Tutkimus LY06006:n ja Prolian arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Terveet miehet, ikä ≥18 - ≤50 vuotta;
3. ruumiinpaino ≥58 - ≤68 kg ja painoindeksi (BMI) >18 - <28 kg/m2, painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus 2 (m2);
4. Normaalit tai kliinisesti hyväksyttävät elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, vatsan väridoppler-ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus jne.;
5. Ei raskaussuunnitelmia ja vapaaehtoisesti käytä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulontapäivästä tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Luusairauden aikaisempi diagnoosi tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten pahanlaatuiset kasvaimet (myelooma mukaan lukien), kilpirauhasen vajaatoiminta / kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta / kilpirauhasen liikatoiminta, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, hypopituitarismi, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma sairaus, nivelreuma, osteomalasia;
2. Aiemmat tai nykyiset todisteet leuan osteomyeliitistä tai osteonekroosista (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijöistä, kuten invasiivinen hammaskirurgia tai leukaleikkaus kokeen aikana tai parantumattomat hammas- tai suukirurgiset haavat;
3. Äskettäinen luunmurtuma 6 kuukauden sisällä;
4. Aktiiviset ja parantumattomat hengityselinten, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, lisääntymisjärjestelmän tai ihon infektiot;
5. Seerumin kalsium < normaalin alaraja (LLN) tai > normaalin yläraja (ULN);
6. Luun kiertoon vaikuttavien lääkkeiden aikaisempi käyttö ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: denosumabi, bisfosfonaatit tai fluori 12 kuukauden sisällä, estrogeenia, tibolonia, estrogeenia, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita, aromataasi-inhibiittoreita, kalsitoniinia, strontiumia sisältävät ehkäisyvalmisteet suolat, lisäkilpirauhashormoni (tai johdannaiset), D-vitamiinilisät (>1000 IU/vrk), anaboliset steroidit, systeemiset glukokortikoidit, kalsitrioli tai vastaavat, diureetit, kouristuslääkkeet 6 kuukauden sisällä; inhaloitavat tai paikalliset glukokortikoidilääkkeet 2 viikon sisällä;
7. Allergia useammalle kuin kahdelle lääkkeelle tai ruoka-aineelle tai allergia tutkimuslääkkeen aineosille (IMP);
8. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. kaikki rokotukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen ajan;
10. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai kasviperäisten lääkkeiden aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa ;
11. Intensiivinen fyysinen harjoittelu 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen keston ajan tai mikä tahansa muu lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttava ehto;
12. Tiedustelulla poltat enemmän kuin 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
13. Tiedustelulla alkoholin väärinkäyttö (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa: 1 yksikkö = 350 ml olutta, 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholi testata;
14. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö viimeisten viiden vuoden aikana kuulustelun jälkeen;
15. Muut sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä (kuten hermosto, mielenterveysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, metabolinen hormonijärjestelmä, verijärjestelmä, ihosairaus, immuunisairaus, kasvain jne.);
16. Mikä tahansa seuraavista testeistä on positiivinen: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-AB), ihmisen immuunikatoviruksen antigeenivasta-aine (HIVAg / Ab) ja treponema pallidum -vasta-aine;
17. Akuutit sairaudet tai samanaikaiset lääkkeet seulonnasta IMP-antoon;
18. alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen IMP:n antamista;
19. Aiempi osallistuminen denosumabin tai denosumabin biologisesti samankaltaisten tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin; osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai olet saanut tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä (tai alle 5 puolivuotisajan lääkkeestä sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen saamista;
20. Veren tai neulojen pyörtyminen historiassa;
21. Tutkijan mielestä muut poissuljettavat.