Combinazione a dose fissa di COdeina + DIpirone per mitigare il dolore da moderato a intenso Estrazione del terzo molare inferiore post-impatto (CODI)

I soggetti di età compresa tra 16 e 35 anni, con rimozione chirurgica indicata del terzo molare inferiore incluso, saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere l'FDC di codeina 30 mg/dipirone 500 mg da Eurofarma Laboratórios SA (farmaco sperimentale) o il FDC di codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) in compresse per un massimo di tre (3) giorni. I soggetti il ​​cui intervento chirurgico dura non più di 40 minuti e mostrano dolore postoperatorio da moderato a intenso fino a quattro (4) ore dopo l'intervento saranno randomizzati. La prima somministrazione del farmaco in studio avverrà presso il sito dell'indagine clinica quando il dolore postoperatorio diventa moderato/intenso (≥ 40 mm a una scala analogica visiva [VAS] di 0-100 mm). Quindi, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il trattamento in studio ogni volta che sia necessario per alleviare il dolore, rispettando un intervallo minimo di sei (6) ore tra due somministrazioni, per un massimo di tre (3) giorni (72 ore dopo la dose iniziale). I soggetti valuteranno il sollievo dal dolore utilizzando una scala categorica a 5 punti (0 = nessun sollievo, 1 = poco sollievo, 2 = un po' di sollievo, 3 = molto sollievo, 4 = sollievo completo) a intervalli di 1 ora (1, 2 , 3, 4, 5 e 6 ore). La somma dei punteggi dei rilievi nelle 6 ore determina il TOTPAR6

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo 1: FDC di codeina 30 mg/dipirone 500 mg da Eurofarma Laboratórios SA (farmaco sperimentale) - I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una (1) compressa di farmaco sperimentale + una (1) compressa di Tylex® placebo quando il dolore postoperatorio diventa moderato a intenso (≥ 40 mm a una VAS di 0-100 mm).

Gruppo 2: Tylex® (codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg) - I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una (1) compressa Tylex® (codeina 30 mg/paracetamolo 500 mg) + una (1) compressa placebo FDC quando il dolore postoperatorio diventa da moderata a intensa (≥ 40 mm a una VAS di 0-100 mm).

I soggetti potranno utilizzare il farmaco di salvataggio se necessario: Paracetamolo 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Tutti i soggetti devono effettuare tre (3) visite in loco presso il sito di ricerca. Tra le visite in loco avranno luogo tre (3) telefonate: visita di screening (Vs), visita di randomizzazione (Vr), prima telefonata (CT1), seconda telefonata (CT2), terza telefonata (CT3), finale visita (Vf).

Il periodo per l'inclusione dei soggetti nello studio inizierà dopo le necessarie approvazioni etiche e regolamentari e la sua durata stimata sarà fino a 12 mesi. La durata approssimativa dello studio sarà di 9 ± 2 giorni per ogni soggetto.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).