Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast doskombination av COdein + DIpyron för att lindra måttlig till intensiv smärta Post-påverkad tredje nedre molar extraktion (CODI)

12 februari 2025 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En klinisk, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, dubbeldummy, jämförande studie av icke-underlägsenhet hos kombinationen av fast dos av kodein 30 mg/dipyron 500 mg från Eurofarma Versus Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500) mg) vid behandling av måttlig till intensiv smärta efter påverkad tredje nedre molarextraktion

En klinisk, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, dubbeldummy, jämförande studie av icke-underlägsenhet.

⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner i åldrarna 16 till 35 år gamla, med indikerad kirurgisk borttagning av påverkad tredje nedre molar, kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få FDC av kodein 30 mg/dipyron 500 mg från Eurofarma Laboratórios SA (experimentellt läkemedel) eller FDC av kodein 30 mg/paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) som tabletter i upp till tre (3) dagar. Patienter vars operation inte varar mer än 40 minuter och uppvisar måttlig till intensiv postoperativ smärta upp till fyra (4) timmar efter operationen kommer att randomiseras. Den första studieläkemedlets administrering kommer att ske på den kliniska undersökningsplatsen när den postoperativa smärtan blir måttlig/intensiv (≥ 40 mm vid en visuell analog skala [VAS] på 0-100 mm). Därefter kommer försökspersonerna att instrueras att använda studiebehandlingen närhelst det är nödvändigt för smärtlindring, med ett minimalt intervall på sex (6) timmar mellan två administreringar, i upp till tre (3) dagar (72 timmar efter den initiala dosen). Försökspersonerna kommer att utvärdera smärtlindringen med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = viss lindring, 3 = mycket lindring, 4 = fullständig lindring) i 1-timmesintervaller (1, 2) 3, 4, 5 och 6h). Summan av lättnadspoängen under 6 timmar bestämmer TOTPAR6

Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras till en av följande behandlingsgrupper:

Grupp 1: FDC av kodein 30 mg/dipyron 500 mg från Eurofarma Laboratórios SA (experimentellt läkemedel) - Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få en (1) experimentell läkemedelstablett + en (1) Tylex® placebotablett när den postoperativa smärtan blir måttlig till intensiv (≥ 40 mm vid ett VAS på 0-100 mm).

Grupp 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) - Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få en (1) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablett vid postoperativ smärta blir måttlig till intensiv (≥ 40 mm vid ett VAS på 0-100 mm).

Försökspersonerna kommer att få använda räddningsmedicinen vid behov: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Alla försökspersoner måste ha tre (3) besök på plats på forskningsplatsen. Tre (3) telefonsamtal kommer att äga rum mellan besöken på plats: Screeningbesök (Vs), randomiseringsbesök (Vr), första telefonsamtal (CT1), andra telefonsamtal (CT2), tredje telefonsamtal (CT3), sista besök (Vf).

Perioden för att inkludera försökspersoner i studien kommer att börja efter de erforderliga etiska och regulatoriska godkännandena och dess beräknade varaktighet kommer att vara upp till 12 månader. Den ungefärliga studietiden kommer att vara 9 ± 2 dagar för varje ämne.

⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • São Paulo
      • Brasil, São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 16 och 35 år (inklusive).
  2. Närvaro av påverkad tredje nedre molar med kirurgiskt avlägsnande indikerat (diagnostiserats via panoramaröntgen inom sex [6] månader innan inkludering i studien), i vertikal, mesioangulär eller horisontell position enligt vinterns klassificering, förutsatt att den tillhör följande Pell & Gregorys klasser:
  3. Maximal operationslängd på 30 minuter, räknat från det första snittet till den påverkade tredje molarextraktionen.
  4. Måttlig till intensiv postoperativ smärta (≥ 40 mm vid ett VAS på 0-100 mm) upp till fyra (4) timmar efter operationens slut (räknat från slutet av suturen).
  5. Underskrift av Informerat samtycke (ICF) och Informed Assent Form (IAF) i tillämpliga fall innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot dipyron eller mot andra pirazoloner eller pirazolidiner (t.ex.: fenazon, propyfenazon, isopropylaminofenazon, fenylbutazon, oxifenbutazon), inklusive historia av tidigare agranulocytos med en av dessa substanser;
  2. Känd överkänslighet mot kodein eller andra opioidmedel;
  3. Känd överkänslighet mot paracetamol eller mot någon komponent i Tylex®-formuleringen;
  4. Nedsatt benmärgsfunktion (t.ex. efter cytostatikabehandling) eller sjukdomar i hematopoetiska systemet;
  5. Historik av bronkospasm eller andra anafylaktoida reaktioner (t.ex.: nässelfeber, rinit, angioödem) förknippade med användningen av smärtstillande medel, såsom salicylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen;
  6. Historik med signifikant hypotensiv reaktion i samband med administrering av dipyron;
  7. Missbruk av illegala droger, inklusive alkoholism; emotionell instabilitet och/eller tidigare självmordsförsök;
  8. Graviditet eller amning.
  9. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en känd effektiv preventivmetod, såvida inte deltagarna är kirurgiskt sterila eller uppger att de uttryckligen är fria från risken att bli gravida för att inte ha samlag eller för att ha samlag utan reproduktionspotential.
  10. Deltagande i ett kliniskt forskningsprotokoll under de senaste 12 månaderna, såvida inte utredaren anser att deltagandet i studien kan resultera i en direkt fördel för försökspersonen.
  11. Förekomst av något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: FDC av kodein 30 mg/dipyron 500 mg från Eurofarma Laboratórios SA
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få en (1) experimentell läkemedelstablett + en (1) Tylex® placebotablett när den postoperativa smärtan blir måttlig till intensiv (≥ 40 mm vid ett VAS på 0-100 mm). Därefter kommer försökspersonerna att instrueras att använda studiebehandlingen närhelst det är nödvändigt för smärtlindring, med ett minimalt intervall på sex (6) timmar mellan två administreringar, i upp till 3 dagar (72 timmar efter den initiala dosen).
Läkemedel: FDC av kodein 30 mg/dipyron 500 mg
Grupp 1: få en (1) experimentell läkemedelstablett (FCD av kodein 30 mg/dipyron 500 mg) + en (1) Tylex® placebo.
Aktiv komparator: Grupp 2: Tylex® (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg)
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få en (1) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablett när den postoperativa smärtan blir måttlig till intensiv (≥ 40 mm vid ett VAS på 0-100) mm). Därefter kommer försökspersonerna att instrueras att använda studiebehandlingen närhelst det är nödvändigt för smärtlindring, med ett minimalt intervall på sex (6) timmar mellan två administreringar, i upp till 3 dagar (72 timmar efter den initiala dosen).
Läkemedel: Tylex
Grupp 2: få en (1) Tylex® tablett (kodein 30 mg/paracetamol 500 mg) + en (1) FDC placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
summan av smärtlindringspoäng under 6 timmar (TOTPAR6)
Tidsram: 6 timmar
Efter att den första studiebehandlingsdosen har getts kommer försökspersonerna att utvärdera smärtlindringen med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = viss lindring, 3 = mycket lindring, 4 = fullständig lindring) i 1-timmesintervaller (1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar). Summan av lindringspoängen under 6 timmar bestämmer TOTPAR6, som sträcker sig från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar mer smärtlindring.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtlindringspoäng under fyra (4) timmar (TOTPAR4)
Tidsram: 4 timmar
Efter att den första studiebehandlingsdosen har getts kommer försökspersonerna att utvärdera smärtlindringen med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala (0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = viss lindring, 3 = mycket lindring, 4 = fullständig lindring) i 1-timmesintervaller (1, 2, 3, 4 timmar)
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera