健康な成人におけるLY06006とプロリアを評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
2. 健康な男性、年齢 18 歳以上 50 歳以下。
3. 体重 ≥58 ～ ≤68 kg、および BMI (BMI) >18 ～ <28 kg/m2、BMI (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m 2)。
4. 正常または臨床的に許容可能なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導ECG、腹部カラードップラー超音波検査、胸部X線写真などのスクリーニング。
5. 妊娠の計画がなく、スクリーニング日から研究終了まで自発的に効果的な避妊措置を講じている。

除外基準:

1. 骨疾患、または骨代謝に影響を与える何らかの症状の事前診断がある。悪性腫瘍（骨髄腫を含む）、副甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群、下垂体機能低下症、重度の慢性閉塞性肺疾患などがあるが、これらに限定されない。病気、関節リウマチ、骨軟化症;
2. -顎の骨髄炎または骨壊死（ONJ）の既往歴または現在の証拠、または治験中の侵襲性歯科手術または顎手術、または治癒していない歯科または口腔外科の創傷などのONJの危険因子。
3. 6か月以内の最近の骨折。
4. 呼吸器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、または皮膚の活動性および治癒していない感染症。
5. 血清カルシウムが正常下限（LLN）未満、または正常上限（ULN）以上である。
6. -スクリーニング前および研究期間中の骨代謝回転に影響を与える薬剤の以前の使用（12か月以内のデノスマブ、ビスホスホネートまたはフッ化物、エストロゲン、チボロン、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体調節剤、アロマターゼ阻害剤、カルシトニン、ストロンチウムを含む避妊薬を含むがこれらに限定されない）塩類、副甲状腺ホルモン（または誘導体）、ビタミンDサプリメント（>1000 IU/日）、アナボリックステロイド、全身性グルココルチコイド、カルシトリオールまたは類似品、利尿薬、抗けいれん薬を6か月以内に服用。 2週間以内の吸入または局所グルココルチコイド薬。
7. 2つ以上の薬物または食品に対するアレルギー、または治験薬（IMP）の成分に対するアレルギー。
8. スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（200mL以上）があった。
9. スクリーニング前または研究期間中の6か月以内に行われたワクチン接種。
10. スクリーニング前の14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を以前に使用したことがある。
11. スクリーニング前または研究期間中の2週間以内の激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の状態。
12. 問い合わせに応じて、研究前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っていた。
13. 問診により、アルコール乱用歴（スクリーニング前の最初の 3 か月以内に週に 14 単位を超えるアルコールの飲酒：1 単位 = ビール 350 mL、洋酒 45 mL、またはワイン 150 mL）、またはアルコール陽性テスト;
14. 薬物の尿検査で陽性反応が出た場合、または質問により過去5年間の薬物乱用または薬物使用の履歴がある場合。
15. 臨床的に重要なその他の疾患（神経系、精神系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝内分泌系、血液系、皮膚疾患、免疫疾患、腫瘍など）。
16. 以下の検査結果のいずれかが陽性：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-AB）、ヒト免疫不全ウイルス抗原抗体（HIVAg/Ab）および梅毒トレポネーマ抗体。
17. スクリーニングから IMP 投与までの急性疾患または併用薬。
18. IMP投与前48時間以内のアルコール含有製品の摂取。
19. デノスマブまたはデノスマブバイオシミラー製品の臨床試験への以前の参加。他の臨床研究に現在参加している、または治験薬の投与前3か月以内（またはその薬の半減期の5倍未満のいずれか長い方の期間）に治験薬を投与されている、または投与されている。
20. 失神の病歴または針の既往。
21. 研究者の意見では、その他は除外されるべきです。