COdeine + 苯丙酮的固定剂量组合可减轻第三下磨牙拔除后中度至剧烈疼痛 (CODI)

年龄在 16 至 35 岁之间且有指示手术切除受影响的第三下磨牙的受试者将以 1:1 的比例随机接受来自 Eurofarma Laboratorios SA 的可待因 30 mg/安乃近 500 mg 的 FDC（实验药物）或可待因 30 毫克/扑热息痛 500 毫克（Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda）的 FDC 片剂，最多三 (3) 天。 手术持续时间不超过 40 分钟并在手术后四 (4) 小时内表现出中度至剧烈术后疼痛的受试者将被随机分配。 当术后疼痛变得中度/剧烈（在 0-100 毫米的视觉模拟量表 [VAS] 上≥ 40 毫米）时，将在临床研究地点进行第一次研究药物给药。 然后，将指导受试者在需要缓解疼痛时使用研究治疗，两次给药之间的最小间隔为六 (6) 小时，最多三 (3) 天（初始剂量后 72 小时）。 受试者将以 1 小时为间隔（1、2 , 3, 4, 5 和 6h)。 超过 6 小时的缓解分数总和决定了 TOTPAR6

符合所有资格标准的受试者将被随机分配到以下治疗组之一：

第 1 组：来自 Eurofarma Laboratórios SA 的可待因 30 毫克/安乃近 500 毫克的 FDC（实验药物）- 随机分配到该组的受试者将在术后疼痛变得中等时接受一 (1) 片实验药物片剂 + 一 (1) 片 Tylex® 安慰剂片剂到强烈（VAS 为 0-100 毫米时≥ 40 毫米）。

第 2 组：Tylex®（可待因 30 毫克/扑热息痛 500 毫克）- 随机分配到该组的受试者将接受一 (1) 片 Tylex® 片剂（可待因 30 毫克/扑热息痛 500 毫克）+ 一 (1) 片 FDC 安慰剂片剂，当出现术后疼痛时变得中度到强烈（VAS 为 0-100 毫米时≥ 40 毫米）。

如有必要，将允许受试者使用救援药物：扑热息痛 500 毫克（泰诺® 500 毫克）。

所有受试者必须在研究地点进行三 (3) 次现场访问。 现场访问之间将进行三 (3) 次电话通话：筛选访问 (Vs)、随机访问 (Vr)、第一次电话通话 (CT1)、第二次电话通话 (CT2)、第三次电话通话 (CT3)、最终通话访问 (Vf)。

将受试者纳入研究的期限将在获得所需的伦理和监管批准后开始，预计持续时间最长为 12 个月。 每个科目的大约学习时间为 9 ± 2 天。

⚠️研究将仅在巴西的研究中心进行（如果您的中心不在巴西，请不要发送电子邮件）。