Studie k vyhodnocení LY06006 a Prolia u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu;
2. Zdraví muži, věk ≥18 až ≤50 let;
3. Tělesná hmotnost ≥58 až ≤68 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) >18 až <28 kg/m2, index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost ( kg ) / výška 2 (m 2);
4. Normální nebo klinicky přijatelné vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, 12svodové EKG, dopplerovské vyšetření břicha, rentgen hrudníku atd.;
5. Od data screeningu do konce studie neplánuje těhotenství a dobrovolně přijme účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Předběžná diagnóza onemocnění kostí nebo jakéhokoli stavu, který ovlivní metabolismus kostí, jako jsou mimo jiné: zhoubné nádory (včetně myelomu), hypoparatyreóza / hypertyreóza, hypotyreóza / hypertyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom, hypopituitarismus, těžká chronická obstrukční plicní onemocnění, revmatoidní artritida, osteomalacie;
2. Předchozí anamnéza nebo současné známky osteomyelitidy nebo osteonekrózy čelisti (ONJ) ​​nebo rizikové faktory pro ONJ, jako je invazivní zubní chirurgie nebo operace čelisti během studie, nebo nezhojené rány po operaci zubů nebo úst;
3. Nedávná zlomenina kosti během 6 měsíců;
4. Aktivní a nezhojené infekce dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému nebo kůže;
5. Kalcium v ​​séru < dolní hranice normálu (LLN) nebo > horní hranice normálu (ULN);
6. Předchozí užívání léků ovlivňujících kostní obrat před screeningem a po dobu trvání studie, mimo jiné včetně: denosumabu, bisfosfonátů nebo fluoridu během 12 měsíců, antikoncepce obsahující estrogen, tibolon, estrogen, selektivní modulátory estrogenových receptorů, inhibitory aromatázy, kalcitonin, stroncium soli, parathormon (nebo deriváty), doplňky vitaminu D (>1000 IU/den), anabolické steroidy, systémové glukokortikoidy, kalcitriol nebo podobné, diuretika, antikonvulziva do 6 měsíců; inhalační nebo topické glukokortikoidy během 2 týdnů;
7. Alergie na více než dva léky nebo potraviny nebo alergie na složky hodnoceného léčivého přípravku (IMP);
8. dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (≥200 ml) během 3 měsíců před screeningem;
9. Jakékoli očkování během 6 měsíců před screeningem nebo po dobu trvání studie;
10. předchozí užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, jakýchkoli vitamínových produktů nebo rostlinných léků během 14 dnů před screeningem;
11. Intenzivní fyzické cvičení během 2 týdnů před screeningem nebo po dobu trvání studie nebo jakékoli jiné stavy ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
12. Na základě dotazu, předchozí kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií;
13. Na základě dotazu anamnéza zneužívání alkoholu (pití více než 14 jednotek alkoholu týdně během prvních tří měsíců před screeningem: 1 jednotka = 350 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína) nebo pozitivní alkohol test;
14. Pozitivní screening moči na drogy nebo anamnézu zneužívání drog nebo užívání drog v posledních pěti letech po dotazování;
15. Další onemocnění s klinickým významem (jako je nervový systém, duševní systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolický endokrinní systém, krevní systém, kožní onemocnění, imunitní onemocnění, nádor atd.);
16. Pozitivní kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV-AB), protilátka proti antigenu viru lidské imunodeficience (HIVAg/Ab) a protilátka proti treponema pallidum;
17. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu po aplikaci IMP;
18. konzumace jakýchkoli produktů obsahujících alkohol do 48 hodin před podáním IMP;
19. předchozí účast v klinických studiích pro denosumab nebo biosimilární produkty denosumab; současnou účastí v jiných klinických studiích nebo užíváním nebo dostávali jakýkoli hodnocený lék během 3 měsíců (nebo méně než 5 poločasů tohoto léku, podle toho, které časové období je delší) před obdržením studovaného léku;
20. Historie mdloby krve nebo jehel;
21. Podle názoru vyšetřovatele ostatní vyloučit.