Uno studio per valutare LY06006 e Prolia in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Maschi sani, età da ≥18 a ≤50 anni;
3. Peso corporeo da ≥58 a ≤68 kg e indice di massa corporea (BMI) da >18 a <28 kg/m2, indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza 2 (m2);
4. Segni vitali normali o clinicamente accettabili, esami fisici, esami di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, ecografia color Doppler addominale, radiografia del torace, ecc. screening;
5. Nessun piano di gravidanza e adozione volontaria di misure contraccettive efficaci dalla data dello screening fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi precedente di malattia ossea o qualsiasi condizione che possa influenzare il metabolismo osseo come, ma non limitatamente a: tumori maligni (incluso il mieloma), ipoparatiroidismo/ipertiroidismo, ipotiroidismo/ipertiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing, ipopituitarismo, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva malattia, artrite reumatoide, osteomalacia;
2. Storia precedente o evidenza attuale di osteomielite o osteonecrosi della mascella (ONJ), o fattori di rischio per ONJ come chirurgia dentale invasiva o chirurgia della mascella durante il processo, o ferite da chirurgia dentale o orale non cicatrizzate;
3. Frattura ossea recente entro 6 mesi;
4. Infezioni attive e non cicatrizzate dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, dell'apparato urinario, dell'apparato riproduttivo o della pelle;
5. Calciemia < Limite inferiore della norma (LLN) o > Limite superiore della norma (ULN);
6. Uso precedente di farmaci che influenzano il turnover osseo prima dello screening e per la durata dello studio, inclusi ma non limitati a: denosumab, bifosfonati o fluoruro entro 12 mesi, contraccettivi contenenti estrogeni, tibolone, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi, calcitonina, stronzio sali, ormone paratiroideo (o derivati), supplementi di vitamina D (>1000 UI/giorno), steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi sistemici, calcitriolo o simili, diuretici, anticonvulsivanti entro 6 mesi; farmaci glucocorticoidi per via inalatoria o topica entro 2 settimane;
7. Allergia a più di due farmaci o alimenti o allergia agli ingredienti del medicinale sperimentale (IMP);
8. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (≥200 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
9. Qualsiasi vaccinazione entro 6 mesi prima dello screening o per la durata dello studio;
10. Uso precedente di farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
11. Esercizio fisico intenso entro 2 settimane prima dello screening o per la durata dello studio, o qualsiasi altra condizione che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
12. Su richiesta, fumare in precedenza più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio;
13. Su richiesta, una storia di abuso di alcol (bere più di 14 unità di alcol a settimana nei primi tre mesi prima dello screening: 1 unità = 350 ml di birra, 45 ml di liquore o 150 ml di vino) o alcol positivo test;
14. Screening delle urine positivo per droga o una storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi cinque anni dopo l'interrogatorio;
15. Altre malattie con significato clinico (come il sistema nervoso, il sistema mentale, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il sistema endocrino metabolico, il sistema sanguigno, la malattia della pelle, la malattia immunitaria, il tumore, ecc.);
16. Uno qualsiasi dei seguenti test è positivo: antigene di superficie dell'epatite B ( HBsAg ), anticorpo dell'epatite C ( HCV-AB ), anticorpo dell'antigene del virus dell'immunodeficienza umana ( HIVAg / Ab ) e anticorpo del treponema pallidum;
17. Malattie acute o farmaci concomitanti dallo screening alla somministrazione di IMP;
18. Consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione dell'IMP;
19. Precedente partecipazione a studi clinici per denosumab o prodotti biosimilari denosumab; attuale partecipazione ad altri studi clinici, o che riceve o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi (o meno di 5 emivite di quel farmaco, qualunque sia il periodo di tempo più lungo) prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio;
20. Storia di svenimenti o aghi;
21. Altri, a parere dell'inquirente, da escludere.