Eine Studie zur Bewertung von LY06006 und Prolia bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben;
2. Gesunde Männer im Alter von ≥18 bis ≤50 Jahren;
3. Körpergewicht ≥58 bis ≤68 kg und Body-Mass-Index (BMI) >18 bis <28 kg/m2, Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2);
4. Normale oder klinisch akzeptable Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests, 12-Kanal-EKG, abdominale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw. Screening;
5. Keine Schwangerschaftspläne und vom Screening-Datum bis zum Ende der Studie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Diagnose einer Knochenerkrankung oder eines Zustands, der den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, wie beispielsweise bösartige Tumore (einschließlich Myelom), Hypoparathyreoidismus/Hyperthyreose, Hypothyreose/Hyperthyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Hypopituitarismus, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung Krankheit, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie;
2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ wie invasive Zahnoperationen oder Kieferoperationen während der Studie oder nicht verheilte zahnmedizinische oder oralchirurgische Wunden;
3. Kürzlicher Knochenbruch innerhalb von 6 Monaten;
4. Aktive und nicht ausgeheilte Infektionen des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Fortpflanzungssystems oder der Haut;
5. Serumkalzium von < Untergrenze des Normalwerts (LLN) oder > Obergrenze des Normalwerts (ULN);
6. Vorherige Einnahme von Medikamenten, die den Knochenumsatz beeinflussen, vor dem Screening und für die Dauer der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Denosumab, Bisphosphonate oder Fluorid innerhalb von 12 Monaten, Kontrazeptiva, die Östrogen, Tibolon, Östrogen, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Aromatasehemmer, Calcitonin, Strontium enthalten Salze, Parathormon (oder Derivate), Vitamin-D-Ergänzungsmittel (>1000 IE/Tag), anabole Steroide, systemische Glukokortikoide, Calcitriol oder ähnliches, Diuretika, Antikonvulsiva innerhalb von 6 Monaten; inhalative oder topische Glukokortikoid-Medikamente innerhalb von 2 Wochen;
7. Allergie gegen mehr als zwei Medikamente oder Nahrungsmittel oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IMP);
8. Blutspende oder massiver Blutverlust (≥200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. Jede Impfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder für die Dauer des Studiums;
10. Vorherige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
11. Intensive körperliche Betätigung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder für die Dauer der Studie oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
12. Auf Anfrage innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
13. Auf Anfrage eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb der ersten drei Monate vor dem Screening: 1 Einheit = 350 ml Bier, 45 ml Alkohol oder 150 ml Wein) oder positiver Alkoholkonsum prüfen;
14. Positiver Urintest auf Drogen oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten fünf Jahren bei Befragung;
15. Andere Erkrankungen mit klinischer Bedeutung (z. B. Nervensystem, psychisches System, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, metabolisches endokrines System, Blutsystem, Hauterkrankung, Immunerkrankung, Tumor usw.);
16. Einer der folgenden Tests ist positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-AB), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-Antigen (HIVAg/Ab) und Treponema-pallidum-Antikörper;
17. Akute Erkrankungen oder Begleitmedikation vom Screening bis zur IMP-Verabreichung;
18. Konsum von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des IMP;
19. Vorherige Teilnahme an klinischen Studien für Denosumab oder Denosumab-Biosimilar-Produkte; aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten (oder weniger als 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erhalt des Studienmedikaments;
20. Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen durch Blut oder Nadeln;
21. Nach Ansicht des Ermittlers sollen weitere ausgeschlossen werden.