Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen COdeiinin + DIpyronin yhdistelmä lievittää kohtalaista tai voimakasta kipua iskun jälkeisen kolmannen alahampaiden poiston (CODI)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Kliininen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus kodeiinin 30 mg/dipyronin 500 mg kiinteän annoksen yhdistelmän non-inferioritystä Eurofarma Versus Tylex® (Codeine 30 mg/Paracetamol 500) mg) kohtalaisen tai voimakkaan kivun hoidossa iskun jälkeisen kolmannen alahampaiden poiston jälkeen

Kliininen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus non-inferiority.

⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

16–35-vuotiaat koehenkilöt, joilta on osoitettu kirurginen poisto törmästyneestä kolmannesta poskihamasta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kodeiinin FDC 30 mg/dipyroni 500 mg Eurofarma Laboratórios SA:lta (kokeellinen lääke) tai Kodeiinin FDC 30 mg/parasetamoli 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) tabletteina enintään kolmen (3) päivän ajan. Koehenkilöt, joiden leikkaus kestää enintään 40 minuuttia ja joilla on kohtalaista tai voimakasta postoperatiivista kipua enintään neljän (4) tunnin ajan leikkauksen jälkeen, satunnaistetaan. Ensimmäinen tutkimuslääkkeen anto suoritetaan kliinisessä tutkimuspaikassa, kun leikkauksen jälkeinen kipu muuttuu kohtalaiseksi/voimakkaaksi (≥ 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0-100 mm). Tämän jälkeen koehenkilöitä neuvotaan käyttämään tutkimushoitoa aina, kun se on tarpeen kivun lievittämiseksi, noudattaen kuuden (6) tunnin vähimmäisaikaväliä kahden annon välillä kolmen (3) päivän ajan (72 tuntia aloitusannoksen jälkeen). Koehenkilöt arvioivat kivun lievitystä 5 pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus) 1 tunnin välein (1, 2 , 3, 4, 5 ja 6h). Kuuden tunnin helpotuspisteiden summa määrittää TOTPAR6:n

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Ryhmä 1: Kodeiinin FDC 30 mg/dipyroni 500 mg Eurofarma Laboratórios SA:lta (kokeellinen lääke) - Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden (1) kokeellisen lääketabletin + yhden (1) Tylex® lumetabletin, kun leikkauksen jälkeinen kipu muuttuu kohtalaiseksi voimakkaaseen (≥ 40 mm VAS:lla 0-100 mm).

Ryhmä 2: Tylex® (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg) - Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden (1) Tylex®-tabletin (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg) + yhden (1) FDC-plasebotabletin, kun leikkauksen jälkeinen kipu muuttuu kohtalaisesta voimakkaaksi (≥ 40 mm, kun VAS on 0-100 mm).

Koehenkilöt saavat tarvittaessa käyttää pelastuslääkitystä: Parasetamoli 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Kaikilla koehenkilöillä on oltava kolme (3) käyntiä tutkimuspaikalla. Kolme (3) puhelua käydään käyntien välillä: seulontakäynti (Vs), satunnaiskäynti (Vr), ensimmäinen puhelu (CT1), toinen puhelu (CT2), kolmas puhelu (CT3), viimeinen vierailla (Vf).

Koehenkilöiden osallistumisaika tutkimukseen alkaa vaadittujen eettisten ja viranomaishyväksyntöjen jälkeen ja sen arvioitu kesto on enintään 12 kuukautta. Arvioitu opiskeluaika on 9 ± 2 päivää kullekin aiheelle.

⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 06696-000
        • Rekrytointi
        • Eurofarma Laboratorios S.A
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • Brasil, São Paulo, Brasilia, 06696-000
        • Rekrytointi
        • Eurofarma Laboratorios S.A
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 16-35 vuotta (mukaan lukien).
  2. Kolmannen törmäyksen saaneen alahampaan esiintyminen kirurgisella poistolla (diagnoosoitu panoraamaröntgenkuvauksella kuuden [6] kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista) pysty-, mesiokulma- tai vaaka-asennossa Winterin luokituksen mukaan edellyttäen, että se kuuluu seuraaviin Pell & Gregoryn tunnit:
  3. Leikkauksen enimmäiskesto on 30 minuuttia, laskettuna ensimmäisestä viillosta vaurioituneeseen kolmanteen poskiuuttoon.
  4. Kohtalainen tai voimakas postoperatiivinen kipu (≥ 40 mm, kun VAS on 0-100 mm) neljään (4) tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen (laskettuna ompeleen lopusta).
  5. Informed Consent Form (ICF) ja Informed Assent Form (IAF) -allekirjoitus tarvittaessa ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys dipyronille tai muille piratsoloneille tai piratsolidiineille (esim.: fenatsoni, propifenatsoni, isopropyyliaminofenatsoni, fenyylibutatsoni, oksifenbutatsoni), mukaan lukien aiempi agranulosytoosi jommallakummalla näistä aineista;
  2. Tunnettu yliherkkyys kodeiinille tai muille opioidiaineille;
  3. Tunnettu yliherkkyys parasetamolille tai jollekin Tylex®-valmisteen aineosalle;
  4. Luuytimen toiminnan vajaatoiminta (esim. sytostaattihoidon jälkeen) tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet;
  5. Aiemmin esiintynyt bronkospasmi tai muut anafylaktoidiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, nuha, angioödeema), jotka liittyvät kipulääkkeiden, kuten salisylaattien, parasetamolin, diklofenaakin, ibuprofeenin, indometasiinin, naprokseenin, käyttöön;
  6. Dipyronin antoon liittyvä merkittävä hypotensiivinen reaktio historiassa;
  7. Laittomien huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholismi; emotionaalinen epävakaus ja/tai aiempi itsemurhayritys;
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tunnettua tehokasta ehkäisymenetelmää, elleivät osallistujat ole kirurgisesti steriilejä tai ilmoita olevansa nimenomaisesti vapaita raskaaksi tulemisesta, koska he eivät ole yhdynnässä tai sukupuoliyhteydessä ilman lisääntymiskykyä.
  10. Osallistuminen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkija katso, että tutkimukseen osallistumisesta voi olla välitöntä hyötyä tutkittavalle.
  11. Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavasta kelvottoman osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kodeiinin FDC 30 mg/dipyroni 500 mg, Eurofarma Laboratórios SA
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden (1) kokeellisen lääketabletin + yhden (1) Tylex®-plasebotabletin, kun leikkauksen jälkeinen kipu muuttuu kohtalaisesta tai voimakkaaksi (≥ 40 mm VAS:lla 0-100 mm). Sitten koehenkilöitä neuvotaan käyttämään tutkimushoitoa aina, kun se on tarpeen kivun lievittämiseksi, noudattaen kuuden (6) tunnin vähimmäisaikaväliä kahden annon välillä enintään 3 päivän ajan (72 tuntia aloitusannoksen jälkeen).
Lääke: Kodeiinin FDC 30 mg/dipyroni 500 mg
Ryhmä 1: saa yksi (1) kokeellinen lääketabletti (kodeiinin FCD 30 mg/dipyroni 500 mg) + yksi (1) Tylex®-plasebo.
Active Comparator: Ryhmä 2: Tylex® (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg)
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden (1) Tylex®-tabletin (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg) + yhden (1) FDC-plasebotabletin, kun leikkauksen jälkeinen kipu muuttuu kohtalaisesta tai voimakkaaksi (≥ 40 mm, kun VAS on 0-100 mm). Sitten koehenkilöitä neuvotaan käyttämään tutkimushoitoa aina, kun se on tarpeen kivun lievittämiseksi, noudattaen kuuden (6) tunnin vähimmäisaikaväliä kahden annon välillä enintään 3 päivän ajan (72 tuntia aloitusannoksen jälkeen).
Lääke: Tylex
Ryhmä 2: saa yksi (1) Tylex®-tabletti (kodeiini 30 mg/parasetamoli 500 mg) + yksi (1) FDC-plasebotabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunlievityspisteiden summa 6 tunnin ajalta (TOTPAR6)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kun ensimmäinen tutkimushoitoannos on annettu, koehenkilöt arvioivat kivun lievitystä 5-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus) 1 tunnin välein (1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia). Helpotuspisteiden summa 6 tunnin ajalta määrittää TOTPAR6:n, joka vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kivunlievitystä.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän (4) tunnin kivunlievityspisteiden summa (TOTPAR4)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kun ensimmäinen tutkimushoitoannos on annettu, koehenkilöt arvioivat kivun lievitystä 5-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus) 1 tunnin välein (1, 2, 3, 4 tuntia)
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kodeiinin FDC 30 mg/dipyroni 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa