatoriske godkendelser, og dens anslåede varighed vil være på op til 12 måneder. Den omtrentlige undersøgelsesvarighed vil være på 9 ± 2 dage for hvert forsøgsperson.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • São Paulo
      • Brasil, São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 16 og 35 år (inklusive).
  2. Tilstedeværelse af påvirket tredje nedre kindtand med kirurgisk fjernelse angivet (diagnosticeret via panoramisk røntgen inden for seks [6] måneder før inklusion i undersøgelsen), i lodret, mesiovinkel eller vandret position i henhold til vinterens klassifikation, forudsat at den tilhører følgende Pell & Gregorys klasser:
  3. Maksimal operationsvarighed på 30 minutter, regnet fra det indledende snit til den ramte tredje molære ekstraktion.
  4. Moderat til intens postoperativ smerte (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm) op til fire (4) timer efter operationens afslutning (regnet fra slutningen af ​​suturen).
  5. Informeret samtykkeformular (ICF) og informeret samtykkeformular (IAF) underskrift, når det er relevant, før der udføres en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for dipyron eller over for andre pirazoloner eller pirazolidiner (f.eks.: phenazon, propyphenazon, isopropylaminophenazon, phenylbutazon, oxyphenbutazon), inklusive tidligere agranulocytose med et af disse stoffer;
  2. Kendt overfølsomhed over for kodein eller andre opioide midler;
  3. Kendt overfølsomhed over for paracetamol eller enhver komponent i Tylex®-formuleringen;
  4. Nedsat knoglemarvsfunktion (f.eks. efter cytostatisk behandling) eller hæmatopoietiske systemsygdomme;
  5. Anamnese med bronkospasme eller andre anafylaktoide reaktioner (f.eks.: nældefeber, rhinitis, angioødem) forbundet med brugen af ​​analgetika, såsom salicylater, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen;
  6. Anamnese med signifikant hypotensiv reaktion forbundet med administration af dipyron;
  7. Misbrug af ulovlige stoffer, herunder alkoholisme; følelsesmæssig ustabilitet og/eller tidligere selvmordsforsøg;
  8. Graviditet eller amning.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en kendt effektiv præventionsmetode, medmindre deltagerne er kirurgisk sterile eller angiver, at de udtrykkeligt er fri for risikoen for at blive gravide for ikke at have samleje eller for at have samleje uden reproduktionspotentiale.
  10. Deltagelse i en klinisk forskningsprotokol inden for de seneste 12 måneder, medmindre investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen kan resultere i en direkte fordel for forsøgspersonen.
  11. Tilstedeværelse af enhver betingelse, der efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: FDC af kodein 30 mg/dipyron 500 mg fra Eurofarma Laboratórios SA
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage en (1) eksperimentel lægemiddeltablet + en (1) Tylex® placebotablet, når den postoperative smerte bliver moderat til intens (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100 mm). Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at bruge undersøgelsesbehandlingen, når det er nødvendigt for smertelindring, med et minimumsinterval på seks (6) timer mellem to administrationer i op til 3 dage (72 timer efter den indledende dosis).
Medicin: FDC af kodein 30 mg/dipyron 500 mg
Gruppe 1: modtag en (1) eksperimentel lægemiddeltablet (FCD af kodein 30 mg/dipyron 500 mg) + en (1) Tylex® placebo.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg)
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage en (1) Tylex®-tablet (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebo-tablet, når den postoperative smerte bliver moderat til intens (≥ 40 mm ved en VAS på 0-100) mm). Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at bruge undersøgelsesbehandlingen, når det er nødvendigt for smertelindring, med et minimumsinterval på seks (6) timer mellem to administrationer i op til 3 dage (72 timer efter den indledende dosis).
Medicin: Tylex
Gruppe 2: modtag én (1) Tylex®-tablet (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + én (1) FDC placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
summen af ​​smertelindringsscore over 6 timer (TOTPAR6)
Tidsramme: 6 timer
Efter den første undersøgelsesbehandlingsdosis er givet, vil forsøgspersonerne evaluere smertelindringen ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = lille lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring) i 1-times intervaller (1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer). Summen af ​​lindringsscorerne over 6 timer bestemmer TOTPAR6, som spænder fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer mere smertelindring.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smertelindringsresultater over fire (4) timer (TOTPAR4)
Tidsramme: 4 timer
Efter den første undersøgelsesbehandlingsdosis er givet, vil forsøgspersonerne evaluere smertelindringen ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = lille lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring) i 1-times intervaller (1, 2, 3, 4 timer)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med FDC af kodein 30 mg/dipyron 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner