건강한 성인에서 LY06006 및 Prolia를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 건강한 남성，18세 이상에서 50세 이하;
3. 체중 ≥58 ~ ≤68 kg 및 체질량 지수(BMI) >18 ~ <28 kg/m2, 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 신장 2(m2);
4. 정상 또는 임상적으로 허용되는 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 ECG, 복부 색도플러 초음파, 흉부 방사선 사진 등 스크리닝;
5. 임신 계획이 없으며 스크리닝 날짜부터 연구가 종료될 때까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

1. 골질환 또는 골대사에 영향을 미칠 수 있는 상태의 사전 진단: 악성 종양(골수종 포함), 부갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 말단비대증, 쿠싱증후군, 뇌하수체기능저하증, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 질병, 류마티스성 관절염, 골연화증;
2. 턱의 골수염 또는 골괴사증(ONJ)의 이전 병력 또는 현재 증거, 또는 시험 기간 동안 침습적 치과 수술 또는 턱 수술, 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술 상처와 같은 ONJ에 대한 위험 요인
3. 6개월 이내의 최근 골절;
4. 호흡계, 소화계, 비뇨계, 생식계 또는 피부의 활성 및 치유되지 않은 감염;
5. < 정상 하한(LLN) 또는 > 정상 상한(ULN)의 혈청 칼슘;
6. 12개월 이내의 데노수맙, 비스포스포네이트 또는 플루오라이드, 에스트로겐, 티볼론, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 아로마타제 억제제, 칼시토닌, 스트론튬을 함유하는 피임약을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 및 연구 기간 동안 골 교체에 영향을 미치는 약물의 사전 사용 소금, 부갑상선 호르몬(또는 유도체), 비타민 D 보충제(>1000 IU/일), 아나볼릭 스테로이드, 전신성 글루코코르티코이드, 칼시트리올 또는 이와 유사한 것, 이뇨제, 6개월 이내에 항경련제; 2주 이내에 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드 약물;
7. 2개 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기, 또는 시험용 의약품(IMP)의 성분에 대한 알레르기,
8. 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(≥200mL);
9. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안의 모든 백신 접종;
10. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 생약의 사전 사용;
11. 스크리닝 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안의 격렬한 신체 운동, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 조건;
12. 문의 시 연구 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 이전 흡연자;
13. 문의 시 알코올 남용(선별 전 첫 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 350mL, 주류 45mL 또는 와인 150mL) 또는 양성 알코올 병력 시험;
14. 심문 시 지난 5년 동안 약물 남용 또는 약물 사용 이력에 대한 소변 선별검사 양성;
15. 임상적으로 중요한 기타 질병(예: 신경계, 정신계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 대사 내분비계, 혈액계, 피부 질환, 면역 질환, 종양 등)
16. 다음 테스트 중 하나가 양성: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-AB), 인간 면역결핍 바이러스 항원 항체(HIVAg/Ab) 및 트레포네마 팔리듐 항체;
17. 스크리닝에서 IMP 투여에 이르는 급성 질환 또는 병용 약물;
18. IMP 투여 전 48시간 이내에 모든 알코올 함유 제품 섭취;
19. 데노수맙 또는 데노수맙 바이오시밀러 제품에 대한 임상 시험에 사전 참여 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나, 연구 약물을 받기 전 3개월(또는 해당 약물의 수명의 5분의 1 미만, 둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 받았거나 받은 적이 있는 사람;
20. 기절하는 혈액 또는 바늘의 역사;
21. 조사관의 의견에 따라 다른 사람은 제외됩니다.